Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kostarykański inhibitorów IL-23 w chorobach łuszczycowych

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Krajowy Rejestr Pacjentów z Łuszczycową Chorobą Skóry Otrzymujących Terapię Inhibitorami Interleukiny-23 w Ramach Kostarykańskiego Systemu Ubezpieczeń Społecznych

Celem tego obserwacyjnego badania rejestracyjnego jest ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów IL-23 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (łuszczyca i/lub łuszczycowe zapalenie stawów) leczonych w Kostaryce. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy inhibitory IL-23 (guselkumab lub risankizumab) poprawiają nasilenie choroby i jakość życia u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej?
  • Jaki jest profil bezpieczeństwa i utrzymanie leczenia inhibitorami IL-23 w tej populacji?
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory IL-23 jako część zwykłej opieki medycznej będą obserwowani w sposób długoterminowy przy użyciu standaryzowanych miar klinicznych (np. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) oraz zgłaszania zdarzeń niepożądanych poprzez krajowy rejestr.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba łuszczycowa, obejmująca łuszczycę i łuszczycowe zapalenie stawów, jest przewlekłym stanem zapalnym o znacznym wpływie klinicznym i funkcjonalnym. Chociaż inhibitory IL-23, takie jak guselkumab i risankizumab, wykazały wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa w międzynarodowych badaniach, dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej w Ameryce Łacińskiej – a szczególnie w Kostaryce – są ograniczone. Różnice w chorobach współistniejących, genetyce populacji, dostępie do terapii oraz czynnikach systemu opieki zdrowotnej mogą wpływać na odpowiedź na leczenie i wyniki bezpieczeństwa.

Ten krajowy rejestr obserwacyjny ma na celu generowanie standaryzowanych danych z rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczących pacjentów z chorobą łuszczycową leczonych inhibitorami IL-23 w ramach kostarykańskiego publicznego systemu opieki zdrowotnej. Rejestr będzie zbierał dane demograficzne i charakterystykę kliniczną, wyniki aktywności choroby dermatologicznej i reumatologicznej, wzorce leczenia, utrzymanie terapii oraz zdarzenia niepożądane w czasie. Uzyskane dowody będą wspierać podejmowanie decyzji klinicznych, optymalizować strategie terapeutyczne oraz informować krajową politykę zdrowotną dotyczącą terapii biologicznych w chorobie łuszczycowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Numer telefonu: +506 8341026
  • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostaryka, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Numer telefonu: +506 83411026
          • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z młodzieży i dorosłych (≥12 lat) z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy otrzymują inhibitory IL-23 w ramach kostarykańskiego publicznego systemu opieki zdrowotnej.
Ten krajowy kohort rzeczywistego świata obejmuje pacjentów z łuszczycą skórną i łuszczycowym zapaleniem stawów w uczestniczących ośrodkach.
Rejestr ma na celu rejestrację całej leczonej populacji w czasie, aby opisać ewolucję kliniczną, odpowiedź na leczenie, bezpieczeństwo, trwałość oraz współistniejące choroby w kontekście krajowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza łuszczycowej choroby, w tym łuszczycy (dowolna odmiana kliniczna) i/lub łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami reumatologicznymi.
  • Otrzymywanie terapii inhibitorem IL-23 (guselkumab lub risankizumab).
  • Leczenie w ramach uczestniczących publicznych ośrodków zdrowia w Kostaryce.
  • Dostępność wystarczającej dokumentacji klinicznej do uzupełnienia danych rejestru (wywiad, obserwacja, badania laboratoryjne).
  • Wiek ≥12 lat, dowolna płeć.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono (wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia są uprawnieni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna inhibitorów interleukiny-23 w chorobach łuszczycowych
Ramy czasowe: 5 lat

Proporcja pacjentów osiągająca:

  1. Odpowiedź wskaźnika PASI 75, 90 i 100 (Psoriasis Area and Severity Index)
  2. Wskaźnik jakości życia w dermatologii (DLQI) wynoszący 0 lub 1
  3. Aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (PsA)
5 lat
Bezpieczeństwo inhibitorów interleukiny-23
Ramy czasowe: 5 lat

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym:

  • Poważne infekcje
  • Hospitalizacje
  • Nowotwory złośliwe
  • Zdarzenia zakrzepowe
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: 5 lat

Bezwzględna i względna zmiana w:

  • Psoriasis Area and Severity Index
  • powierzchni ciała objętej chorobą
  • wyniku Dermatology Life Quality Index
5 lat
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia guselkumabem lub risankizumabem do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu. Trwałość leczenia będzie oceniana za pomocą metod analizy przeżycia.
5 lat
Parametry bezpieczeństwa laboratoryjnego
Ramy czasowe: 5 lat

Ciągłe wartości i odsetek nieprawidłowych wyników w:

  • Białko C-reaktywne
  • Odczyn Biernackiego (OB)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)
  • Kreatynina w surowicy
  • Profil lipidowy
5 lat
Czynniki związane z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 5 lat
Związek między czynnikami demograficznymi i klinicznymi (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, wyjściowe nasilenie choroby, wcześniejsze stosowanie leków biologicznych, choroby współistniejące, palenie tytoniu, czas trwania choroby) a osiągnięciem odpowiedzi klinicznej (wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy 90 lub remisja w łuszczycowym zapaleniu stawów).
5 lat
Aktywność Choroby Stawowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby stawów ocenianej za pomocą wskaźnika Tender Joint Count, Swollen Joint Count oraz Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score. Ustąpienie zapalenia palca i poprawa w zapaleniu przyczepów ścięgnistych również będą rejestrowane, gdy występują.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caja Costarricense de Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEC HCG 13-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z protokołem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab (GUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj