Registre costaricien des inhibiteurs de l'IL-23 dans la maladie psoriasique
Registre National des Patients Atteints de Psoriasis Recevant un Traitement par Inhibiteur d'Interleukine-23 au Sein du Système de Sécurité Sociale Costaricien
L'objectif de cette étude observationnelle de registre est d'évaluer l'efficacité et la sécurité réelles des inhibiteurs de l'IL-23 chez les patients atteints de maladie psoriasique (psoriasis et/ou arthrite psoriasique) traités au Costa Rica. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les inhibiteurs de l'IL-23 (guselkumab ou risankizumab) améliorent-ils la sévérité de la maladie et la qualité de vie des patients atteints de maladie psoriasique dans la pratique clinique courante ?
- Quel est le profil de sécurité et la persistance du traitement des inhibiteurs de l'IL-23 dans cette population ?
- Les patients recevant des inhibiteurs de l'IL-23 dans le cadre de leurs soins médicaux habituels seront suivis longitudinalement à l'aide de mesures cliniques standardisées (par exemple, PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) et de déclarations d'effets indésirables via un registre national.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie psoriasique, incluant le psoriasis et l'arthrite psoriasique, est une affection inflammatoire chronique ayant un impact clinique et fonctionnel substantiel. Bien que les inhibiteurs de l'IL-23 comme le guselkumab et le risankizumab aient démontré une grande efficacité et un profil de sécurité favorable dans les essais internationaux, les données du monde réel en Amérique latine - et particulièrement au Costa Rica - sont limitées. Les différences en termes de comorbidités, de génétique de la population, d'accès aux thérapies et de facteurs liés au système de santé peuvent influencer la réponse au traitement et les résultats de sécurité.
Ce registre observationnel national est conçu pour générer des données standardisées du monde réel sur les patients atteints de maladie psoriasique traités par inhibiteurs de l'IL-23 au sein du système de santé publique costaricien. Le registre recueillera les caractéristiques démographiques et cliniques, les scores d'activité de la maladie dermatologique et rhumatologique, les schémas de traitement, la persistance et les événements indésirables au fil du temps. Les preuves qui en résulteront soutiendront la prise de décision clinique, optimiseront les stratégies thérapeutiques et éclaireront la politique de santé nationale concernant les thérapies biologiques pour la maladie psoriasique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numéro de téléphone: +506 8341026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
Lieux d'étude
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
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Contact:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numéro de téléphone: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette cohorte nationale en vie réelle inclut des patients souffrant à la fois de psoriasis cutané et d'arthrite psoriasique dans les centres participants.
Le registre vise à saisir la population traitée dans son intégralité au fil du temps, afin de décrire l'évolution clinique, la réponse au traitement, la sécurité, la persistance et les comorbidités associées dans le contexte national.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de maladie psoriasique, incluant le psoriasis (toute variante clinique) et/ou l'arthrite psoriasique selon les critères rhumatologiques.
- Sous traitement par inhibiteur d'IL-23 (guselkumab ou risankizumab).
- Pris en charge dans les centres de santé publique costariciens participants.
- Disponibilité de dossiers cliniques suffisants pour compléter les données du registre (antécédents, suivi, analyses).
- Âge ≥12 ans, quel que soit le sexe.
Critères d'exclusion :
- Aucun spécifié (tous les patients répondant aux critères d'inclusion sont éligibles).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité clinique des inhibiteurs de l'interleukine-23 dans la maladie psoriasique
Délai: 5 ans
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Proportion de patients atteignant :
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5 ans
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Sécurité des inhibiteurs de l'interleukine-23
Délai: 5 ans
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Taux d'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris :
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la sévérité du psoriasis
Délai: 5 ans
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Variation absolue et relative de :
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5 ans
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Persistence du Traitement
Délai: 5 ans
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Temps en mois entre le début du traitement par guselkumab ou risankizumab et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit.
La persistance sera évaluée à l'aide de méthodes d'analyse de survie.
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5 ans
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Paramètres de sécurité de laboratoire
Délai: 5 ans
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Valeurs continues et proportion de résultats anormaux dans :
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5 ans
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Facteurs associés à la réponse clinique
Délai: 5 ans
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Association entre les facteurs démographiques et cliniques (âge, sexe, indice de masse corporelle, sévérité initiale de la maladie, exposition antérieure aux biologiques, comorbidités, statut tabagique, durée de la maladie) et l'obtention d'une réponse clinique (Psoriasis Area and Severity Index 90 ou rémission dans l'arthrite psoriasique).
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5 ans
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Activité de la Maladie Articulaire
Délai: 5 ans
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Évolution par rapport à la valeur de base de l'activité de la maladie articulaire évaluée par le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées et le score d'activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique.
La résolution de la dactylite et l'amélioration de l'enthésite seront également enregistrées lorsqu'elles sont présentes.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEC HCG 13-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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