Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende invasiv fysiologisk evaluering af obstruktiv koronararteriesygdom

30. april 2026 opdateret af: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Inkluderende invasiv fysiologisk vurdering i angina-syndromer - obstruktiv koronararteriesygdom

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om tilføjelse af koronar funktionstestning og igangsættelse af målrettet medicinsk behandling for identificerede vasomotoriske forstyrrelser også vil forbedre angina-symptomer og livskvaliteten hos patienter med obstruktiv koronararteriesygdom, som gennemgår perkutan koronar intervention. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

Fører udførelse af koronar funktionstestning hos patienter med obstruktiv koronararteriesygdom, som gennemgår perkutan koronar intervention, til bedre lindring af angina-symptomer og forbedring af livskvaliteten?

Forskere vil sammenligne denne gruppe, der gennemgår koronar funktionstestning, med en kontrolgruppe, som udelukkende vil gennemgå perkutan koronar intervention.

Deltagere vil:

  • Gennemgå perkutan koronar intervention og koronar funktionstestning i interventionsarmen
  • Gennemgå perkutan koronar intervention i kontrolarmen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Hæmodynamisk relevant obstruktiv koronararteriesygdom (vurderet ved trykledningsundersøgelse) i venstre descendens koronararterie, som er egnet til perkutan koronar intervention efter operatørens skøn.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere koronar bypass-kirurgi.
  • Stenose >90% i måletkarret eller en stenose, der anses for usikker til trykledningsinstrumentering
  • Kendt svær dysfunktion i venstre ventrikel (venstre ventrikel ejektionsfraktion ved enhver billeddannende undersøgelse)
  • Svær klapsygdom
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30mL/min)
  • Kontraindikationer for brug af adenosin eller acetylkolin
  • Forventet manglende evne til at overholde den kliniske opfølgning
  • Ikke i stand til eller uvillig til at bruge ORBITA-appen
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervention
Standardbehandlingsgruppe, hvor deltagerne vil modtage deres perkutane koronar intervention (PCI) i henhold til lokale praksisstandarder og retningslinjer
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention udført i henhold til lokale praksisstandarder og retningslinjer
Andre navne:
  • PCI
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention + koronar funktionstest
I interventionsgruppen vil deltagerne modtage koronar funktionstest (CFT) før og efter deres perkutane koronarintervention for at teste for koronar mikrovaskulær dysfunktion og koronar vasospasme
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention udført i henhold til lokale praksisstandarder og retningslinjer
Andre navne:
  • PCI
Diagnostisk test: Koronar funktionstestning
Koronar funktionstestning for at teste for koronar mikrovaskulær dysfunktion og koronar vasospasme
Andre navne:
  • CFT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af angina-symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter indgrebet)
Forskellen i ændringen af angina-symptomscore mellem grupperne fra baseline til 6-måneders opfølgning. Patienterne vil holde styr på deres symptomer dagligt, hvor de kan besvare spørgsmålet om, hvorvidt de havde symptomer, med 'ja' eller 'nej'. Hvis 'ja' vælges, kan de vælge, hvor hyppige deres anfald var på den pågældende dag (fra 0-10, hvor 0 = ingen anfald og 10 = 10 eller flere anfald) samt sværhedsgraden af anfaldene (mild, moderat eller svær). En højere score betyder et dårligere udfald.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter indgrebet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel Seattle Angina Spørgeskema Sammenfattende Score (SAQSS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Den gennemsnitlige forskel i den indenfor-subjekt ændring i Seattle Angina Spørgeskema Sammenfattende Score (SAQSS) mellem grupperne fra baseline til 6-måneders opfølgning. Scoren spænder fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Forskellen mellem Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering af angina pectoris
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Forskellen mellem grupperne i angina sværhedsgrad, vurderet ved Canadian Cardiovascular Society-klassifikationen ved 6-måneders opfølgning og dens ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning.
Der er fire klasser: I, II, III og IV.
En højere klasse betyder en højere angina/symptombyrde (dårligere udfald).
Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Forskel Seattle Angina Spørgeskema (SAQ)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Forskellen mellem grupperne i fysisk begrænsning, angina-stabilitet, livskvalitet, angina-frekvens, frihed for angina som vurderet med Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved 6-måneders opfølgning, og deres ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning.
