Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende invasiv fysiologisk evaluering av obstruktiv koronararteriesykdom

30. april 2026 oppdatert av: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Inkluderende invasiv fysiologisk vurdering ved angina syndromer - Obstruktiv koronararteriesykdom

Målet med denne kliniske studien er å teste om å legge til koronar funksjons testing og starte målrettet medisinsk behandling for identifiserte vasomotoriske forstyrrelser også vil forbedre angina symptomer og livskvalitet hos pasienter med obstruktiv koronarsykdom som gjennomgår perkutan koronarintervensjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Fører utførelse av koronar funksjons testing hos pasienter med obstruktiv koronarsykdom som gjennomgår perkutan koronarintervensjon til bedre lindring av angina symptomer og forbedring i livskvalitet?

Forskere vil sammenligne denne gruppen som gjennomgår koronar funksjons testing med en kontrollgruppe som kun vil gjennomgå perkutan koronarintervensjon.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå perkutan koronarintervensjon og koronar funksjons testing i intervensjonsarmen
  • Gjennomgå perkutan koronarintervensjon i kontrollarmen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Hemodynamisk relevant obstruktiv koronarsykdom (vurdert ved trykktrad-evaluering) i arteria coronaria sinistra descendens som er egnet for perkutan koronarintervensjon etter operatørens skjønn.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere koronar bypass-kirurgi.
  • Stenose >90% i målfartøyet eller en stenose ansett som usikker for trykktrad-instrumentering
  • Kjent alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejektionsfraksjon i venstre ventrikkel ved hvilken som helst bildeundersøkelse)
  • Alvorlig hjerteklaffesykdom
  • Nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate <30mL/min)
  • Kontraindikasjoner for bruk av adenosin eller acetylkolin
  • Forventet manglende evne til å følge klinisk oppfølging
  • Ikke i stand til eller uvillig til å bruke ORBITA-appen
  • Forventet levetid på mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan koronarintervensjon
Standardbehandlingsgruppe, hvor deltakere vil motta sin perkutan koronarintervensjon (PCI) i henhold til lokale praksisstandarder og retningslinjer
Fremgangsmåte: Perkutan koronarintervensjon
Perkutan koronarintervensjon utført i henhold til lokale praksisstandarder og retningslinjer
Andre navn:
  • PCI
Eksperimentell: Perkutan koronarintervensjon + koronar funksjonstesting
I intervensjonsgruppen vil deltakerne motta koronarfunksjonstesting (CFT) før og etter percutan koronarintervensjon for å teste for koronar mikrovaskulær dysfunksjon og koronar vasospasme
Fremgangsmåte: Perkutan koronarintervensjon
Perkutan koronarintervensjon utført i henhold til lokale praksisstandarder og retningslinjer
Andre navn:
  • PCI
Diagnostisk test: Koronar funksjonsprøving
Koronar funksjonstesting for å teste for koronar mikrovaskulær dysfunksjon og koronar vasospasme
Andre navn:
  • CFT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angina symptombyrde
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Forskjellen i endringen av angina symptomskår mellom gruppene fra utgangspunktet til 6-måneders oppfølging. Pasientene vil følge med på symptomene sine daglig, hvor de kan svare på spørsmålet om de hadde symptomer med 'ja' eller 'nei'. Hvis 'ja' er valgt, kan de velge hvor hyppige anfallene deres var den dagen (fra 0-10, hvor 0 = ingen anfall og 10 = 10 eller flere anfall) og også alvorlighetsgraden av anfallene (mild, moderat eller alvorlig). En høyere skår betyr et dårligere utfall.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter inngrepet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell Seattle Angina Spørreskjema Sammendragsscore (SAQSS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Gjennomsnittlig forskjell i den innenfor-individ endringen i Seattle Angina Questionnaire Summary Score (SAQSS) mellom gruppene fra utgangspunktet til 6-måneders oppfølging. Skåren varierer fra 0-100, der en høyere skår betyr et bedre utfall.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Forskjell mellom Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter prosedyre)
Forskjell mellom grupper i angina alvorlighet vurdert ved Canadian Cardiovascular Society klasse ved 6-måneders oppfølging og endringen fra baseline til 6-måneders oppfølging. Det er fire klasser: I, II, III og IV. En høyere klasse betyr en høyere angina/symptombelastning (dårligere utfall).
Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter prosedyre)
Forskjell Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Forskjellen mellom gruppene i fysisk begrensning, angina stabilisering, livskvalitet, angina hyppighet, frihet fra angina, vurdert med Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved 6-måneders oppfølging, og deres endring fra baseline til 6-måneders oppfølging.
Underskalaene er alle transformert til en skala fra 0-100, hvor en høyere poengsum betyr et bedre utfall.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Forskjell EuroQol-5 Dimension-5 Nivå Spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter prosedyren)
