Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Costa Rica-registret för IL-23-hämmare vid psoriatisk sjukdom

6 mars 2026 uppdaterad av: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Nationellt register för patienter med psoriatisk sjukdom som får interleukin-23-hämmare inom Costa Ricas socialförsäkringssystem

Syftet med denna observationsstudie i ett register är att utvärdera den verkliga effektiviteten och säkerheten för IL-23-hämmare hos patienter med psoriatisk sjukdom (psoriasis och/eller psoriatisk artrit) som behandlas i Costa Rica. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Förbättrar IL-23-hämmare (guselkumab eller risankizumab) sjukdomsallvarligheten och livskvaliteten hos patienter med psoriatisk sjukdom i rutinmässig klinisk praktik?
Vilken är säkerhetsprofilen och behandlingskvarhållningen för IL-23-hämmare i denna population?
Patienter som får IL-23-hämmare som en del av sin vanliga medicinska vård kommer att följas longitudinellt med standardiserade kliniska mått (t.ex. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) och rapportering av biverkningar genom ett nationellt register.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriatisk sjukdom, inklusive psoriasis och psoriatisk artrit, är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd med betydande klinisk och funktionell påverkan. Även om IL-23-hämmare som guselkumab och risankizumab har visat hög effektivitet och gynnsam säkerhet i internationella studier, är verklig evidens i Latinamerika – och särskilt i Costa Rica – begränsad. Skillnader i komorbiditeter, populationsgenetik, tillgång till terapi och hälso-systemfaktorer kan påverka behandlingsrespons och säkerhetsutfall.

Detta nationella observationsregister är utformat för att generera standardiserade verklighetsdata om patienter med psoriatisk sjukdom som behandlas med IL-23-hämmare inom Costa Ricas offentliga hälso- och sjukvårdssystem. Registret kommer att samla demografiska och kliniska egenskaper, dermatologiska och reumatologiska sjukdomsaktivitetsbedömningar, behandlingsmönster, behandlingskvarhållning och biverkningar över tid. Den resulterande evidensen kommer att stödja kliniskt beslutsfattande, optimera terapeutiska strategier och informera nationell hälso- och sjukvårdspolitik gällande biologiska terapier för psoriatisk sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
Telefonnummer: +506 8341026
E-post: debarque@ccss.sa.cr

Studieorter

Costa Rica
- Provincia de San José
  - San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
    - Caja Costarricense del Seguro Social
    - Kontakt:
      
      Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
      
      Telefonnummer: +506 83411026
      
      E-post: debarque@ccss.sa.cr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av ungdomar och vuxna (≥12 år) med psoriatisk sjukdom som behandlas med IL-23-hämmare inom Costa Ricas offentliga hälso- och sjukvårdssystem. Denna nationella kohort från verklig vårdpraxis inkluderar patienter med både kutans psoriasis och psoriatisk artrit på deltagande centra. Registret syftar till att fånga hela den behandlade populationen över tid för att beskriva klinisk utveckling, behandlingssvar, säkerhet, behandlingsuthållighet och associerade komorbiditeter i den nationella kontexten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad diagnos av psoriatisk sjukdom, inklusive psoriasis (vilken klinisk variant som helst) och/eller psoriatisk artrit baserat på reumatologiska kriterier.
Behandling med IL-23-hämmare (guselkumab eller risankizumab).
Behandlad inom deltagande kostarrikanska offentliga hälsocentraler.
Tillgång till tillräckliga kliniska journaler för att fylla i registerdata (anamnes, uppföljning, laboratorieresultat).
Ålder ≥12 år, vilket kön som helst.

Exklusionskriterier:

Inga specificerade (alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna är berättigade).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk effektivitet av interleukin-23-hämmare vid psoriatisk sjukdom Tidsram: 5 år	Andel patienter som uppnår: Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 och 100 respons Dermatology Life Quality Index poäng på 0 eller 1 Disease Activity in Psoriatic Arthritis.	5 år
Säkerhet för Interleukin-23-hämmare Tidsram: 5 år	Incidens av biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive: Allvarliga infektioner Inläggningar Ny malignitet Trombotiska händelser Injektionsplatsreaktioner Avbrott i behandlingen på grund av biverkningar	5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i psoriasis svårighetsgrad Tidsram: 5 år	Absolut och relativ förändring i: Psoriasis Area and Severity Index Kroppsytan som påverkas Dermatology Life Quality Index-poäng	5 år
Behandlingskvarhållande Tidsram: 5 år	Tid i månader från initiering av guselkumab eller risankizumab till behandlingsavbrott av vilken anledning som helst. Persistens kommer att utvärderas med överlevnadsanalysmetoder.	5 år
Laboratoriesäkerhetsparametrar Tidsram: 5 år	Kontinuerliga värden och andel av avvikande resultat i: C-reaktivt protein Erytrocytsedimentationshastighet Aspartataminotransferas Alaninaminotransferas Serumkreatinin Lipidprofil	5 år
Faktorer associerade med kliniskt svar Tidsram: 5 år	Samband mellan demografiska och kliniska faktorer (ålder, kön, kroppsmassaindex, baslinjesjukdomsgrad, tidigare biologisk exponering, komorbiditeter, rökstatus, sjukdomsvaraktighet) och uppnående av kliniskt svar (Psoriasis Area and Severity Index 90 eller remission vid psoriatisk artrit).	5 år
Ledaktivitet Tidsram: 5 år	Förändring från baslinjen i artikulär sjukdomsaktivitet bedömd med ömt ledantal, svullet ledantal och sjukdomsaktivitetspoäng vid psoriatisk artrit. Upplösning av dactylit och förbättring av entesit kommer också att registreras när det förekommer.	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Caja Costarricense de Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CEC HCG 13-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt protokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .