폐쇄성 관상동맥질환의 포괄적 침습적 생리학적 평가
2026년 4월 30일 업데이트: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht
협심증 증후군 - 폐색성 관상동맥 질환에서의 포괄적 침습적 생리학적 평가
이 임상 시험의 목적은 관상동맥 기능 검사를 추가하고 확인된 혈관운동 장애에 대한 표적 의학적 치료를 시작하는 것이 경피적 관상동맥 중재술을 받는 폐쇄성 관상동맥 질환 환자에서도 협심증 증상과 삶의 질을 개선하는지 테스트하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
경피적 관상동맥 중재술을 받는 폐쇄성 관상동맥 질환 환자에서 관상동맥 기능 검사를 수행하는 것이 협심증 증상의 더 나은 완화와 삶의 질 개선으로 이어지는가?
연구자들은 관상동맥 기능 검사를 받는 이 그룹을 경피적 관상동맥 중재술만 받는 대조군과 비교할 것입니다.
참가자는:
- 중재군에서 경피적 관상동맥 중재술과 관상동맥 기능 검사를 받습니다
- 대조군에서 경피적 관상동맥 중재술을 받습니다
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 시술자의 판단에 따라 경피적 관상동맥 중재술이 가능한 좌전하행 관상동맥의 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 관상동맥 질환(압력 와이어 평가로 평가)
제외 기준:
- 이전 관상동맥 우회로 수술 병력
- 대상 혈관의 협착이 90% 이상이거나 압력 와이어 계측에 안전하지 않은 것으로 간주되는 협착
- 알려진 심한 좌심실 기능 장애(어떠한 영상 기법으로 측정한 좌심실 박출률)
- 심한 판막 질환
- 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율 <30mL/min)
- 아데노신 또는 아세틸콜린 사용 금기
- 임상 추적 관찰 준수가 예상되지 않음
- ORBITA 앱 사용 불가 또는 사용 의사 없음
- 12개월 미만의 기대 여명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경피적 관상동맥 중재술
표준 치료군, 참가자는 지역 실무 기준 및 지침에 따라 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받게 됩니다
|
지역 실무 기준과 지침에 따라 수행된 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
|
|
실험적: 경피적 관상동맥 중재술 + 관상동맥 기능 검사
중재 그룹에서 참가자는 경피적 관상동맥 중재술 전후에 관상동맥 미세혈관 기능 장애와 관상동맥 혈관연축을 검사하기 위해 관상동맥 기능 검사(CFT)를 받게 됩니다
|
지역 실무 기준과 지침에 따라 수행된 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
관상동맥 기능 검사로 관상동맥 미세혈관 기능 장애 및 관상동맥 혈관연축을 검사합니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협심증 증상 부담
기간: 기준선부터 6개월 추적 관찰 기간(시술 후)까지
|
기준선부터 6개월 추적 관찰까지의 그룹 간 협심증 증상 점수 변화 차이.
환자들은 매일 자신의 증상을 기록하며, 이 기간 동안 증상이 있었는지에 대한 질문에 '예' 또는 '아니오'로 답할 수 있습니다.
'예'를 선택한 경우, 해당 날짜의 발작 빈도(0-10점, 0 = 발작 없음, 10 = 10회 이상 발작)와 발작의 심각도(경증, 중등도 또는 중증)를 선택할 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
|
기준선부터 6개월 추적 관찰 기간(시술 후)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시애틀 협심증 설문지 요약 점수(SAQSS) 차이
기간: 기준선부터 6개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
그룹 간 시애틀 협심증 설문 요약 점수(SAQSS)의 기저선에서 6개월 추적 관찰까지의 참가자 내 변화 평균 차이.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선부터 6개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
|
캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 분류 등급 차이
기간: 기준선부터 6개월 추적 관찰 기간까지(시술 후)
|
캐나다 심혈관 학회 분류에 따라 평가된 6개월 추적 관찰 시 협심증 중증도의 군 간 차이 및 기준선부터 6개월 추적 관찰까지의 변화.
I, II, III, IV의 4가지 등급이 있습니다.
높은 등급은 더 높은 협심증/증상 부담(더 나쁜 결과)을 의미합니다.
|
기준선부터 6개월 추적 관찰 기간까지(시술 후)
|
|
시애틀 협심증 설문지(SAQ) 차이
기간: 기준 시점부터 6개월 추적 관찰까지(시술 후)
|
시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 이용하여 6개월 추적 관찰 시점에서 평가한 신체 기능 제한, 협심증 안정성, 삶의 질, 협심증 빈도, 협심증 없는 상태에 대한 군간 차이 및 기준선부터 6개월 추적 관찰 시점까지의 변화.
모든 하위 척도는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준 시점부터 6개월 추적 관찰까지(시술 후)
|
|
유로콜-5 차원-5 수준 설문지(EQ-5D-5L)의 차이점
기간: 기준점부터 6개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
6개월 추적 관찰에서 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 통해 평가한 집단 간 삶의 질 차이, 그리고 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 변화.
5개의 영역과 5개의 수준이 있으며, 점수는 -0,109에서 1,000까지의 값으로 변환됩니다.
설문지의 일부인 EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(VAS) 점수는 0-100 범위입니다.
두 경우 모두 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준점부터 6개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
|
차이점 환자 전반적 인상 변화(PGI-C)
기간: 시술 후 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
|
환자 전반적 인상 변화(PGI-C) 점수: 시술 후 6개월 및 12개월.
점수 범위는 1-7이며, 낮은 점수는 (더 나은) 개선을 의미하고 높은 점수는 개선 없음/악화(더 나쁜 결과)를 의미합니다.
|
시술 후 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
|
|
관상동맥 혈관운동 장애의 유병률
기간: 기준선부터 12개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
개입군에서 개별 관상동맥 혈관운동 장애 엔도타입의 유병률.
|
기준선부터 12개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
|
질병 내형
기간: 기준 시점부터 12개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 반응의 군간 차이에 미치는 질병 엔도타입의 영향.
|
기준 시점부터 12개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
|
역할 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 (CCTA)
기간: 기준선부터 12개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 매개변수(이미지를 이용할 수 있는 환자로부터 수집)와 관상동맥 협착의 혈역학적 관련성 및 관상동맥 혈관운동 장애의 존재와의 관계.
|
기준선부터 12개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
|
바이오마커의 역할
기간: 기준선부터 12개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
바이오마커 수치와 관상동맥 혈관운동 기능장애 존재 간의 관계.
|
기준선부터 12개월 추적 관찰(시술 후)까지
|
|
부작용
기간: 기준선부터 시술 후 12개월 추적 관찰까지
|
부작용 임상 이벤트: 협심증으로 인한 입원, 급성 관상동맥 증후군, 예정되지 않은 (반복) 관상동맥 조영술, (심장) 사망.
|
기준선부터 시술 후 12개월 추적 관찰까지
|
|
유사도 점수
기간: 기준선부터 12개월 추적 관찰까지(시술 후)
|
관상동맥 저압 풍선 폐쇄 중 및 CFT 유도(중재) 군에서의 관상동맥 기능 검사 중 위약 대조 유사성 점수, 그리고 재혈관화 후 협심증 증상 점수 변화와의 관계.
유사성 점수는 0-10 범위로, 0은 환자가 (인지 가능한) 불편함이 없음을 의미하고 10은 환자가 평소와 정확히 동일한 통증을 경험함을 의미합니다.
|
기준선부터 12개월 추적 관찰까지(시술 후)
|
|
MacNew 점수 차이
기간: 기준선부터 6개월 추적 관찰까지(시술 후)
|
6개월 추적 관찰에서 MacNew 삶의 질 설문지로 평가된 삶의 질의 군간 차이.
1-7점으로 채점되는 여러 항목이 있습니다.
영역 점수와 전체 점수는 이러한 항목의 평균 점수(따라서 1-7점)를 사용하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
|
기준선부터 6개월 추적 관찰까지(시술 후)
|
|
12개월 시점의 협심증에 대한 캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급
기간: 기저선부터 12개월까지 및 6개월부터 12개월까지의 추적 관찰(시술 후) 동안
|
6개월에서 12개월까지 및 기준선에서 12개월까지의 CCS 등급 변화.
등급은 I, II, III, IV의 네 가지로 구분됩니다.
등급이 높을수록 협심증/증상 부담이 더 높음을 의미합니다(더 나쁜 결과).
|
기저선부터 12개월까지 및 6개월부터 12개월까지의 추적 관찰(시술 후) 동안
|
|
12개월 시점의 시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 기준선부터 12개월까지 및 시술 후 추적 관찰 6개월부터 12개월까지
|
SAQ 점수가 6개월에서 12개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지 어떻게 변화하는지.
모든 하위 척도는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
|
기준선부터 12개월까지 및 시술 후 추적 관찰 6개월부터 12개월까지
|
|
12개월 시점 시애틀 협심증 설문지 요약 점수 (SAQSS)
기간: 기준선부터 12개월까지 및 시술 후 추적 관찰 6개월부터 12개월까지
|
6개월에서 12개월까지, 그리고 기준선에서 12개월까지의 SAQSS 변화.
점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선부터 12개월까지 및 시술 후 추적 관찰 6개월부터 12개월까지
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level 설문지 (EQ-5D-5L) 12개월 시점
기간: 기저선부터 12개월까지 및 시술 후 추적 관찰 6개월부터 12개월까지
|
6개월에서 12개월까지 및 기준선에서 12개월까지의 EQ-5D-5L 변화.
5개 영역에 각각 5단계가 있으며, 점수는 -0,109에서 1,000까지의 값으로 변환됩니다.
설문지의 일부인 EQ-5D-5L 시각적 상사 척도(VAS) 점수는 0-100 범위입니다.
두 경우 모두 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기저선부터 12개월까지 및 시술 후 추적 관찰 6개월부터 12개월까지
|
|
MacNew 12개월 후
기간: 기준선에서 12개월까지 및 시술 후 6개월에서 12개월까지의 추적 관찰 기간
|
6개월에서 12개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지의 MacNew 변화.
1-7점으로 점수가 매겨지는 여러 항목이 있습니다.
도메인 점수와 전반적 점수는 이러한 항목의 평균 점수를 사용하여 계산됩니다(따라서 1-7점 범위).
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
|
기준선에서 12개월까지 및 시술 후 6개월에서 12개월까지의 추적 관찰 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILIAS OBSTRUCTIVE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안정형 협심증에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음절제 불가능한 전이성 대장암 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC) | RAS 돌연변이 대장암
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb완전한
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.모집하지 않고 적극적으로대장암 4기 | 전이성 대장암(CRC) | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로자궁 경부암 | 삼중 음성 유방암 | NSCLC, 편평 또는 비편평 | 방광의 요로상피암종 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국, 프랑스
-
Xi'an International Medical Center Hospital모병심근 경색증 | 심근 허혈 | 갑작스런 심장사 | 우회 이식 협착증 | 우회 이식 폐색 | 심근 가교 | 관상동맥의 심근교 | 심근 다리 | Pectoris, 안정적인 협심증 | 이식 혈전증 우회중국
경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염