Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Costa Ricai IL-23 Gátlók Regisztere Pszoriázisos Betegségekben

2026. március 6. frissítette: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Országos Betegnyilvántartás a Pikkelysömörös Betegséggel Küzdő Betegekről, Akik Interleukin-23 Gátló Kezelést Kapnak a Costa Rica-i Társadalombiztosítási Rendszer Keretein Belül

Ennek a megfigyelési regisztertanulmánynak a célja, hogy értékelje az IL-23-gátlók hatékonyságát és biztonságosságát a valóságos gyakorlatban pikkelysömörös betegséggel (pikkelysömör és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás) küzdő betegeknél Costa Ricában.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Javítják-e az IL-23-gátlók (guselkumab vagy risankizumab) a betegség súlyosságát és az életminőséget a pikkelysömörös betegségben szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban?
Mi az IL-23-gátlók biztonsági profilja és kezeléshez való ragaszkodása ebben a populációban?
Az IL-23-gátlókat a szokásos orvosi ellátás részeként kapó betegeket longitudinálisan követik standardizált klinikai mérőszámok (pl. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) és mellékhatás-bejelentések segítségével egy nemzeti regiszteren keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pszoriázisos megbetegedés, beleértve a pszoriázist és a pszoriázisos artritiszt, egy krónikus gyulladásos állapot, amely jelentős klinikai és funkcionális hatással jár. Bár az IL-23 gátlók, mint például a guselkumab és a risankizumab, nemzetközi vizsgálatokban magas hatékonyságot és kedvező biztonsági profilt mutattak, a valósághű bizonyítékok Latin-Amerikában – és különösen Costa Ricában – korlátozottak. A társbetegségek, populációgenetikai tényezők, a terápiához való hozzáférés és az egészségügyi rendszeri tényezők különbségei befolyásolhatják a kezelés válaszát és a biztonsági eredményeket.

Ez a nemzeti megfigyelési nyilvántartás arra készült, hogy szabványosított valósághű adatokat generáljon az IL-23 gátlókkal kezelt pszoriázisos megbetegedésben szenvedő betegekről a Costa Rica-i közegészségügyi rendszeren belül. A nyilvántartás idővel gyűjti a demográfiai és klinikai jellemzőket, a dermatológiai és reumatológiai betegségaktivitási pontszámokat, a kezelési mintákat, a perzisztenciát és a mellékhatásokat. Az így létrejövő bizonyítékok támogatni fogják a klinikai döntéshozatalt, optimalizálják a terápiás stratégiákat, és tájékoztatni fogják a nemzeti egészségügyi politikát a pszoriázisos megbetegedés biológiai terápiáival kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
Telefonszám: +506 8341026
E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Tanulmányi helyek

Costa Rica
- Provincia de San José
  - San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
    - Caja Costarricense del Seguro Social
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
      
      Telefonszám: +506 83411026
      
      E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Costa Rica-i közegészségügyi rendszerben IL-23 gátlókat kapó serdülőket és felnőtteket (≥12 éves) foglal magában pszoriásises betegséggel. Ez a valós világban működő nemzeti kohorsz a részt vevő központokban a bőrpszoriázissal és a pszoriásises artritissel rendelkező betegeket is magában foglalja. A nyilvántartás célja, hogy idővel rögzítse a teljes kezelt populációt, hogy leírja a klinikai fejlődést, a kezelésre adott választ, a biztonságot, a kitartást és a kapcsolódó társbetegségeket a nemzeti kontextusban.

Leírás

Beillesztési kritériumok:

Igazolt pszoriázisos betegség diagnózisa, beleértve a pszoriázist (bármely klinikai változat) és/vagy pszoriázisos artritiszt reumatológiai kritériumok alapján.
IL-23 gátló kezelés (guselkumab vagy risankizumab) alatt áll.
Résztvevő Costa Rica-i közegészségügyi központokban kezelt.
Elégséges klinikai dokumentáció rendelkezésre állása a nyilvántartási adatok (anamnézis, követés, laboreredmények) kitöltéséhez.
Életkor ≥12 év, bármely nem.

Kizárási kritériumok:

Nincs megadva (a beillesztési kritériumoknak megfelelő összes beteg jogosult).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A klinikai hatékonyság Interleukin-23 gátlók Psoriatic betegségben Időkeret: 5 év	A betegek aránya, akik elérik: 75, 90 és 100%-os Psoriasis Area and Severity Index választ 0 vagy 1 Dermatology Life Quality Index pontszámot A Psoriatic Arthritis betegség aktivitását.	5 év
Az Interleukin-23 Gátlók Biztonsága Időkeret: 5 év	A mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulási aránya, beleértve: Súlyos fertőzések Kórházi kezelések Új daganatok Trombotikus események Injekciós helyi reakciók Kezelés megszakítása mellékhatások miatt	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A pikkelysömör súlyosságának változása Időkeret: 5 év	Abszolút és relatív változás a következőkben: Psoriasis Area and Severity Index Érintett testfelszín Dermatology Life Quality Index pontszám	5 év
Terápiás kitartás Időkeret: 5 év	A hónapok száma a guselkumab vagy risankizumab kezelés megkezdésétől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig. A kezelés kitartását túlélési elemzési módszerekkel értékelik.	5 év
Laboratóriumi Biztonsági Paraméterek Időkeret: 5 év	A következők folyamatos értékei és az abnormális eredmények aránya: C-reaktív protein Vérsebesség (ESR) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) Alanin-aminotranszferáz (ALT) Szerum kreatinin Lipidprofil	5 év
A klinikai válasszal összefüggő tényezők Időkeret: 5 év	A demográfiai és klinikai tényezők (életkor, nem, testtömegindex, alapbetegség súlyossága, előzetes biológiai kezelés, társbetegségek, dohányzási státusz, betegség időtartama) és a klinikai válasz elérése (Psoriasis Area and Severity Index 90 vagy remisszió psoriás arthritisben) közötti kapcsolat.	5 év
Ízületi betegség aktivitása Időkeret: 5 év	Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás az ízületi betegség aktivitásában, amelyet a fájdalmas ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és a pszoriásises artritisz betegségaktivitás-pontszám segítségével értékelnek. Az ujjduzzanat feloldódását és az enthezitisz javulását is rögzítik, ha azok jelen vannak.	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caja Costarricense de Seguro Social

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CEC HCG 13-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A protokoll szerint

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék