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Evaluación Fisiológica Invasiva Integral de la Enfermedad Arterial Coronaria Obstructiva

30 de abril de 2026 actualizado por: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Evaluación Fisiológica Invasiva Inclusiva en Síndromes Anginosos - Enfermedad Arterial Coronaria Obstructiva

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la adición de pruebas de función coronaria y el inicio de tratamiento médico dirigido para trastornos vasomotores identificados también mejorarán los síntomas de angina y la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva que se someten a intervención coronaria percutánea. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Realizar pruebas de función coronaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva que se someten a intervención coronaria percutánea conduce a un mejor alivio de los síntomas de angina y a una mejora en la calidad de vida?

Los investigadores compararán este grupo que se somete a pruebas de función coronaria con un grupo de control que solo se someterá a intervención coronaria percutánea.

Los participantes:

  • Se someterán a intervención coronaria percutánea y pruebas de función coronaria en el brazo de intervención
  • Se someterán a intervención coronaria percutánea en el brazo de control

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años de edad
  • Enfermedad de las arterias coronarias obstructiva hemodinámicamente relevante (evaluada mediante medición con guía de presión) en la arteria coronaria descendente anterior izquierda susceptible de intervención coronaria percutánea según el criterio del operador.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa de bypass de arteria coronaria.
  • Estenosis >90% en el vaso objetivo o una estenosis considerada insegura para la instrumentación con guía de presión
  • Disfunción ventricular izquierda grave conocida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante cualquier modalidad de imagen)
  • Enfermedad valvular grave
  • Deterioro renal (tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min)
  • Contraindicaciones para el uso de adenosina o acetilcolina
  • Incapacidad prevista para cumplir con el seguimiento clínico
  • Incapacidad o falta de voluntad para usar la aplicación ORBITA
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención coronaria percutánea
Brazo de atención estándar, en el que los participantes recibirán su intervención coronaria percutánea (ICP) de acuerdo con los estándares y directrices de práctica local
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea
Intervención coronaria percutánea realizada de acuerdo con los estándares y directrices de la práctica local
Otros nombres:
  • PCI
Experimental: Intervención coronaria percutánea + prueba de función coronaria
En el grupo de intervención, los participantes recibirán pruebas de función coronaria (CFT) antes y después de su intervención coronaria percutánea para evaluar la disfunción microvascular coronaria y el vasoespasmo coronario
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea
Intervención coronaria percutánea realizada de acuerdo con los estándares y directrices de la práctica local
Otros nombres:
  • PCI
Prueba de diagnóstico: Pruebas de función coronaria
Pruebas de función coronaria para evaluar la disfunción microvascular coronaria y el vasoespasmo coronario
Otros nombres:
  • CFT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas de angina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)
La diferencia en el cambio de la puntuación de síntomas de angina entre grupos desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses. Los pacientes registrarán sus síntomas diariamente, durante los cuales podrán responder a la pregunta sobre si tuvieron síntomas con 'sí' o 'no'. Si se selecciona 'sí', podrán seleccionar la frecuencia de sus ataques ese día (de 0 a 10, donde 0 = ningún ataque y 10 = 10 o más ataques) y también la gravedad de los ataques (leve, moderada o grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la Puntuación Resumida del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQSS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)
La diferencia media en el cambio intraindividual de la Puntuación Resumida del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQSS) entre los grupos desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde la línea base hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Diferencias en la clasificación de la angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Diferencia intergrupal en la gravedad de la angina evaluada según la clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense en el seguimiento de 6 meses y su cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses. Hay cuatro clases: I, II, III y IV. Una clase más alta significa una mayor carga de angina/síntomas (peor resultado).