Subskalaerne er alle transformeret til en skala fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre udfald.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Forskel EuroQol-5 Dimension-5 Niveau Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Forskellen mellem grupperne i livskvalitet, vurderet med EQ-5D-5L-livskvalitets-spørgeskemaet ved 6-måneders opfølgning, og deres ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning. Der er 5 domæner med 5 niveauer, hvor scorene omregnes til værdier fra -0,109 til 1,000. EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-scoren, som en del af spørgeskemaet, spænder fra 0-100. I begge tilfælde betyder en højere score et bedre udfald.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Forskel i Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score: ved 6- og 12-måneders opfølgning efter indgrebet. Scoren spænder fra 1-7, hvor en lavere score betyder (bedre) forbedring, og højere score betyder ingen forbedring/forværring (dårligere udfald).
Ved 6 og 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Prævalens af koronare vasomotoriske lidelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Forekomsten af individuelle koronare vasomotoriske lidelsesendotyper i interventionsarmen.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Sygdommens endotype
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Indflydelse af sygdommens endotype på forskellen mellem grupper i klinisk respons på perkutan koronar intervention.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Rolle for koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Relation mellem koronar CT-angiografi (CCTA) parametre (indsamlet fra patienter, hvor billeder er tilgængelige) med hæmodynamisk relevans af koronar stenose og tilstedeværelsen af koronare vasomotoriske forstyrrelser.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Biomarkers rolle
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter indgrebet)
Sammenhængen mellem biomarkørniveauer og tilstedeværelsen af koronar vasomotor dysfunktion.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter indgrebet)
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Bivirkninger: Indlæggelse på hospital for angina pectoris, akut koronart syndrom, uplanlagt (gentagen) koronarangiografi, (hjerte) død.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Lighedsscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter indgrebet)
Placebo-kontrolleret lighedsscore under lavtryksballonokklusion af koronararterien og under koronar funktionstest i den CFT-vejledte (intervention) arm, og dens sammenhæng med ændring i angina symptomscore efter revaskularisering. Lighedsscore spænder fra 0-10, hvor 0 betyder patienten ikke har (genkendelige) klager og 10 betyder patienten oplever præcis den samme smerte som sædvanligt.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning (efter indgrebet)
Forskel i MacNew-score
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Forskellen mellem grupperne i livskvalitet vurderet med MacNew livskvalitetsspørgeskemaet efter 6 måneders opfølgning.
Der er flere spørgsmål, som scores fra 1-7.
Domænescores og globale scores beregnes ved hjælp af gennemsnittet af disse spørgsmål (så også fra 1-7).
En højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter proceduren)
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering af angina pectoris ved 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder i opfølgningen (efter proceduren)
Ændring i CCS-klasse fra 6 måneder til 12 måneder og fra baseline til 12 måneder.
Der er fire klasser: I, II, III og IV.
En højere klasse betyder en højere angina/symptombelastning (dårligere udfald).
Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder i opfølgningen (efter proceduren)
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder i opfølgningsperioden (efter proceduren)
Ændring i SAQ fra 6 måneder til 12 måneder og fra baseline til 12 måneder. Underskalaerne er alle transformeret til en skala fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre udfald.
Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder i opfølgningsperioden (efter proceduren)
Seattle Angina Spørgeskema Samlet Score (SAQSS) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder opfølgning (efter procedure)
Ændring i SAQSS fra 6 måneder til 12 måneder og fra baseline til 12 måneder.
Scoren spænder fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre udfald.
Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder opfølgning (efter procedure)
EuroQol-5 Dimension-5 Level Spørgeskema (EQ-5D-5L) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder opfølgning (efter procedure)
Ændring i EQ-5D-5L fra 6 måneder til 12 måneder og fra baseline til 12 måneder. Der er 5 domæner med 5 niveauer, hvor scores omregnes til værdier fra -0,109 til 1,000. EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-score, som en del af spørgeskemaet, spænder fra 0-100. I begge tilfælde betyder en højere score et bedre resultat.
Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder opfølgning (efter procedure)
MacNew efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)
Ændring i MacNew fra 6 måneder til 12 måneder og fra baseline til 12 måneder. Der er flere punkter, som scores fra 1-7. Domænescores og globale scores beregnes ved hjælp af gennemsnitsværdierne for disse punkter (så også fra 1-7). En højere score betyder et bedre udfald.
Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneders opfølgning (efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Angina Pectoris

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner