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Registro Costarricense de Inhibidores de IL-23 en Enfermedad Psoriásica

6 de marzo de 2026 actualizado por: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Registro Nacional de Pacientes con Enfermedad Psoriásica que Reciben Terapia con Inhibidores de Interleucina-23 dentro del Sistema de Seguridad Social de Costa Rica

El objetivo de este estudio de registro observacional es evaluar la efectividad y seguridad en el mundo real de los inhibidores de IL-23 en pacientes con enfermedad psoriásica (psoriasis y/o artritis psoriásica) tratados en Costa Rica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejoran los inhibidores de IL-23 (guselkumab o risankizumab) la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad psoriásica en la práctica clínica habitual?
  • ¿Cuál es el perfil de seguridad y la persistencia del tratamiento con inhibidores de IL-23 en esta población?
  • Se realizará un seguimiento longitudinal de los pacientes que reciban inhibidores de IL-23 como parte de su atención médica habitual mediante medidas clínicas estandarizadas (por ejemplo, PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) y notificación de eventos adversos a través de un registro nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad psoriásica, que incluye la psoriasis y la artritis psoriásica, es una afección inflamatoria crónica con un impacto clínico y funcional sustancial. Aunque los inhibidores de IL-23 como guselkumab y risankizumab han demostrado alta eficacia y seguridad favorable en ensayos internacionales, la evidencia del mundo real en América Latina—y particularmente en Costa Rica—es limitada. Las diferencias en comorbilidades, genética poblacional, acceso a la terapia y factores del sistema de salud pueden influir en la respuesta al tratamiento y los resultados de seguridad.

Este registro observacional nacional está diseñado para generar datos estandarizados del mundo real sobre pacientes con enfermedad psoriásica tratados con inhibidores de IL-23 dentro del sistema de salud público costarricense. El registro recopilará características demográficas y clínicas, puntuaciones de actividad de la enfermedad dermatológica y reumatológica, patrones de tratamiento, persistencia y eventos adversos a lo largo del tiempo. La evidencia resultante respaldará la toma de decisiones clínicas, optimizará las estrategias terapéuticas e informará la política de salud nacional respecto a las terapias biológicas para la enfermedad psoriásica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Número de teléfono: +506 8341026
  • Correo electrónico: debarque@ccss.sa.cr

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Contacto:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Número de teléfono: +506 83411026
          • Correo electrónico: debarque@ccss.sa.cr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por adolescentes y adultos (≥12 años) con enfermedad psoriásica que reciben inhibidores de IL-23 dentro del sistema de salud pública costarricense. Esta cohorte nacional del mundo real incluye pacientes con psoriasis cutánea y artritis psoriásica en todos los centros participantes. El registro tiene como objetivo capturar a toda la población tratada a lo largo del tiempo para describir la evolución clínica, la respuesta al tratamiento, la seguridad, la persistencia y las comorbilidades asociadas en el contexto nacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad psoriásica, incluyendo psoriasis (cualquier variante clínica) y/o artritis psoriásica según criterios reumatológicos.
  • Recibir terapia con inhibidor de IL-23 (guselkumab o risankizumab).
  • Tratado dentro de los centros de salud pública costarricenses participantes.
  • Disponibilidad de registros clínicos suficientes para completar los datos del registro (historial, seguimiento, laboratorios).
  • Edad ≥12 años, cualquier sexo.

Criterios de exclusión:

  • No se especifican (todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión son elegibles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia Clínica de los Inhibidores de la Interleucina-23 en la Enfermedad Psoriásica
Periodo de tiempo: 5 años

Proporción de pacientes que logran:

  1. Respuesta del Índice de Gravedad y Área de Psoriasis 75, 90 y 100
  2. Puntuación de 0 o 1 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología
  3. Actividad de la enfermedad en artritis psoriásica.
5 años
Seguridad de los inhibidores de la interleucina-23
Periodo de tiempo: 5 años

Tasa de incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves, que incluyen:

  • Infecciones graves
  • Hospitalizaciones
  • Nueva neoplasia maligna
  • Eventos trombóticos
  • Reacciones en el lugar de la inyección
  • Suspensión del tratamiento debido a eventos adversos
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la psoriasis
Periodo de tiempo: 5 años

Cambio absoluto y relativo en:

  • Índice de Gravedad y Área de Psoriasis
  • Área de Superficie Corporal afectada
  • puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología
5 años
Persistencia del Tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo en meses desde el inicio de guselkumab o risankizumab hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo. La persistencia se evaluará utilizando métodos de análisis de supervivencia.
5 años
Parámetros de Seguridad de Laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años

Valores continuos y proporción de resultados anormales en:

  • Proteína C reactiva
  • Velocidad de sedimentación globular
  • Aspartato aminotransferasa
  • Alanina aminotransferasa
  • Creatinina sérica
  • Perfil lipídico
5 años
Factores Asociados con la Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: 5 años
Asociación entre factores demográficos y clínicos (edad, sexo, índice de masa corporal, gravedad basal de la enfermedad, exposición previa a biológicos, comorbilidades, estado de tabaquismo, duración de la enfermedad) y la consecución de respuesta clínica (Índice de Psoriasis y Gravedad 90 o remisión en artritis psoriásica).
5 años
Actividad de la Enfermedad Articular
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio desde el valor basal en la actividad de la enfermedad articular evaluada mediante el recuento de articulaciones sensibles, el recuento de articulaciones inflamadas y la puntuación de actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica. También se registrará la resolución de la dactilitis y la mejora de la entesitis cuando estén presentes.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Caja Costarricense de Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEC HCG 13-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el protocolo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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