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Registro Costaricano degli Inibitori di IL-23 nella Malattia Psoriasica

6 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Registro Nazionale dei Pazienti con Malattia Psoriasica in Trattamento con Inibitori dell'Interleuchina-23 nel Sistema di Sicurezza Sociale Costaricano

L'obiettivo di questo studio osservazionale di registro è valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale degli inibitori dell'IL-23 nei pazienti con malattia psoriasica (psoriasi e/o artrite psoriasica) trattati in Costa Rica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Gli inibitori dell'IL-23 (guselkumab o risankizumab) migliorano la gravità della malattia e la qualità della vita nei pazienti con malattia psoriasica nella pratica clinica di routine?
  • Qual è il profilo di sicurezza e la persistenza del trattamento degli inibitori dell'IL-23 in questa popolazione?
  • I pazienti che ricevono inibitori dell'IL-23 come parte della loro normale assistenza medica saranno seguiti longitudinalmente utilizzando misure cliniche standardizzate (ad esempio, PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) e la segnalazione di eventi avversi attraverso un registro nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia psoriasica, inclusa la psoriasi e l'artrite psoriasica, è una condizione infiammatoria cronica con un impatto clinico e funzionale sostanziale. Sebbene gli inibitori dell'IL-23 come il guselkumab e il risankizumab abbiano mostrato alta efficacia e un profilo di sicurezza favorevole negli studi internazionali, le evidenze del mondo reale in America Latina, e in particolare in Costa Rica, sono limitate. Differenze nelle comorbilità, nella genetica della popolazione, nell'accesso alla terapia e nei fattori del sistema sanitario possono influenzare la risposta al trattamento e gli esiti di sicurezza.

Questo registro osservazionale nazionale è progettato per generare dati standardizzati del mondo reale sui pazienti con malattia psoriasica trattati con inibitori dell'IL-23 all'interno del sistema sanitario pubblico costaricano. Il registro raccoglierà caratteristiche demografiche e cliniche, punteggi di attività della malattia dermatologica e reumatologica, schemi di trattamento, persistenza ed eventi avversi nel tempo. Le evidenze risultanti supporteranno il processo decisionale clinico, ottimizzeranno le strategie terapeutiche e informeranno la politica sanitaria nazionale riguardante le terapie biologiche per la malattia psoriasica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Numero di telefono: +506 8341026
  • Email: debarque@ccss.sa.cr

Luoghi di studio

  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Contatto:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Numero di telefono: +506 83411026
          • Email: debarque@ccss.sa.cr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da adolescenti e adulti (≥12 anni) con malattia psoriasica in trattamento con inibitori dell'IL-23 all'interno del sistema sanitario pubblico costaricano. Questa coorte nazionale del mondo reale include pazienti con psoriasi cutanea e artrite psoriasica nei centri partecipanti. Il registro mira a catturare nel tempo l'intera popolazione trattata per descrivere l'evoluzione clinica, la risposta al trattamento, la sicurezza, la persistenza e le comorbidità associate nel contesto nazionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malattia psoriasica, inclusa psoriasi (qualsiasi variante clinica) e/o artrite psoriasica secondo criteri reumatologici.
  • In trattamento con terapia inibitrice dell'IL-23 (guselkumab o risankizumab).
  • Trattato presso i centri di salute pubblica costaricensi partecipanti.
  • Disponibilità di sufficienti documenti clinici per completare i dati del registro (storia clinica, follow-up, esami di laboratorio).
  • Età ≥12 anni, qualsiasi sesso.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno specificato (tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono idonei).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Clinica degli Inibitori dell'Interleuchina-23 nelle Malattie Psoriasiche
Lasso di tempo: 5 anni

Proporzione di pazienti che raggiungono:

  1. Risposta all'indice di gravità e area della psoriasi 75, 90 e 100
  2. Punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pari a 0 o 1
  3. Attività della malattia nell'artrite psoriasica.
5 anni
Sicurezza degli Inibitori dell'Interleuchina-23
Lasso di tempo: 5 anni

Tasso di incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, inclusi:

  • Infezioni gravi
  • Ricoveri ospedalieri
  • Nuove neoplasie maligne
  • Eventi trombotici
  • Reazioni nel sito di iniezione
  • Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Gravità della Psoriasi
Lasso di tempo: 5 anni

Variazione assoluta e relativa in:

  • Psoriasis Area and Severity Index
  • Area della superficie corporea interessata
  • Punteggio del Dermatology Life Quality Index
5 anni
Persistenza del Trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo in mesi dall'inizio di guselkumab o risankizumab all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo. La persistenza sarà valutata utilizzando metodi di analisi di sopravvivenza.
5 anni
Parametri di Sicurezza di Laboratorio
Lasso di tempo: 5 anni

Valori continui e proporzione di risultati anomali in:

  • Proteina C-reattiva
  • Velocità di eritrosedimentazione
  • Aspartato aminotransferasi
  • Alanina aminotransferasi
  • Creatinina sierica
  • Profilo lipidico
5 anni
Fattori Associati alla Risposta Clinica
Lasso di tempo: 5 anni
Associazione tra fattori demografici e clinici (età, sesso, indice di massa corporea, gravità della malattia basale, precedente esposizione a biologici, comorbidità, stato di fumo, durata della malattia) e raggiungimento della risposta clinica (Psoriasis Area and Severity Index 90 o remissione nell'artrite psoriasica).
5 anni
Attività della Malattia Articolare
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia articolare valutata mediante il conteggio delle articolazioni dolorose, il conteggio delle articolazioni gonfie e il punteggio dell'attività della malattia nell'artrite psoriasica. Sarà registrata anche la risoluzione della dattilite e il miglioramento dell'entesite, quando presenti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caja Costarricense de Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC HCG 13-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo il protocollo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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