冠状动脉阻塞性疾病的全面侵入性生理评估
2026年4月30日 更新者：Tim P. van de Hoef、UMC Utrecht
心绞痛综合征的包容性有创生理评估 - 阻塞性冠状动脉疾病
本临床试验的目标是测试，对于接受经皮冠状动脉介入治疗的阻塞性冠状动脉疾病患者，增加冠状动脉功能测试并针对识别出的血管舒缩障碍启动靶向药物治疗，是否也能改善其心绞痛症状和生活质量。 它旨在回答的主要问题是：
对接受经皮冠状动脉介入治疗的阻塞性冠状动脉疾病患者进行冠状动脉功能测试，是否能更好地缓解心绞痛症状并改善生活质量？
研究人员将把这组接受冠状动脉功能测试的患者与仅接受经皮冠状动脉介入治疗的对照组进行比较。
参与者将：
- 在干预组中接受经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉功能测试
- 在对照组中接受经皮冠状动脉介入治疗
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄>18岁
- 经操作者判断适合经皮冠状动脉介入治疗的左前降支冠状动脉血流动力学相关阻塞性冠状动脉疾病（通过压力导丝评估确定）。
排除标准：
- 既往冠状动脉搭桥手术史。
- 目标血管狭窄>90%或被认为不适合进行压力导丝器械检查的狭窄
- 已知的严重左心室功能障碍（通过任何影像学方法评估的左心室射血分数）
- 严重瓣膜疾病
- 肾功能损害（估算肾小球滤过率<30mL/min）
- 使用腺苷或乙酰胆碱的禁忌症
- 预期无法遵守临床随访
- 无法或不愿意使用ORBITA应用程序
- 预期寿命少于12个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经皮冠状动脉介入治疗
标准护理组，参与者将根据当地实践标准和指南接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
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根据当地实践标准和指南执行的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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实验性的：经皮冠状动脉介入治疗 + 冠状动脉功能测试
在干预组中，参与者将在经皮冠状动脉介入治疗前后接受冠状动脉功能测试（CFT），以检测冠状动脉微血管功能障碍和冠状动脉血管痉挛
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根据当地实践标准和指南执行的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
冠状动脉功能测试，用于检测冠状动脉微血管功能障碍和冠状动脉血管痉挛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心绞痛症状负担
大体时间：从基线至随访6个月（手术后）
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从基线到6个月随访期间，各组间心绞痛症状评分变化差异。
患者需每日记录症状，在此期间他们可用“是”或“否”回答是否出现症状。
若选择“是”，他们可进一步选择当天心绞痛发作频率（0-10分，其中0=无发作，10=10次或更多发作）以及发作严重程度（轻度、中度或重度）。
评分越高表明结局越差。
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从基线至随访6个月（手术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西雅图心绞痛问卷总结评分差异 (SAQSS)
大体时间：从基线至随访6个月（手术后）
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各组从基线至6个月随访期间，西雅图心绞痛问卷总分（SAQSS）在受试者内部变化的平均差异。
评分范围为0-100分，分数越高表示结果越好。
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从基线至随访6个月（手术后）
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加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级差异
大体时间：从基线到随访6个月（手术后）
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通过加拿大心血管学会分级在6个月随访时评估的心绞痛严重程度的组间差异，以及从基线到6个月随访时的变化。
共有四个分级：I、II、III 和 IV。
分级越高意味着心绞痛/症状负担越重（结局越差）。
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从基线到随访6个月（手术后）
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西雅图心绞痛问卷差异评分（SAQ）
大体时间：从基线至术后6个月随访
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在6个月随访时使用西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估的组间在身体限制、心绞痛稳定性、生活质量、心绞痛频率、无心绞痛方面的差异，以及这些指标从基线到6个月随访的变化。
所有子量表均转换为0-100分的量表，分数越高表示结果越好。
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从基线至术后6个月随访
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差异欧洲五维健康量表-五级版本 (EQ-5D-5L)
大体时间：从基线至术后6个月随访期间
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通过EQ-5D-5L生活质量问卷评估的组间生活质量差异，在6个月随访时的结果，及其从基线到6个月随访的变化。
该问卷包含5个维度，每个维度有5个等级，分数被转换为-0.109至1.000之间的数值。
作为问卷组成部分的EQ-5D-5L视觉模拟量表（VAS）评分范围为0-100。
在两种情况下，较高的分数均表示更好的结果。
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从基线至术后6个月随访期间
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患者整体印象变化差异量表 (PGI-C)
大体时间：在随访6个月和12个月时（手术后）
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患者整体印象变化（PGI-C）评分：术后6个月和12个月。
评分范围为1-7分，分数越低表示改善越好（更好的结果），分数越高表示无改善/恶化（更差的结果）。
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在随访6个月和12个月时（手术后）
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冠状动脉血管舒缩功能障碍患病率
大体时间：从基线至术后12个月的随访期间
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干预组中个体冠状动脉血管运动障碍内型的患病率。
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从基线至术后12个月的随访期间