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Diferencia del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Diferencia entre grupos en limitación física, estabilidad de la angina, calidad de vida, frecuencia de la angina, ausencia de angina evaluada con el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) en el seguimiento a los 6 meses, y su cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses. Las subescalas se transforman todas a una escala de 0-100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Diferencia Cuestionario EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Diferencia entre grupos en calidad de vida evaluada con el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L en el seguimiento a los 6 meses, y su cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses. Hay 5 dominios con 5 niveles, en los que las puntuaciones se transforman a valores que van desde -0,109 hasta 1,000. La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) del EQ-5D-5L, como parte del cuestionario, varía de 0 a 100. En ambos casos, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Diferencia en la Impresión Global del Paciente del Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C): a los 6 y 12 meses después del procedimiento. La puntuación oscila entre 1 y 7, donde una puntuación más baja significa (mejor) mejora y puntuaciones más altas significan ninguna mejora/empeoramiento (peor resultado).
A los 6 y 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Prevalencia de trastornos vasomotores coronarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Prevalencia de endotipos individuales de trastorno vasomotor coronario en el brazo de intervención.
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Endotipo de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Impacto del endotipo de la enfermedad en la diferencia entre grupos en la respuesta clínica a la intervención coronaria percutánea.
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Rol de la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (tras el procedimiento)
Relación de los parámetros de la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA) (recogidos de pacientes de los que se dispone de imágenes) con la relevancia hemodinámica de la estenosis coronaria y la presencia de trastornos vasomotores coronarios.
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (tras el procedimiento)
Función de los biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Relación de los niveles de biomarcadores y la presencia de disfunción vasomotora coronaria.
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (posterior al procedimiento)
Eventos clínicos adversos: Ingreso hospitalario por angina de pecho, síndrome coronario agudo, angiografía coronaria no programada (repetida), muerte (cardíaca).
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (posterior al procedimiento)
Puntuación de similitud
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Puntuación de similitud controlada con placebo durante la oclusión de la arteria coronaria con balón de baja presión, y durante la prueba de función coronaria en el brazo guiado por CFT (intervención), y su relación con el cambio en la puntuación de síntomas de angina después de la revascularización. La puntuación de similitud oscila entre 0 y 10, donde 0 significa que el paciente no tiene quejas (reconocibles) y 10 significa que el paciente experimenta exactamente el mismo dolor que de costumbre.
Desde la línea de base hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Puntuación de diferencia MacNew
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses de seguimiento (tras el procedimiento)
Diferencia entre grupos en la calidad de vida evaluada con el cuestionario de calidad de vida MacNew en el seguimiento a los 6 meses. Hay varios ítems, que se puntúan del 1 al 7. Las puntuaciones de dominio y las puntuaciones globales se calculan utilizando las puntuaciones medias de estos ítems (por lo que también van del 1 al 7). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses de seguimiento (tras el procedimiento)
Clasificación de la angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Cambio en la clase CCS de 6 meses a 12 meses y desde el inicio hasta los 12 meses. Hay cuatro clases: I, II, III y IV. Una clase superior significa una mayor carga de angina/síntomas (peor resultado).
Desde el inicio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Cambio en el SAQ desde los 6 meses hasta los 12 meses y desde el inicio del estudio hasta los 12 meses. Las subescalas se transforman a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Puntuación Resumen del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQSS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Cambio en SAQSS de los 6 meses a los 12 meses y desde el inicio hasta los 12 meses. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Cuestionario EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Cambio en el EQ-5D-5L desde los 6 meses hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 12 meses. Hay 5 dominios con 5 niveles, en los que las puntuaciones se transforman a valores que van desde -0,109 a 1,000. La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) del EQ-5D-5L, como parte del cuestionario, oscila entre 0 y 100. En ambos casos, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
MacNew a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)
Cambio en MacNew desde los 6 meses a los 12 meses y desde el inicio hasta los 12 meses. Hay varios ítems, que se puntúan del 1 al 7. Las puntuaciones de dominio y las puntuaciones globales se calculan utilizando las puntuaciones medias de estos ítems (por lo tanto, también del 1 al 7). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los 12 meses y desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento (después del procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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