Registo Costarriquenho de Inibidores de IL-23 na Doença Psoriática
Registo Nacional de Doentes com Doença Psoriática a Receber Terapia com Inibidores da Interleucina-23 no Âmbito do Sistema de Segurança Social da Costa Rica
O objetivo deste estudo observacional de registo é avaliar a eficácia e segurança no mundo real dos inibidores de IL-23 em doentes com doença psoriática (psoríase e/ou artrite psoriática) tratados na Costa Rica. As principais questões que pretende responder são:
- Os inibidores de IL-23 (guselkumab ou risankizumab) melhoram a gravidade da doença e a qualidade de vida em doentes com doença psoriática na prática clínica de rotina?
- Qual é o perfil de segurança e a persistência do tratamento com inibidores de IL-23 nesta população?
- Os doentes que recebem inibidores de IL-23 como parte dos seus cuidados médicos habituais serão acompanhados longitudinalmente através de medidas clínicas padronizadas (por exemplo, PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) e notificação de eventos adversos através de um registo nacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença psoriática, incluindo psoríase e artrite psoriática, é uma condição inflamatória crónica com um impacto clínico e funcional substancial. Embora os inibidores da IL-23, como o guselkumab e o risankizumab, tenham demonstrado alta eficácia e um perfil de segurança favorável em ensaios internacionais, as evidências do mundo real na América Latina — e particularmente na Costa Rica — são limitadas. Diferenças em comorbilidades, genética populacional, acesso à terapia e fatores do sistema de saúde podem influenciar a resposta ao tratamento e os resultados de segurança.
Este registo observacional nacional foi concebido para gerar dados padronizados do mundo real sobre doentes com doença psoriática tratados com inibidores da IL-23 no sistema público de saúde da Costa Rica. O registo irá recolher características demográficas e clínicas, pontuações de atividade da doença dermatológica e reumatológica, padrões de tratamento, persistência e eventos adversos ao longo do tempo. A evidência resultante irá apoiar a tomada de decisões clínicas, otimizar estratégias terapêuticas e informar a política de saúde nacional relativamente a terapias biológicas para a doença psoriática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Número de telefone: +506 8341026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
Locais de estudo
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
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Contato:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Número de telefone: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença psoriática, incluindo psoríase (qualquer variante clínica) e/ou artrite psoriática com base em critérios reumatológicos.
- Em tratamento com inibidor de IL-23 (guselkumab ou risankizumab).
- Tratado em centros de saúde públicos participantes da Costa Rica.
- Disponibilidade de registos clínicos suficientes para completar os dados do registo (histórico, acompanhamento, análises laboratoriais).
- Idade ≥12 anos, qualquer sexo.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum especificado (todos os doentes que preencham os critérios de inclusão são elegíveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Clínica dos Inibidores da Interleucina-23 na Doença Psoriática
Prazo: 5 anos
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Proporção de doentes que atingem:
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5 anos
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Segurança dos Inibidores da Interleucina-23
Prazo: 5 anos
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Taxa de incidência de eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo:
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Gravidade da Psoríase
Prazo: 5 anos
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Mudança absoluta e relativa em:
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5 anos
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Persistência do Tratamento
Prazo: 5 anos
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Tempo em meses desde o início de guselkumab ou risankizumab até à descontinuação do tratamento por qualquer motivo.
A persistência será avaliada utilizando métodos de análise de sobrevivência.
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5 anos
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Parâmetros de Segurança Laboratorial
Prazo: 5 anos
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Valores contínuos e proporção de resultados anormais em:
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5 anos
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Fatores Associados à Resposta Clínica
Prazo: 5 anos
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Associação entre fatores demográficos e clínicos (idade, sexo, índice de massa corporal, gravidade basal da doença, exposição prévia a biológicos, comorbilidades, estado tabágico, duração da doença) e a obtenção de resposta clínica (Índice de Gravidade e Área da Psoríase 90 ou remissão na artrite psoriática).
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5 anos
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Atividade da Doença Articular
Prazo: 5 anos
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Alteração em relação à linha de base na atividade da doença articular avaliada por Contagem de Articulações Dolorosas, Contagem de Articulações Inchadas e Pontuação da Atividade da Artrite Psoriática.
Resolução da dactilite e melhoria na entesite também serão registadas quando presentes. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC HCG 13-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Guselkumab (GUS)
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Recrutamento
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...People's Hospital of ChongqingRecrutamentoDII - Doença Inflamatória Intestinal | CD - Doença de Crohn | Estreitamento; IntestinoChina
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Recrutamento
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Recrutamento
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University of Texas Southwestern Medical CenterGus Gear Inc; Society of Pediatric NursesConcluído
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Shanghai 10th People's HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Ainda não está recrutando
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Alimentiv Inc.TakedaRecrutamentoDoença de CrohnEstados Unidos, Canadá
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Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoDoença de CrohnEstados Unidos, Dinamarca, Canadá, Suécia, China, Reino Unido
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TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.RecrutamentoDoença Inflamatória Intestinal (DII) | Doença de Crohn (DC) | Colite Ulcerosa (CU) | IBD não classificado (IBD-U)Canadá
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University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCRetiradoPsoríase (PsO) | DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica) | PSA (Artrite Psoriática)