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Valutazione Fisiologica Invasiva Completa della Malattia Coronarica Ostruttiva

30 aprile 2026 aggiornato da: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Valutazione Fisiologica Invasiva Inclusiva nelle Sindromi Anginose - Malattia Coronarica Ostruttiva

L'obiettivo di questo studio clinico è testare se l'aggiunta del test di funzione coronarica e l'inizio di un trattamento medico mirato per i disturbi vasomotori identificati migliorerà anche i sintomi dell'angina e la qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica ostruttiva sottoposti a intervento coronarico percutaneo. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'esecuzione del test di funzione coronarica nei pazienti con malattia coronarica ostruttiva sottoposti a intervento coronarico percutaneo porta a un migliore sollievo dei sintomi dell'angina e a un miglioramento della qualità della vita?

I ricercatori confronteranno questo gruppo sottoposto a test di funzione coronarica con un gruppo di controllo che si sottoporrà esclusivamente a intervento coronarico percutaneo.

I partecipanti:

  • Saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo e test di funzione coronarica nel braccio di intervento
  • Saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo nel braccio di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Malattia coronarica ostruttiva emodinamicamente rilevante (valutata mediante valutazione con filo di pressione) nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra suscettibile di intervento coronarico percutaneo a discrezione dell'operatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di bypass aorto-coronarico.
  • Stenosi >90% nel vaso bersaglio o una stenosi considerata non sicura per l'utilizzo di strumentazione con filo di pressione
  • Disfunzione ventricolare sinistra grave nota (frazione di eiezione ventricolare sinistra con qualsiasi modalità di imaging)
  • Malattia valvolare grave
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30mL/min)
  • Controindicazioni all'uso di adenosina o acetilcolina
  • Prevista incapacità di conformarsi al follow-up clinico
  • Incapacità o mancata volontà di utilizzare l'app ORBITA
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo
Branca di cura standard, in cui i partecipanti riceveranno la loro angioplastica coronarica percutanea (PCI) secondo gli standard e le linee guida della pratica locale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo eseguito secondo gli standard e le linee guida della pratica locale
Altri nomi:
  • PCI
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo + test della funzione coronarica
Nel gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno il test di funzione coronarica (CFT) prima e dopo l'intervento coronarico percutaneo per testare la disfunzione microvascolare coronarica e il vasospasmo coronarico
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo eseguito secondo gli standard e le linee guida della pratica locale
Altri nomi:
  • PCI
Test diagnostico: Test di funzione coronarica
Test della funzione coronarica per valutare la disfunzione microvascolare coronarica e lo spasmo coronarico
Altri nomi:
  • CFT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico sintomatologico dell'angina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
La differenza nella variazione del punteggio dei sintomi dell'angina tra i gruppi dal basale al follow-up di 6 mesi. I pazienti terranno traccia dei loro sintomi giornalmente, durante il quale potranno rispondere alla domanda se hanno avuto sintomi con 'sì' o 'no'. Se viene selezionato 'sì', possono selezionare quanto frequenti fossero i loro attacchi in quel giorno (da 0 a 10, dove 0 = nessun attacco e 10 = 10 o più attacchi) e anche la gravità degli attacchi (lieve, moderata o grave). Un punteggio più alto significa un esito peggiore.
Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del Punteggio Sommario del Questionario di Angina di Seattle (SAQSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
La differenza media nel cambiamento intra-soggetto del Punteggio Sommario del Questionario dell'Angina di Seattle (SAQSS) tra i gruppi dal basale al follow-up a 6 mesi. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Differenza nella classificazione dell'angina pectoris della Società Cardiovascolare Canadese (CCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Differenza tra i gruppi nella gravità dell'angina valutata dalla classe della Società Cardiovascolare Canadese al follow-up di 6 mesi e la sua variazione dal basale al follow-up di 6 mesi. Ci sono quattro classi: I, II, III e IV. Una classe superiore significa un carico di angina/sintomi maggiore (esito peggiore).
Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Differenza Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Differenza tra i gruppi nella limitazione fisica, nella stabilità dell'angina, nella qualità della vita, nella frequenza dell'angina, nell'assenza di angina come valutato con il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) al follow-up di 6 mesi e il loro cambiamento dal basale al follow-up di 6 mesi. Le sottoscale sono tutte trasformate in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dal basale ai 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Differenza Questionario EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Differenza intergruppo nella qualità della vita valutata con il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L al follow-up di 6 mesi e il loro cambiamento dal basale al follow-up di 6 mesi. Ci sono 5 domini con 5 livelli, in cui i punteggi vengono trasformati in valori compresi tra -0,109 e 1,000. Il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) dell'EQ-5D-5L, come parte del questionario, varia da 0 a 100. In entrambi i casi, un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Differenza Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGI-C)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Punteggio Patient Global Impression of Change (PGI-C): a 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Il punteggio varia da 1 a 7, dove un punteggio più basso significa un miglioramento (migliore) e punteggi più alti significano nessun miglioramento/peggioramento (esito peggiore).
A 6 e 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Prevalenza dei disturbi vasomotori coronarici
Lasso di tempo: Dal basale ai 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Prevalenza dei singoli endotipi di disturbo coronarico vasomotorio nel braccio di intervento.
Dal basale ai 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Endotipo della malattia
Lasso di tempo: Dal basale ai 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Impatto dell'endotipo della malattia sulla differenza tra gruppi nella risposta clinica all'intervento coronarico percutaneo.
Dal basale ai 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Ruolo della tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Relazione dei parametri della tomografia computerizzata coronarica (CCTA) (raccolti da pazienti per i quali sono disponibili immagini) con la rilevanza emodinamica della stenosi coronarica e la presenza di disturbi vasomotori coronarici.
Dal basale a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Ruolo dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Relazione tra i livelli dei biomarcatori e la presenza di disfunzione vasomotoria coronarica.
Dal basale a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Eventi clinici avversi: Ricovero ospedaliero per angina pectoris, sindrome coronarica acuta, angiografia coronarica non programmata (ripetuta), morte (cardiaca).
Dal basale a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Punteggio di similarità
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Punteggio di similarità controllato con placebo durante l'occlusione dell'arteria coronarica con palloncino a bassa pressione e durante il test di funzione coronarica nel braccio guidato da CFT (intervento), e la sua relazione con il cambiamento nel punteggio dei sintomi dell'angina dopo la rivascolarizzazione. Il punteggio di similarità varia da 0 a 10, dove 0 significa che il paziente non ha lamentele (riconoscibili) e 10 significa che il paziente avverte esattamente lo stesso dolore di solito.
Dal basale a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Differenza punteggio MacNew
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Differenza intergruppo nella qualità della vita valutata con il questionario MacNew sulla qualità della vita al follow-up di 6 mesi. Ci sono diversi item, che sono valutati da 1 a 7. I punteggi dei domini e i punteggi globali sono calcolati utilizzando le medie dei punteggi di questi item (quindi anche da 1 a 7). Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dal basale a 6 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Classificazione dell'angina pectoris della Società Cardiovascolare Canadese (CCS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e da 6 mesi a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Variazione della classe CCS da 6 mesi a 12 mesi e dal basale a 12 mesi. Ci sono quattro classi: I, II, III e IV. Una classe più alta significa un carico maggiore di angina/sintomi (esito peggiore).
Dal basale a 12 mesi e da 6 mesi a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e da 6 mesi a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Variazione nel SAQ dai 6 mesi ai 12 mesi e dal basale ai 12 mesi. Le sottoscale sono tutte trasformate in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dal basale a 12 mesi e da 6 mesi a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Punteggio riepilogativo del questionario sull'angina di Seattle (SAQSS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e da 6 mesi a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Variazione del SAQSS da 6 mesi a 12 mesi e dal basale a 12 mesi. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dal basale a 12 mesi e da 6 mesi a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Questionario EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale ai 12 mesi e da 6 mesi ai 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Variazione dell'EQ-5D-5L da 6 mesi a 12 mesi e dal basale a 12 mesi. Sono presenti 5 domini con 5 livelli, in cui i punteggi vengono trasformati in valori compresi tra -0,109 e 1,000. Il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) dell'EQ-5D-5L, parte del questionario, varia da 0 a 100. In entrambi i casi, un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dal basale ai 12 mesi e da 6 mesi ai 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
MacNew a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e da 6 mesi a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)
Variazione del MacNew da 6 mesi a 12 mesi e dal basale a 12 mesi. Ci sono diversi item, che vengono valutati da 1 a 7. I punteggi di dominio e i punteggi globali vengono calcolati utilizzando le medie dei punteggi di questi item (quindi anch'essi da 1 a 7). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dal basale a 12 mesi e da 6 mesi a 12 mesi di follow-up (dopo la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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