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Avaliação Fisiológica Invasiva Abrangente da Doença Arterial Coronária Obstrutiva

30 de abril de 2026 atualizado por: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Avaliação Fisiológica Invasiva Inclusiva nas Síndromes Anginosas - Doença Arterial Coronária Obstrutiva

O objetivo deste ensaio clínico é testar se a adição de testes de função coronária e o início de tratamento médico direcionado para distúrbios vasomotores identificados também melhorará os sintomas de angina e a qualidade de vida em pacientes com doença arterial coronária obstrutiva que são submetidos a intervenção coronária percutânea. A principal questão que pretende responder é:

A realização de testes de função coronária em pacientes com doença arterial coronária obstrutiva que são submetidos a intervenção coronária percutânea leva a um melhor alívio dos sintomas de angina e a uma melhoria na qualidade de vida?

Os investigadores irão comparar este grupo submetido a testes de função coronária com um grupo de controlo que será submetido apenas a intervenção coronária percutânea.

Os participantes irão:

  • Ser submetidos a intervenção coronária percutânea e a testes de função coronária no braço de intervenção
  • Ser submetidos a intervenção coronária percutânea no braço de controlo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes >18 anos de idade
  • Doença arterial coronária obstrutiva hemodinamicamente relevante (avaliada por avaliação com fio de pressão) na artéria coronária descendente anterior esquerda, passível de intervenção coronária percutânea, a critério do operador.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio.
  • Estenose >90% no vaso alvo ou uma estenose considerada insegura para instrumentação com fio de pressão
  • Disfunção ventricular esquerda grave conhecida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo por qualquer modalidade de imagem)
  • Doença valvular grave
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <30mL/min)
  • Contra-indicações para o uso de adenosina ou acetilcolina
  • Incapacidade esperada de cumprir o seguimento clínico
  • Incapacidade ou falta de vontade de usar a aplicação ORBITA
  • Esperança de vida inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção coronária percutânea
Braço de cuidados padrão, no qual os participantes receberão a sua intervenção coronária percutânea (ICP) de acordo com os padrões e diretrizes da prática local
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea realizada de acordo com as normas e diretrizes da prática local
Outros nomes:
  • PCI
Experimental: Intervenção coronária percutânea + teste de função coronária
No grupo de intervenção, os participantes serão submetidos a testes de função coronária (CFT) antes e depois da sua intervenção coronária percutânea para testar a disfunção microvascular coronária e o vasospasmo coronário
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea realizada de acordo com as normas e diretrizes da prática local
Outros nomes:
  • PCI
Teste de diagnostico: Teste de função coronária
Teste de função coronária para testar disfunção microvascular coronária e vasoespasmo coronário
Outros nomes:
  • TFC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas de angina
Prazo: Desde o início do estudo até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)
A diferença na alteração da pontuação dos sintomas de angina entre grupos desde o início até ao acompanhamento de 6 meses. Os doentes irão registar os seus sintomas diariamente, durante o qual podem responder à pergunta se tiveram sintomas com 'sim' ou 'não'. Se for selecionado 'sim', podem selecionar a frequência dos seus ataques nesse dia (de 0-10, onde 0 = sem ataques e 10 = 10 ou mais ataques) e também a gravidade dos ataques (leve, moderada ou grave). Uma pontuação mais elevada significa um pior resultado.
Desde o início do estudo até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da Pontuação Resumo do Questionário de Angina de Seattle (SAQSS)
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)
A diferença média na mudança intra-sujeito no Score Resumo do Questionário de Angina de Seattle (SAQSS) entre os grupos desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses. A pontuação varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado.
Desde a linha de base até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)
Diferença na classificação da angina pectoris pela Sociedade Cardiovascular Canadiana (CCS)
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)
Diferença intergrupos na gravidade da angina conforme avaliada pela classe da Sociedade Cardiovascular Canadiana no seguimento de 6 meses e a sua alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses. Existem quatro classes: I, II, III e IV. Uma classe superior significa uma maior carga de angina/sintomas (pior resultado).
Desde a linha de base até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)
Diferença do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses de acompanhamento (após o procedimento)
Diferença entre grupos na limitação física, estabilidade da angina, qualidade de vida, frequência da angina, ausência de angina conforme avaliado com o Questionário de Angina de Seattle (SAQ) no seguimento de 6 meses, e a sua alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses.
As subescalas são todas transformadas numa escala de 0-100, em que uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado.
Desde a linha de base até aos 6 meses de acompanhamento (após o procedimento)
Diferença do Questionário EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)
Diferença intergrupos na qualidade de vida avaliada com o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L no seguimento aos 6 meses, e sua alteração desde a linha de base até ao seguimento aos 6 meses. Existem 5 domínios com 5 níveis, nos quais as pontuações são transformadas em valores que variam de -0,109 a 1,000. A pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) do EQ-5D-5L, como parte do questionário, varia de 0 a 100. Em ambos os casos, uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado.
Desde a linha de base até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)
Diferença na Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGI-C)
Prazo: Aos 6 e 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C): aos 6 e 12 meses após o procedimento.
A pontuação varia de 1 a 7, em que uma pontuação mais baixa significa melhoria (melhor) e pontuações mais altas significam ausência de melhoria/piora (pior resultado).
Aos 6 e 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Prevalência de distúrbios vasomotores coronários
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Prevalência dos endótipos individuais de distúrbio vasomotor coronário no braço de intervenção.
Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Endótipo da doença
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Impacto do endotipo da doença na diferença entre grupos na resposta clínica à intervenção coronária percutânea.
Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Papel da angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA)
Prazo: Da linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Relação dos parâmetros da angiografia por tomografia computorizada coronária (CCTA) (recolhidos de pacientes de quem estão disponíveis imagens) com a relevância hemodinâmica da estenose coronária e a presença de distúrbios vasomotores coronários.
Da linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Papel dos biomarcadores
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Relação dos níveis de biomarcadores e a presença de disfunção vasomotora coronária.
Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Eventos adversos
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Eventos clínicos adversos: Internamento hospitalar por angina pectoris, síndrome coronária aguda, angiografia coronária não programada (repetida), morte (cardíaca).
Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Pontuação de similaridade
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Pontuação de semelhança controlada por placebo durante a oclusão da artéria coronária por balão de baixa pressão, e durante o teste de função coronária no braço guiado por CFT (intervenção), e a sua relação com a alteração na pontuação dos sintomas de angina após a revascularização. A pontuação de semelhança varia de 0 a 10, onde 0 significa que o paciente não tem queixas (reconhecíveis) e 10 significa que o paciente sente exatamente a mesma dor de costume.
Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Diferença na pontuação MacNew
Prazo: Da linha de base até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)
Diferença entre grupos na qualidade de vida avaliada com o questionário de qualidade de vida MacNew no seguimento de 6 meses.
Existem vários itens, que são pontuados de 1 a 7.
As pontuações dos domínios e as pontuações globais são calculadas utilizando as pontuações médias destes itens (portanto, também de 1 a 7).
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
Da linha de base até aos 6 meses de seguimento (após o procedimento)
Classificação da angina pectoris da Sociedade Cardiovascular Canadiana (CCS) aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses e desde os 6 meses até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Alteração na classe CCS de 6 meses para 12 meses e do início do estudo para 12 meses. Existem quatro classes: I, II, III e IV. Uma classe mais elevada significa uma maior carga de angina/sintomas (pior resultado).
Desde a linha de base até aos 12 meses e desde os 6 meses até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Questionário de Angina de Seattle (SAQ) aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses e dos 6 meses até aos 12 meses de acompanhamento (após o procedimento)
Alteração no SAQ dos 6 meses para os 12 meses e da linha de base para os 12 meses. As subescalas são todas transformadas para uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
Desde a linha de base até aos 12 meses e dos 6 meses até aos 12 meses de acompanhamento (após o procedimento)
Pontuação Resumo do Questionário de Angina de Seattle (SAQSS) aos 12 meses
Prazo: Da linha de base até aos 12 meses e dos 6 meses até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Alteração no SAQSS de 6 meses para 12 meses e do início do estudo para 12 meses. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Da linha de base até aos 12 meses e dos 6 meses até aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Questionário EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) aos 12 meses
Prazo: Desde o início até aos 12 meses e dos 6 aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
Alteração no EQ-5D-5L dos 6 meses para os 12 meses e da linha de base para os 12 meses. Existem 5 domínios com 5 níveis, nos quais as pontuações são transformadas em valores que variam de -0,109 a 1,000. A pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) do EQ-5D-5L, como parte do questionário, varia de 0 a 100. Em ambos os casos, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
Desde o início até aos 12 meses e dos 6 aos 12 meses de seguimento (após o procedimento)
MacNew aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses e desde os 6 meses até aos 12 meses de acompanhamento (após o procedimento)
Alteração no MacNew dos 6 meses para os 12 meses e do momento inicial para os 12 meses. Existem vários itens, que são pontuados de 1 a 7. Os resultados dos domínios e os resultados globais são calculados utilizando as pontuações médias destes itens (portanto, também de 1 a 7). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Desde a linha de base até aos 12 meses e desde os 6 meses até aos 12 meses de acompanhamento (após o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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