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疾病内型
大体时间：从基线至术后12个月随访期间
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疾病内型对经皮冠状动脉介入治疗临床反应组间差异的影响。
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从基线至术后12个月随访期间
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冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）
大体时间：从基线到术后12个月随访
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冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）参数（从可获得图像的患者处收集）与冠状动脉狭窄的血流动力学相关性及冠状动脉血管舒缩功能障碍存在的关系。
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从基线到术后12个月随访
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生物标志物的作用
大体时间：从基线至术后12个月随访期
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生物标志物水平与冠状动脉血管舒缩功能障碍存在的关系。
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从基线至术后12个月随访期
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不良事件
大体时间：从基线至术后12个月随访
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不良临床事件：因心绞痛、急性冠脉综合征、非计划性（重复）冠状动脉造影、（心脏性）死亡入院。
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从基线至术后12个月随访
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相似度得分
大体时间：从基线至术后12个月随访
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冠状动脉低压球囊闭塞期间以及CFT指导（干预）组冠状动脉功能测试期间的安慰剂对照相似性评分，及其与血运重建后心绞痛症状评分变化的关系。
相似性评分范围为0-10分，其中0分表示患者无（可识别的）不适主诉，10分表示患者感受到与平时完全相同的疼痛。
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从基线至术后12个月随访
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MacNew评分差值
大体时间：从基线至6个月随访期（术后）
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通过MacNew生活质量问卷在6个月随访时评估的组间生活质量差异。
该问卷包含若干项目，每项按1-7分计分。
领域分和总体分通过计算这些项目的平均分得出（因此分值范围同样为1-7分）。
分数越高表示结果越好。
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从基线至6个月随访期（术后）
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加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛分级（12个月时）
大体时间：从基线至12个月以及从6个月至12个月的随访期间（手术后）
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从6个月到12个月以及从基线到12个月的CCS分级变化。
共有四个分级：I、II、III和IV。
分级越高意味着心绞痛/症状负担越重（结局越差）。
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从基线至12个月以及从6个月至12个月的随访期间（手术后）
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 第12个月
大体时间：从基线至12个月以及从6个月至12个月的随访期间（手术后）
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从6个月到12个月以及从基线到12个月SAQ的变化。所有子量表均转换为0-100分制，分数越高表示结果越好。
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从基线至12个月以及从6个月至12个月的随访期间（手术后）
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12个月时西雅图心绞痛问卷总结评分 (SAQSS)
大体时间：从基线至12个月及从6个月至12个月的随访期间（手术后）
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从6个月到12个月以及从基线到12个月的SAQSS变化。
评分范围为0-100，分数越高表示结果越好。
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从基线至12个月及从6个月至12个月的随访期间（手术后）
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EuroQol-5 维度-5 级问卷（EQ-5D-5L）在第12个月
大体时间：从基线至12个月以及从6个月至12个月随访期间（手术后）
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从6个月到12个月以及从基线到12个月时EQ-5D-5L的变化。
该量表包含5个维度，每个维度有5个等级，分数转换为-0.109至1.000范围内的数值。
作为问卷一部分的EQ-5D-5L视觉模拟量表（VAS）评分范围为0-100。
在两种情况下，分数越高表示结果越好。
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从基线至12个月以及从6个月至12个月随访期间（手术后）
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12个月时的MacNew
大体时间：从基线至12个月以及从6个月至12个月的随访期（术后）
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从6个月到12个月以及从基线到12个月MacNew的变化。
有若干项目，按1-7分计分。
领域得分和总体得分使用这些项目的平均分计算（因此也在1-7分范围内）。
得分越高，结果越好。
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从基线至12个月以及从6个月至12个月的随访期（术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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