Forskjell mellom grupper i livskvalitet målt med EQ-5D-5L livskvalitets-spørreskjema ved 6-måneders oppfølging, og endringen fra baseline til 6-måneders oppfølging. Det er 5 domener med 5 nivåer, hvor skårene transformeres til verdier fra -0,109 til 1,000. EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-skåren, som er en del av spørreskjemaet, varierer fra 0-100. I begge tilfeller betyr en høyere skår et bedre utfall.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter prosedyren)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Etter 6 og 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) score: ved 6 og 12 måneder etter inngrepet.
Skåren går fra 1-7, der en lavere skår betyr (bedre) forbedring og høyere skår betyr ingen forbedring/forverring (dårligere utfall).
Etter 6 og 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Forekomst av koronare vasomotoriske forstyrrelser
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Forekomst av individuelle koronare vasomotoriske forstyrrelses endotyper i intervensjonsarmen.
Fra utgangspunkt til 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Sykdomsendotype
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging (etter prosedyren)
Effekten av sykdommens endotype på forskjellen mellom grupper i klinisk respons på perkutan koronarintervensjon.
Fra baseline til 12 måneders oppfølging (etter prosedyren)
Rolle for koronar CT-angiografi (CCTA)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Sammenhengen mellom koronar CT-angiografi (CCTA)-parametere (samlet inn fra pasienter med tilgjengelige bilder) med hemodynamisk relevans av koronar stenose og tilstedeværelsen av koronare vasomotoriske forstyrrelser.
Fra utgangspunktet til 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Rollen til biomarkører
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Sammenhengen mellom biomarkernivåer og tilstedeværelsen av koronar vaskulær dysfunksjon.
Fra utgangspunktet til 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging (etter prosedyre)
Bivirkninger: Innleggelse på sykehus på grunn av angina pectoris, akutt koronarsyndrom, uplanlagt (gjentatt) koronarangiografi, (hjerte-relatert) død.
Fra baseline til 12 måneders oppfølging (etter prosedyre)
Likhetsscore
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Plasebokontrollert likhetsscore under lavtrykksballongokklusjon av koronararterien, og under koronar funksjonstesting i CFT-veiledet (intervensjon) arm, og dens sammenheng med endring i anginasymptomscore etter revaskularisering. Likhetsscoren varierer fra 0-10, hvor 0 betyr at pasienten ikke har (gjenkjennelige) klager og 10 betyr at pasienten opplever nøyaktig den samme smerten som vanlig.
Fra utgangspunktet til 12 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Forskjell MacNew-skår
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Forskjell mellom grupper i livskvalitet målt med MacNew livskvalitetsspørreskjema ved 6-måneders oppfølging. Det er flere elementer som poenglegges fra 1-7. Domene- og globale poengsummer beregnes ved å bruke gjennomsnittspoengene for disse elementene (også fra 1-7). En høyere poengsum betyr et bedre utfall.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter inngrepet)
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris ved 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter inngrepet)
Endring i CCS-klasse fra 6 måneder til 12 måneder og fra utgangspunkt til 12 måneder. Det finnes fire klasser: I, II, III og IV. En høyere klasse betyr større angina/symptombyrde (dårligere utfall).
Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter inngrepet)
Seattle Angina Spørreskjema (SAQ) etter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter prosedyre)
Endring i SAQ fra 6 måneder til 12 måneder og fra utgangspunkt til 12 måneder. Underskalaene er alle transformert til en skala fra 0-100, der en høyere poengsum betyr et bedre utfall.
Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter prosedyre)
Seattle Angina Spørreskjema Sammendragsscore (SAQSS) ved 12 måneder
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter inngrepet)
Endring i SAQSS fra 6 måneder til 12 måneder og fra baseline til 12 måneder. Poengsummen varierer fra 0-100, der en høyere poengsum betyr et bedre utfall.
Fra utgangspunktet til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter inngrepet)
EuroQol-5 Dimension-5 Level Spørreskjema (EQ-5D-5L) ved 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter prosedyre)
Endring i EQ-5D-5L fra 6 måneder til 12 måneder og fra utgangspunktet til 12 måneder. Det er 5 domener med 5 nivåer, der poengene omgjøres til verdier fra -0,109 til 1,000. EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) poengsum, som en del av spørreskjemaet, varierer fra 0-100. I begge tilfeller betyr en høyere poengsum et bedre utfall.
Fra baseline til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter prosedyre)
MacNew ved 12 måneder
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter inngrepet)
Endring i MacNew fra 6 måneder til 12 måneder og fra utgangspunktet til 12 måneder. Det er flere elementer som scores fra 1-7. Domenescore og globale scores beregnes ved å bruke gjennomsnittsscorene for disse elementene (også fra 1-7). En høyere score betyr et bedre utfall.
Fra utgangspunktet til 12 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder oppfølging (etter inngrepet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil angina pectoris

Kliniske studier på Perkutan koronarintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere