Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande invasiv fysiologisk utvärdering av obstruktiv kranskärlssjukdom

30 april 2026 uppdaterad av: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Inklusiv Invasiv Fysiologisk Bedömning vid Angina Syndrom - Obstruktiv Kranskärlssjukdom

Syftet med denna kliniska studie är att testa om att lägga till koronar funktionstestning och starta riktad medicinsk behandling för identifierade vaskulära störningar också kommer att förbättra anginasymptom och livskvalitet hos patienter med obstruktiv kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronar intervention. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

Ledder utförandet av koronar funktionstestning hos patienter med obstruktiv karksjukdom som genomgår perkutan koronar intervention till bättre lindring av anginasymptom och förbättrad livskvalitet?

Forskare kommer att jämföra denna grupp som genomgår koronar funktionstestning med en kontrollgrupp som endast kommer att genomgå perkutan koronar intervention.

Deltagare kommer att:

  • Genomgå perkutan koronar intervention och koronar funktionstestning i interventionsarmen
  • Genomgå perkutan koronar intervention i kontrollarmen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Hemodynamiskt relevant obstruktiv kranskärlssjukdom (bedömd med trycktrådsutvärdering) i det nedre framåtgående kranskärlet som är lämplig för perkutan koronarintervention enligt operatörens bedömning.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare bypassoperation av kranskärlen.
  • Stenos >90% i målkärlet eller en stenos som bedöms som osäker för trycktrådsinstrumentering
  • Känd svår vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarutstötningsfraktion med vilken bildgivningsmetod som helst)
  • Svår klaffsjukdom
  • Nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min)
  • Kontraindikationer för användning av adenosin eller acetylkolin
  • Förväntad oförmåga att följa den kliniska uppföljningen
  • Oförmögen eller ovillig att använda ORBITA-appen
  • Livslängd på mindre än 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervention
Standardvårdgrupp, där deltagarna kommer att få sin perkutan koronar intervention (PCI) enligt lokala praxisstandarder och riktlinjer
Procedur: Percutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention utförd enligt lokala praxisstandarder och riktlinjer
Andra namn:
  • PCI
Experimentell: Perkutan koronar intervention + koronar funktionstestning
I interventionsgruppen kommer deltagarna att genomgå koronar funktionstestning (CFT) före och efter sin perkutana koronarintervention för att testa för koronär mikrovaskulär dysfunktion och koronär vasospasm
Procedur: Percutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention utförd enligt lokala praxisstandarder och riktlinjer
Andra namn:
  • PCI
Diagnostiskt test: Kranskärlsfunktionstestning
Kranskärlsfunktionstestning för att testa för dysfunktion i de små kranskärlen och kranskärlskramp
Andra namn:
  • CFT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angina symtombörda
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnaden i förändringen av anginasymtompoäng mellan grupperna från baslinjen till 6-månadersuppföljningen. Patienterna kommer att hålla reda på sina symtom dagligen under vilken de kan svara på frågan om de hade symtom med 'ja' eller 'nej'. Om 'ja' väljs, kan de välja hur frekventa deras attacker var den dagen (från 0-10, där 0 = ingen attack och 10 = 10 eller fler attacker) och även svårighetsgraden av attackerna (mild, måttlig eller svår). En högre poäng innebär ett sämre utfall.
Från baslinje till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Seattle Angina Questionnaire Summary Score (SAQSS)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Medelvärdesskillnaden i förändringen av Seattle Angina Questionnaire Summary Score (SAQSS) inom subjekt mellan grupperna från baslinjen till uppföljningen efter 6 månader. Poängen sträcker sig från 0-100, där en högre poäng innebär ett bättre resultat.
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnad i Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsram: Från baslinje till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnaden mellan grupperna i angina svårighetsgrad enligt Canadian Cardiovascular Society-klassificeringen vid 6-månadersuppföljning och dess förändring från baslinjen till 6-månadersuppföljning.
Det finns fyra klasser: I, II, III och IV.
En högre klass innebär en högre angina/symtombörda (sämre utfall).
Från baslinje till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnaden i Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnaden mellan grupperna i fysisk begränsning, stabilitet av angina, livskvalitet, frekvens av angina, frihet från angina enligt Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vid 6-månadersuppföljningen, samt deras förändring från baslinjen till 6-månadersuppföljningen. Delskalorna är alla omvandlade till en skala från 0-100, där ett högre värde innebär ett bättre resultat.
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnad EuroQol-5 Dimension-5 Nivå Frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från baseline till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnad mellan grupper i livskvalitet enligt EQ-5D-5L livskvalitetsformuläret vid 6-månaders uppföljning, och deras förändring från baslinje till 6-månaders uppföljning. Det finns 5 domäner med 5 nivåer, där poängen omvandlas till värden från -0,109 till 1,000. EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-poängen, som ingår i formuläret, sträcker sig från 0-100. I båda fallen innebär ett högre poäng ett bättre utfall.
Från baseline till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnad Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) poäng: vid 6 och 12 månader efter ingreppet. Poängen sträcker sig från 1-7, där en lägre poäng innebär (bättre) förbättring och högre poäng innebär ingen förbättring/försämring (sämre utfall).
Vid 6 och 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Prevalens av koronara vaskulära motilitetsstörningar
Tidsram: Från baslinje till 12 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Förekomst av individuella koronara vaskulära dysfunktionsendotyper i interventionsarmen.
Från baslinje till 12 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Sjukdomsendotyp
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Betydelsen av sjukdomens endotyper för skillnaden mellan grupper i kliniskt svar på perkutan koronar intervention.
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Roll för koronar datortomografiangiografi (CCTA)
Tidsram: Från baslinje till 12 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Samband mellan parametrar från koronar datortomografiangiografi (CCTA) (insamlade från patienter från vilka bilder finns tillgängliga) med hemodynamisk relevans av koronar stenos och förekomst av koronara vasomotoriska störningar.
Från baslinje till 12 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Roll för biomarkörer
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Samband mellan biomarkörnivåer och förekomst av koronär vasomotorisk dysfunktion.
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Biverkningar: Inläggning på sjukhus för angina pectoris, akut koronart syndrom, oplanerad (upprepad) koronarangiografi, (kardiell) död.
Från baslinjen till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Likhetspoäng
Tidsram: Från baseline till 12 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Placebokontrollerad likhetspoäng under lågtrycksballongoklusion av kranskärlet, och under koronarfunktionstestning i den CFT-ledda (intervention) armen, och dess relation med förändring i anginasymtombetyg efter revaskularisering. Likhetspoängen sträcker sig från 0-10, där 0 betyder att patienten inte har några (igenkännbara) besvär och 10 betyder att patienten upplever exakt samma smärta som vanligt.
Från baseline till 12 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnad i MacNew-poäng
Tidsram: Från baseline till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Skillnad mellan grupper i livskvalitet enligt MacNew livskvalitetsformuläret vid 6-månadersuppföljning. Det finns flera frågor som poängsätts från 1-7. Domänpoäng och globala poäng beräknas med medelvärdet av dessa frågor (alltså också från 1-7). Högre poäng innebär ett bättre utfall.
Från baseline till 6 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris vid 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader och från 6 månader till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Förändring i CCS-klass från 6 månader till 12 månader och från baslinjen till 12 månader.
Det finns fyra klasser: I, II, III och IV.
En högre klass innebär en högre angina/symptombörda (sämre utfall).
Från baslinjen till 12 månader och från 6 månader till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vid 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader och från 6 månader till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Förändring i SAQ från 6 månader till 12 månader och från baslinje till 12 månader. Alla subskalor är omvandlade till en skala från 0-100, där ett högre värde innebär ett bättre utfall.
Från baslinjen till 12 månader och från 6 månader till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Seattle Angina Frågeformulär Sammanfattningspoäng (SAQSS) vid 12 månader
Tidsram: Från baseline till 12 månader och från 6 månader till 12 månaders uppföljning (efter ingrepp)
Förändring i SAQSS från 6 månader till 12 månader och från baslinje till 12 månader.
Poängen sträcker sig från 0-100, där ett högre poäng betyder ett bättre utfall.
Från baseline till 12 månader och från 6 månader till 12 månaders uppföljning (efter ingrepp)
EuroQol-5 Dimension-5 Level Frågeformulär (EQ-5D-5L) vid 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader och från 6 månader till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
Förändring i EQ-5D-5L från 6 månader till 12 månader och från baslinjen till 12 månader. Det finns 5 domäner med 5 nivåer, där poängen omvandlas till värden som sträcker sig från -0,109 till 1,000. EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-poängen, som ingår i frågeformuläret, sträcker sig från 0 till 100. I båda fallen innebär en högre poäng ett bättre utfall.
Från baslinjen till 12 månader och från 6 månader till 12 månaders uppföljning (efter ingreppet)
MacNew vid 12 månader
Tidsram: Från baseline till 12 månader och från 6 månader till 12 månader uppföljning (efter ingrepp)
Förändring i MacNew från 6 månader till 12 månader och från baslinjen till 12 månader. Det finns flera frågor som poängsätts från 1 till 7. Domänpoäng och globala poäng beräknas med hjälp av medelpoängen för dessa frågor (så även från 1 till 7). Ett högre poäng innebär ett bättre utfall.
Från baseline till 12 månader och från 6 månader till 12 månader uppföljning (efter ingrepp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera