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Costa-Rica-Register für IL-23-Inhibitoren bei Psoriasis-Erkrankungen

6. März 2026 aktualisiert von: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Nationales Register der Patienten mit Psoriasis-Erkrankung, die eine Interleukin-23-Inhibitor-Therapie innerhalb des costa-ricanischen Sozialversicherungssystems erhalten

Das Ziel dieser Beobachtungsregisterstudie ist es, die reale Wirksamkeit und Sicherheit von IL-23-Inhibitoren bei Patienten mit Psoriasis-Erkrankungen (Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis) in Costa Rica zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Verbessern IL-23-Inhibitoren (Guselkumab oder Risankizumab) die Krankheitsschwere und Lebensqualität bei Patienten mit Psoriasis-Erkrankungen in der routinemäßigen klinischen Praxis?
  • Wie ist das Sicherheitsprofil und die Behandlungspersistenz von IL-23-Inhibitoren in dieser Population?
  • Patienten, die IL-23-Inhibitoren als Teil ihrer üblichen medizinischen Versorgung erhalten, werden longitudinal mit standardisierten klinischen Messungen (z. B. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) und Meldungen von unerwünschten Ereignissen über ein nationales Register verfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Erkrankungen, einschließlich Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, sind chronische entzündliche Erkrankungen mit erheblichen klinischen und funktionellen Auswirkungen. Obwohl IL-23-Hemmer wie Guselkumab und Risankizumab in internationalen Studien hohe Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt haben, sind reale Daten aus Lateinamerika – insbesondere aus Costa Rica – begrenzt. Unterschiede bei Begleiterkrankungen, Bevölkerungsgenetik, Therapiezugang und Gesundheitssystemfaktoren können das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheitsergebnisse beeinflussen.

Dieses nationale Beobachtungsregister ist darauf ausgelegt, standardisierte reale Daten von Patienten mit Psoriasis-Erkrankungen zu generieren, die im costa-ricanischen öffentlichen Gesundheitssystem mit IL-23-Hemmern behandelt werden. Das Register wird demografische und klinische Merkmale, dermatologische und rheumatologische Krankheitsaktivitätsscores, Behandlungsmuster, Therapietreue und unerwünschte Ereignisse im Zeitverlauf erfassen. Die daraus resultierenden Erkenntnisse werden die klinische Entscheidungsfindung unterstützen, therapeutische Strategien optimieren und die nationale Gesundheitspolitik bezüglich biologischer Therapien für Psoriasis-Erkrankungen informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Telefonnummer: +506 8341026
  • E-Mail: debarque@ccss.sa.cr

Studienorte

  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Telefonnummer: +506 83411026
          • E-Mail: debarque@ccss.sa.cr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Jugendlichen und Erwachsenen (≥12 Jahre) mit Psoriasis-Erkrankung, die IL-23-Inhibitoren im Rahmen des costa-ricanischen öffentlichen Gesundheitssystems erhalten.
Diese nationale Kohorte aus der klinischen Praxis umfasst Patienten mit sowohl kutaner Psoriasis als auch Psoriasis-Arthritis an den teilnehmenden Zentren.
Das Register zielt darauf ab, die vollständige behandelte Population im Zeitverlauf zu erfassen, um die klinische Entwicklung, das Ansprechen auf die Behandlung, die Sicherheit, die Therapietreue und die assoziierten Komorbiditäten im nationalen Kontext zu beschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Psoriasis-Erkrankung, einschließlich Psoriasis (jede klinische Variante) und/oder Psoriasis-Arthritis nach rheumatologischen Kriterien.
  • Erhalt einer IL-23-Inhibitor-Therapie (Guselkumab oder Risankizumab).
  • Behandlung in teilnehmenden öffentlichen Gesundheitszentren in Costa Rica.
  • Verfügbarkeit ausreichender klinischer Aufzeichnungen zur Vervollständigung der Registerdaten (Anamnese, Nachsorge, Laborwerte).
  • Alter ≥12 Jahre, jedes Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Keine angegeben (alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind berechtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von Interleukin-23-Inhibitoren bei Psoriasis-Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre

Anteil der Patienten, die Folgendes erreichen:

  1. Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 und 100 Ansprechen
  2. Dermatology Life Quality Index Score von 0 oder 1
  3. Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis.
5 Jahre
Sicherheit von Interleukin-23-Inhibitoren
Zeitfenster: 5 Jahre

Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich:

  • Schwerwiegende Infektionen
  • Hospitalisierungen
  • Neue Malignome
  • Thrombotische Ereignisse
  • Injektionsstellenreaktionen
  • Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Psoriasis
Zeitfenster: 5 Jahre

Absolute und relative Veränderung bei:

  • Psoriasis Area and Severity Index
  • betroffener Körperoberfläche
  • Dermatology Life Quality Index-Wert
5 Jahre
Behandlungspersistenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit in Monaten von Beginn der Behandlung mit Guselkumab oder Risankizumab bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund.
Die Persistenz wird mittels Überlebensanalysemethoden bewertet.
5 Jahre
Laboratoriumssicherheitsparameter
Zeitfenster: 5 Jahre

Kontinuierliche Werte und Anteil abnormer Ergebnisse in:

  • C-reaktives Protein
  • Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit
  • Aspartat-Aminotransferase
  • Alanin-Aminotransferase
  • Serumkreatinin
  • Lipidprofil
5 Jahre
Faktoren im Zusammenhang mit dem klinischen Ansprechen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammenhang zwischen demografischen und klinischen Faktoren (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Ausgangsschwere der Erkrankung, frühere Biologika-Exposition, Begleiterkrankungen, Raucherstatus, Krankheitsdauer) und dem Erreichen eines klinischen Ansprechens (Psoriasis Area and Severity Index 90 oder Remission bei Psoriasisarthritis).
5 Jahre
Articular Disease Activity
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der artikulären Krankheitsaktivität, bewertet durch Tender Joint Count, Swollen Joint Count und Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score.
Die Auflösung von Daktylitis und die Verbesserung von Enthesitis werden ebenfalls aufgezeichnet, wenn sie vorhanden sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caja Costarricense de Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEC HCG 13-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß Protokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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