Коста-риканский реестр ингибиторов ИЛ-23 при псориатической болезни
Национальный реестр пациентов с псориатическим заболеванием, получающих терапию ингибитором интерлейкина-23 в системе социального страхования Коста-Рики
Цель этого наблюдательного регистрового исследования — оценить реальную эффективность и безопасность ингибиторов ИЛ-23 у пациентов с псориатической болезнью (псориаз и/или псориатический артрит), получающих лечение в Коста-Рике. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшают ли ингибиторы ИЛ-23 (гуселкумаб или ризанкизумаб) тяжесть заболевания и качество жизни пациентов с псориатической болезнью в рутинной клинической практике?
- Каков профиль безопасности и приверженность лечению ингибиторами ИЛ-23 в этой популяции?
- Пациенты, получающие ингибиторы ИЛ-23 в рамках обычной медицинской помощи, будут наблюдаться продольно с использованием стандартизированных клинических показателей (например, PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) и отчетности о нежелательных явлениях через национальный регистр.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориатическая болезнь, включая псориаз и псориатический артрит, представляет собой хроническое воспалительное заболевание со значительным клиническим и функциональным воздействием. Хотя ингибиторы IL-23, такие как гуселкумаб и ризанкизумаб, продемонстрировали высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности в международных исследованиях, реальные данные из Латинской Америки — и особенно из Коста-Рики — ограничены. Различия в сопутствующих заболеваниях, популяционной генетике, доступности терапии и факторах системы здравоохранения могут влиять на ответ на лечение и профиль безопасности.
Этот национальный наблюдательный реестр предназначен для получения стандартизированных реальных данных о пациентах с псориатической болезнью, получающих лечение ингибиторами IL-23 в рамках государственной системы здравоохранения Коста-Рики. Реестр будет собирать демографические и клинические характеристики, дерматологические и ревматологические показатели активности заболевания, схемы лечения, приверженность терапии и нежелательные явления с течением времени. Полученные данные будут способствовать принятию клинических решений, оптимизации терапевтических стратегий и информированию национальной политики здравоохранения в отношении биологической терапии псориатической болезни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Номер телефона: +506 8341026
- Электронная почта: debarque@ccss.sa.cr
Места учебы
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Контакт:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Номер телефона: +506 83411026
- Электронная почта: debarque@ccss.sa.cr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз псориатического заболевания, включая псориаз (любая клиническая разновидность) и/или псориатический артрит на основе ревматологических критериев.
- Получение терапии ингибитором IL-23 (гуселкумабом или рисанкизумабом).
- Лечение в участвующих государственных медицинских центрах Коста-Рики.
- Наличие достаточных клинических записей для заполнения данных регистра (история болезни, наблюдение, лабораторные исследования).
- Возраст ≥12 лет, любой пол.
Критерии исключения:
- Не указаны (все пациенты, соответствующие критериям включения, имеют право на участие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность ингибиторов интерлейкина-23 при псориатической болезни
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, достигших:
|
5 лет
|
|
Безопасность ингибиторов интерлейкина-23
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, включая:
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести псориаза
Временное ограничение: 5 лет
|
Абсолютное и относительное изменение:
|
5 лет
|
|
Сохранение лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Время в месяцах с момента начала применения гуселкумаба или ризанкизумаба до прекращения лечения по любой причине.
Персистенция будет оцениваться с использованием методов анализа выживаемости.
|
5 лет
|
|
Лабораторные параметры безопасности
Временное ограничение: 5 лет
|
Непрерывные значения и доля аномальных результатов в:
|
5 лет
|
|
Факторы, связанные с клиническим ответом
Временное ограничение: 5 лет
|
Связь между демографическими и клиническими факторами (возраст, пол, индекс массы тела, исходная тяжесть заболевания, предшествующая биологическая терапия, сопутствующие заболевания, статус курения, продолжительность заболевания) и достижением клинического ответа (индекс площади и тяжести псориаза 90 или ремиссия при псориатическом артрите).
|
5 лет
|
|
Активность суставного заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности суставного заболевания, оцененное по количеству болезненных суставов, количеству припухших суставов и показателю активности заболевания при псориатическом артрите.
Разрешение дактилита и улучшение энтезита также будут регистрироваться при их наличии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEC HCG 13-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .