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Umfassende invasive physiologische Bewertung der obstruktiven koronaren Herzkrankheit

30. April 2026 aktualisiert von: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Inklusive invasive physiologische Bewertung bei Angina-Syndromen - Obstruktive koronare Herzkrankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die Hinzunahme von Koronarfunktionstests und der Beginn einer gezielten medizinischen Behandlung für identifizierte vasomotorische Störungen auch die Angina-Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit obstruktiver Koronararterienerkrankung verbessert, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

Führt die Durchführung von Koronarfunktionstests bei Patienten mit obstruktiver Koronararterienerkrankung, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, zu einer besseren Linderung von Angina-Symptomen und einer Verbesserung der Lebensqualität?

Die Forscher werden diese Gruppe, die Koronarfunktionstests durchführt, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die ausschließlich eine perkutane Koronarintervention erhält.

Die Teilnehmer werden:

  • In der Interventionsgruppe eine perkutane Koronarintervention und Koronarfunktionstests durchführen
  • In der Kontrollgruppe eine perkutane Koronarintervention durchführen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre alt
  • Hämodynamisch relevante obstruktive Koronararterienerkrankung (beurteilt durch Druckdrahtuntersuchung) in der linken vorderen absteigenden Koronararterie, die nach Ermessen des Operateurs für eine perkutane Koronarintervention geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Stenose >90% im Zielgefäß oder eine Stenose, die für die Druckdrahtinstrumentation als unsicher eingestuft wird
  • Bekannte schwere linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach beliebiger Bildgebungsmodalität)
  • Schwere Klappenerkrankung
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Adenosin oder Acetylcholin
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, der klinischen Nachsorge zu entsprechen
  • Unfähig oder nicht bereit, die ORBITA-App zu nutzen
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane Koronarintervention
Standardbehandlungsarm, in dem die Teilnehmer ihre perkutane Koronarintervention (PCI) gemäß den lokalen Praxisstandards und Leitlinien erhalten werden
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention durchgeführt gemäß lokaler Praxisstandards und Leitlinien
Andere Namen:
  • PCI
Experimental: Perkutane Koronarintervention + koronare Funktionsdiagnostik
In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer vor und nach ihrer perkutanen Koronarintervention eine Koronarfunktionstestung (CFT), um auf eine mikrovaskuläre Koronardysfunktion und einen Koronarspasmus zu testen.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention durchgeführt gemäß lokaler Praxisstandards und Leitlinien
Andere Namen:
  • PCI
Diagnosetest: Koronare Funktionstestung
Koronare Funktionstests zum Nachweis von koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion und Koronarspasmen
Andere Namen:
  • CFT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Symptombelastung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Der Unterschied in der Veränderung des Angina-Symptom-Scores zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung. Die Patienten werden ihre Symptome täglich dokumentieren, wobei sie die Frage, ob sie Symptome hatten, mit 'ja' oder 'nein' beantworten können. Wenn 'ja' ausgewählt wird, können sie auswählen, wie häufig ihre Anfälle an diesem Tag waren (von 0-10, wobei 0 = kein Anfall und 10 = 10 oder mehr Anfälle) und auch die Schwere der Anfälle (leicht, mittelschwer oder schwer). Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Baseline bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Zusammenfassungswert des Seattle-Angina-Fragebogens (SAQSS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 6-Monats-Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Der mittlere Unterschied in der Veränderung des Seattle Angina Questionnaire Summary Score (SAQSS) innerhalb der Probanden zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Von der Baseline bis zur 6-Monats-Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Unterschied in der Canadian Cardiovascular Society (CCS)-Einstufung der Angina pectoris
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeitraum (nach dem Eingriff)
Der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Angina-Schwere gemäß der Canadian Cardiovascular Society-Klassifikation bei der 6-Monats-Nachuntersuchung und dessen Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung. Es gibt vier Klassen: I, II, III und IV. Eine höhere Klasse bedeutet eine höhere Angina-/Symptombelastung (schlechteres Ergebnis).
Von der Basisuntersuchung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeitraum (nach dem Eingriff)
Unterschied Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Zwischengruppenunterschied bei körperlicher Einschränkung, Angina-Stabilität, Lebensqualität, Angina-Häufigkeit, Angina-Freiheit gemessen mit dem Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ) nach 6-monatiger Nachbeobachtung und deren Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung. Alle Subskalen werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Von der Basislinie bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Unterschied EuroQol-5 Dimension-5 Level Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Gruppenunterschiede in der Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Lebensqualitätsfragebogen nach 6-monatiger Nachbeobachtung, und deren Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung. Es gibt 5 Bereiche mit 5 Stufen, bei denen die Werte in Werte von -0,109 bis 1,000 umgewandelt werden. Der EQ-5D-5L-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Wert, der Teil des Fragebogens ist, reicht von 0 bis 100. In beiden Fällen bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Unterschied Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten der Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score: nach 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei eine niedrigere Punktzahl (bessere) Verbesserung bedeutet und höhere Punktzahlen keine Verbesserung/Verschlechterung bedeuten (schlechteres Ergebnis).
Nach 6 und 12 Monaten der Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Prävalenz koronarer vasomotorischer Störungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (nach dem Eingriff)
Prävalenz einzelner koronarer vasomotorischer Störungsendotypen im Interventionsarm.
Von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (nach dem Eingriff)
Krankheits-Endotyp
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Einfluss des Krankheits-Endotyps auf die Unterschiede zwischen den Gruppen im klinischen Ansprechen auf die perkutane Koronarintervention.
Von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Rolle der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Beziehung der Parameter der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) (erhoben von Patienten, von denen Bilder verfügbar sind) mit der hämodynamischen Relevanz der Koronarstenose und dem Vorliegen von koronaren Vasomotilitätsstörungen.
Von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Rolle von Biomarkern
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Zusammenhang zwischen Biomarker-Spiegeln und dem Vorliegen einer koronaren vasomotorischen Dysfunktion.
Von der Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Nebenwirkungen: Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, ungeplante (wiederholte) Koronarangiographie, (kardialer) Tod.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Ähnlichkeitswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Placebo-kontrollierter Ähnlichkeitswert während Niederdruckballonokklusion der Koronararterie und während Koronarfunktionstests im CFT-geführten (Interventions-) Arm sowie dessen Beziehung zur Veränderung des Angina-Symptom-Scores nach Revaskularisation. Der Ähnlichkeitswert liegt im Bereich von 0-10, wobei 0 bedeutet, dass der Patient keine (erkennbaren) Beschwerden hat und 10 bedeutet, dass der Patient genau den gleichen Schmerz wie üblich verspürt.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Unterschied MacNew-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Gruppenunterschied in der Lebensqualität, bewertet mit dem MacNew-Lebensqualitätsfragebogen nach 6-monatiger Nachbeobachtung. Es gibt mehrere Items, die von 1-7 bewertet werden. Bereichs- und Gesamtscores werden aus den Durchschnittswerten dieser Items berechnet (ebenfalls von 1-7). Ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Canadian Cardiovascular Society (CCS)-Klassifizierung der Angina pectoris nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten der Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Änderung der CCS-Klasse von 6 Monaten zu 12 Monaten und vom Ausgangswert zu 12 Monaten. Es gibt vier Klassen: I, II, III und IV. Eine höhere Klasse bedeutet eine höhere Angina-/Symptombelastung (schlechteres Ergebnis).
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten der Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Änderung des SAQ von 6 Monaten bis 12 Monaten und von der Baseline bis 12 Monaten. Die Subskalen werden alle auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Seattle-Angina-Fragebogen-Gesamtpunktzahl (SAQSS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten der Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Veränderung des SAQSS von 6 Monaten bis 12 Monaten und vom Ausgangswert bis 12 Monaten. Die Punktzahl liegt im Bereich von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten der Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
EuroQol-5 Dimension-5 Level Fragebogen (EQ-5D-5L) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten der Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
Veränderung des EQ-5D-5L von 6 Monaten bis 12 Monaten und vom Ausgangswert bis 12 Monaten. Es gibt 5 Domänen mit 5 Stufen, bei denen die Werte in einen Bereich von -0,109 bis 1,000 transformiert werden. Der EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-Wert als Teil des Fragebogens liegt im Bereich von 0-100. In beiden Fällen bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten der Nachbeobachtung (nach dem Eingriff)
MacNew nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten Nachbeobachtungszeitraum (nach dem Eingriff)
Veränderung des MacNew von 6 Monaten zu 12 Monaten und von der Basislinie zu 12 Monaten. Es gibt mehrere Items, die von 1-7 bewertet werden. Domänen- und globale Scores werden aus den Durchschnittswerten dieser Items berechnet (ebenfalls von 1-7). Ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten Nachbeobachtungszeitraum (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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