Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostarický registr inhibitorů IL-23 u psoriatického onemocnění

6. března 2026 aktualizováno: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Národní registr pacientů s psoriatickým onemocněním léčených inhibitorem interleukinu-23 v rámci systému sociálního zabezpečení Kostariky

Cílem této observační registrové studie je vyhodnotit reálnou účinnost a bezpečnost inhibitorů IL-23 u pacientů s psoriatickým onemocněním (psoriáza a/nebo psoriatická artritida) léčených v Kostarice. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšují inhibitory IL-23 (guselkumab nebo risankizumab) závažnost onemocnění a kvalitu života u pacientů s psoriatickým onemocněním v běžné klinické praxi?
  • Jaký je bezpečnostní profil a perzistence léčby inhibitorů IL-23 v této populaci?
  • Pacienti léčení inhibitory IL-23 jako součástí jejich obvyklé lékařské péče budou dlouhodobě sledováni pomocí standardizovaných klinických měření (např. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) a hlášení nežádoucích příhod prostřednictvím národního registru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriatické onemocnění, včetně psoriázy a psoriatické artritidy, je chronický zánětlivý stav s výrazným klinickým a funkčním dopadem. Ačkoli inhibitory IL-23, jako jsou guselkumab a risankizumab, prokázaly vysokou účinnost a příznivý bezpečnostní profil v mezinárodních studiích, reálná data z Latinské Ameriky – a zejména z Kostariky – jsou omezená. Rozdíly v komorbiditách, populační genetice, přístupu k terapii a faktorech zdravotního systému mohou ovlivnit odpověď na léčbu a bezpečnostní výsledky.

Tento národní observační registr je navržen tak, aby generoval standardizovaná reálná data o pacientech s psoriatickým onemocněním léčených inhibitory IL-23 v rámci kostarického veřejného zdravotního systému. Registr bude sbírat demografické a klinické charakteristiky, dermatologické a revmatologické skóre aktivity onemocnění, léčebné vzorce, perzistenci a nežádoucí účinky v průběhu času. Výsledné důkazy podpoří klinické rozhodování, optimalizují terapeutické strategie a budou informovat národní zdravotní politiku týkající se biologické léčby psoriatického onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Telefonní číslo: +506 8341026
  • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Studijní místa

  • Kostarika
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostarika, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Telefonní číslo: +506 83411026
          • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospívajících a dospělých (≥12 let) s psoriatickým onemocněním, kteří dostávají inhibitory IL-23 v rámci kostarického veřejného zdravotního systému. Tato reálná národní kohorta zahrnuje pacienty s kožní psoriázou i psoriatickou artritidou ve všech zúčastněných centrech. Registr si klade za cíl zachytit celou léčenou populaci v průběhu času, aby popsal klinický vývoj, odpověď na léčbu, bezpečnost, perzistenci a přidružené komorbidity v národním kontextu.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza psoriatického onemocnění, včetně psoriázy (jakékoli klinické varianty) a/nebo psoriatické artritidy na základě revmatologických kritérií.
  • Léčba inhibitory IL-23 (guselkumabem nebo risankizumabem).
  • Léčba v rámci zúčastněných veřejných zdravotnických center v Kostarice.
  • Dostupnost dostatečných klinických záznamů k vyplnění údajů registru (anamnéza, sledování, laboratorní vyšetření).
  • Věk ≥12 let, jakékoli pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou stanovena (všichni pacienti splňující kritéria zařazení jsou způsobilí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost inhibitorů interleukinu-23 u psoriatického onemocnění
Časové okno: 5 let

Podíl pacientů dosahujících:

  1. Odpověď Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 a 100
  2. Skóre Dermatology Life Quality Index 0 nebo 1
  3. Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy.
5 let
Bezpečnost inhibitorů interleukinu-23
Časové okno: 5 let

Míra výskytu nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí, včetně:

  • Závažné infekce
  • Hospitalizace
  • Nové malignity
  • Trombotické události
  • Reakce v místě vpichu
  • Ukončení léčby z důvodu nežádoucích událostí
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psoriázy
Časové okno: 5 let

Absolutní a relativní změna v:

  • Indexu závažnosti a rozsahu psoriázy
  • Postižené ploše tělesného povrchu
  • Skóre indexu kvality života v dermatologii
5 let
Perzistence léčby
Časové okno: 5 let
Čas v měsících od zahájení léčby guselkumabem nebo risankizumabem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu. Perzistence bude vyhodnocena pomocí metod analýzy přežití.
5 let
Parametry laboratorní bezpečnosti
Časové okno: 5 let

Spojité hodnoty a podíl abnormálních výsledků v:

  • C-reaktivní protein
  • Sedimentace erytrocytů
  • Aspartátaminotransferáza
  • Alaninaminotransferáza
  • Kreatinin v séru
  • Lipidový profil
5 let
Faktory spojené s klinickou odpovědí
Časové okno: 5 let
Asociace mezi demografickými a klinickými faktory (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, závažnost onemocnění na začátku, předchozí expozice biologické léčbě, komorbidity, kuřácký status, doba trvání onemocnění) a dosažení klinické odpovědi (Psoriasis Area and Severity Index 90 nebo remise u psoriatické artritidy).
5 let
Aktivita kloubního onemocnění
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě kloubního onemocnění hodnocená pomocí počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a skóre aktivity psoriatické artritidy.
Resoluce daktylitidy a zlepšení entezitidy budou také zaznamenány, pokud budou přítomny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caja Costarricense de Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC HCG 13-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle protokolu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Guselkumab (GUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit