Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Costa Ricaans Register van IL-23-remmers bij Psoriatische Aandoeningen

6 maart 2026 bijgewerkt door: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

National Register van Patiënten met Psoriasisziekte die Interleukine-23 Remmertherapie Ontvangen binnen het Costa Ricaanse Sociale Zekerheidsstelsel

Het doel van dit observationele registeronderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van IL-23-remmers in de praktijk te evalueren bij patiënten met psoriatische aandoeningen (psoriasis en/of artritis psoriatica) die in Costa Rica worden behandeld. De belangrijkste vragen die het onderzoek beantwoordt zijn:

Verbeteren IL-23-remmers (guselkumab of risankizumab) de ernst van de ziekte en de kwaliteit van leven bij patiënten met psoriatische aandoeningen in de dagelijkse klinische praktijk?
Wat is het veiligheidsprofiel en de behandelingspersistentie van IL-23-remmers in deze populatie?
Patiënten die IL-23-remmers ontvangen als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg worden longitudinaal gevolgd met behulp van gestandaardiseerde klinische maatregelen (bijv. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) en meldingen van bijwerkingen via een nationaal register.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriatische ziekte, waaronder psoriasis en artritis psoriatica, is een chronische inflammatoire aandoening met aanzienlijke klinische en functionele impact. Hoewel IL-23-remmers zoals guselkumab en risankizumab hoge werkzaamheid en gunstige veiligheid hebben getoond in internationale onderzoeken, is real-world bewijs in Latijns-Amerika - en met name Costa Rica - beperkt. Verschillen in comorbiditeiten, populatiegenetica, toegang tot therapie en gezondheidssysteemfactoren kunnen de behandelingrespons en veiligheidsuitkomsten beïnvloeden.

Dit nationale observationele register is ontworpen om gestandaardiseerde real-world gegevens te genereren over patiënten met psoriatische ziekte die behandeld worden met IL-23-remmers binnen het Costa Ricaanse openbare gezondheidssysteem. Het register zal demografische en klinische kenmerken, dermatologische en reumatologische ziekteactiviteitsscores, behandelpatronen, persistentie en bijwerkingen in de tijd verzamelen. Het resulterende bewijs zal klinische besluitvorming ondersteunen, therapeutische strategieën optimaliseren en nationaal gezondheidsbeleid informeren met betrekking tot biologische therapieën voor psoriatische ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
Telefoonnummer: +506 8341026
E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Studie Locaties

Costa Rica
- Provincia de San José
  - San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
    - Caja Costarricense del Seguro Social
    - Contact:
      
      Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
      
      Telefoonnummer: +506 83411026
      
      E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit adolescenten en volwassenen (≥12 jaar) met een psoriatische aandoening die IL-23-remmers ontvangen binnen het Costa Ricaanse openbare gezondheidssysteem. Deze nationale cohortstudie in de echte wereld omvat patiënten met zowel cutane psoriasis als artritis psoriatica in de deelnemende centra. Het register heeft als doel de volledig behandelde populatie in de loop van de tijd vast te leggen om de klinische evolutie, behandelrespons, veiligheid, persistentie en geassocieerde comorbiditeiten in de nationale context te beschrijven.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Bevestigde diagnose van psoriatische ziekte, inclusief psoriasis (elke klinische variant) en/of artritis psoriatica op basis van reumatologische criteria.
Behandeling met IL-23-remmertherapie (guselkumab of risankizumab).
Behandeld binnen deelnemende Costa Ricaanse openbare gezondheidscentra.
Beschikbaarheid van voldoende klinische dossiers om registergegevens te voltooien (voorgeschiedenis, follow-up, laboratoriumonderzoeken).
Leeftijd ≥12 jaar, elk geslacht.

Uitsluitingscriteria:

Geen gespecificeerd (alle patiënten die aan de insluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische effectiviteit van interleukine-23-remmers bij psoriatische aandoeningen Tijdsspanne: 5 jaar	Proportie van patiënten die behalen: Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 en 100 respons Dermatology Life Quality Index score van 0 of 1 Disease Activity in Psoriatic Arthritis.	5 jaar
Veiligheid van Interleukine-23-remmers Tijdsspanne: 5 jaar	Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder: Ernstige infecties Opnames in het ziekenhuis Nieuwe maligniteiten Trombotische gebeurtenissen Reacties op de injectieplaats Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in ernst van psoriasis Tijdsspanne: 5 jaar	Absolute en relatieve verandering in: Psoriasis Area and Severity Index aangetast lichaamsoppervlak Dermatology Life Quality Index score	5 jaar
Behandelingspersistentie Tijdsspanne: 5 jaar	Tijd in maanden vanaf de start van guselkumab of risankizumab tot het staken van de behandeling om welke reden dan ook. Persistence zal worden geëvalueerd met behulp van survivalanalysemethoden.	5 jaar
Laboratoriumveiligheidsparameters Tijdsspanne: 5 jaar	Continuele waarden en proportie van abnormale resultaten in: C-reactief proteïne Erythrocytenbezinkingssnelheid Aspartaataminotransferase Alanineaminotransferase Serumcreatinine Lipidenprofiel	5 jaar
Factoren geassocieerd met klinische respons Tijdsspanne: 5 jaar	Verband tussen demografische en klinische factoren (leeftijd, geslacht, body mass index, baseline ernst van de ziekte, eerdere blootstelling aan biologische geneesmiddelen, comorbiditeiten, rookstatus, ziekteduur) en het bereiken van klinische respons (Psoriasis Area and Severity Index 90 of remissie bij artritis psoriatica).	5 jaar
Articulaire ziekteactiviteit Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering ten opzichte van de baseline in de articulaire ziekteactiviteit beoordeeld met het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score. Oplossing van dactylitis en verbetering van enthesitis zullen ook worden vastgelegd wanneer aanwezig.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caja Costarricense de Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CEC HCG 13-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens protocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .