Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide invasieve fysiologische evaluatie van obstructieve coronaire hartziekte

30 april 2026 bijgewerkt door: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Inclusieve Invasieve Fysiologische Beoordeling bij Angina Syndromen - Obstructieve Coronaire Arterieziekte

Het doel van deze klinische studie is om te testen of het toevoegen van coronair functieonderzoek en het starten van gerichte medische behandeling voor geïdentificeerde vasomotore stoornissen ook de anginasymptomen en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten met obstructieve coronairlijden die een percutane coronaire interventie ondergaan. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

Leidt het uitvoeren van coronair functieonderzoek bij patiënten met obstructieve coronairlijden die een percutane coronaire interventie ondergaan tot betere verlichting van anginasymptomen en verbetering van de kwaliteit van leven?

Onderzoekers zullen deze groep die coronair functieonderzoek ondergaat vergelijken met een controlegroep die alleen een percutane coronaire interventie zal ondergaan.

Deelnemers zullen:

  • Percutane coronaire interventie en coronair functieonderzoek ondergaan in de interventiegroep
  • Percutane coronaire interventie ondergaan in de controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar oud
  • Hemodynamisch relevante obstructieve coronaire hartziekte (beoordeeld door drukdraadevaluatie) in de linker arteria coronaria descendens die geschikt is voor percutane coronaire interventie naar het oordeel van de behandelaar.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere coronaire bypassoperatie.
  • Stenose >90% in het doelvat of een stenose die als onveilig wordt beschouwd voor drukdraadinstrumentatie
  • Bekende ernstige linker ventrikeldisfunctie (linker ventrikel ejectiefractie volgens elke beeldvormingsmodaliteit)
  • Ernstige klepziekte
  • Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van adenosine of acetylcholine
  • Verwachte onmogelijkheid om te voldoen aan de klinische follow-up
  • Niet in staat of niet bereid om de ORBITA-app te gebruiken
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane coronaire interventie
Standaardzorggroep, waarin deelnemers hun percutane coronaire interventie (PCI) zullen ontvangen volgens lokale praktijkstandaarden en richtlijnen
Procedure: Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie uitgevoerd volgens lokale praktijknormen en richtlijnen
Andere namen:
  • PGB
Experimenteel: Percutane coronaire interventie + coronaire functietest
In de interventiegroep krijgen deelnemers voor en na hun percutane coronaire interventie een coronaire functietest (CFT) om te testen op coronaire microvasculaire dysfunctie en coronaire vasospasme
Procedure: Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie uitgevoerd volgens lokale praktijknormen en richtlijnen
Andere namen:
  • PGB
Diagnostische toets: Coronaire functietest
Coronaire functietesten om te testen op coronaire microvasculaire disfunctie en coronaire vasospasme
Andere namen:
  • CFT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina symptoomlast
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up (na procedure)
Het verschil in de verandering van de angina-symptoomscore tussen groepen van baseline tot de follow-up na 6 maanden. Patiënten houden dagelijks hun symptomen bij, waarbij ze de vraag of ze symptomen hadden kunnen beantwoorden met 'ja' of 'nee'. Als 'ja' is geselecteerd, kunnen ze selecteren hoe vaak hun aanvallen waren op die dag (van 0-10, waarbij 0 = geen aanval en 10 = 10 of meer aanvallen) en ook de ernst van de aanvallen (mild, matig of ernstig). Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Van baseline tot 6 maanden follow-up (na procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil Seattle Angina Vragenlijst Samenvattingsscore (SAQSS)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 6 maanden follow-up (na de procedure)
Het gemiddelde verschil in de binnen-subject verandering in de Seattle Angina Questionnaire Samenvattingsscore (SAQSS) tussen de groepen van baseline tot 6-maanden follow-up. De score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Vanaf de baseline tot 6 maanden follow-up (na de procedure)
Verschil Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificatie van angina pectoris
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up (na procedure)
Verschil tussen groepen in de ernst van angina pectoris zoals beoordeeld volgens de Canadian Cardiovascular Society-klasse bij follow-up na 6 maanden en de verandering daarvan ten opzichte van de baseline tot follow-up na 6 maanden. Er zijn vier klassen: I, II, III en IV. Een hogere klasse betekent een hogere angina/symptoomlast (slechtere uitkomst).
Van baseline tot 6 maanden follow-up (na procedure)
Verschil Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up (na de procedure)
Verschil tussen groepen in fysieke beperking, angina stabiliteit, kwaliteit van leven, angina frequentie, afwezigheid van angina zoals beoordeeld met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na 6 maanden follow-up, en hun verandering van baseline tot 6 maanden follow-up. De subschalen zijn allemaal getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Van baseline tot 6 maanden follow-up (na de procedure)
Verschil EuroQol-5 Dimension-5 Level Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up (na de procedure)
Verschil tussen groepen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EQ-5D-5L-kwaliteit-van-leven-vragenlijst na 6 maanden follow-up, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 6 maanden follow-up. Er zijn 5 domeinen met 5 niveaus, waarbij de scores worden omgezet naar waarden van -0,109 tot 1,000. De EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal (VAS)-score, als onderdeel van de vragenlijst, varieert van 0 tot 100. In beide gevallen betekent een hogere score een beter resultaat.
Vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up (na de procedure)
Verschil Patiënt Globale Indruk van Verandering (PGI-C)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden follow-up (na de procedure)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score: na 6 en 12 maanden na de procedure. De score varieert van 1-7, waarbij een lagere score (betere) verbetering betekent en hogere scores geen verbetering/verslechtering betekenen (slechtere uitkomst).
Na 6 en 12 maanden follow-up (na de procedure)
Prevalentie van coronair vasomotore stoornissen
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 12 maanden follow-up (na de procedure)
Prevalentie van individuele coronaire vasomotorische stoornis-endotypen in de interventiegroep.
Vanaf de startmeting tot 12 maanden follow-up (na de procedure)
Ziekte-endotype
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up (na procedure)
Impact van ziekte-endotype op het verschil tussen groepen in klinische respons op percutane coronaire interventie.
Van baseline tot 12 maanden follow-up (na procedure)
Rol coronaire computertomografie-angiografie (CCTA)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up (na de ingreep)
Relatie van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA)-parameters (verzameld van patiënten van wie beelden beschikbaar zijn) met de hemodynamische relevantie van coronaire stenose en de aanwezigheid van coronaire vasomotore stoornissen.
Van baseline tot 12 maanden follow-up (na de ingreep)
Rol van biomarkers
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up (na procedure)
Relatie tussen biomarkerwaarden en de aanwezigheid van coronaire vasomotore dysfunctie.
Van baseline tot 12 maanden follow-up (na procedure)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up (na procedure)
Bijwerkingen: ziekenhuisopname voor angina pectoris, acuut coronair syndroom, ongepland (herhaald) coronaire angiografie, (cardiale) sterfte.
Van baseline tot 12 maanden follow-up (na procedure)
Gelijkenisscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up (na de procedure)
Placebo-gecontroleerde overeenkomstsscore tijdens lagedrukballonocclusie van de kransslagader en tijdens coronaire functietesten in de CFT-gestuurde (interventie) arm, en de relatie ervan met verandering in angina-symptoomscore na revascularisatie. De overeenkomstsscore varieert van 0-10, waarbij 0 betekent dat de patiënt geen (herkenbare) klachten heeft en 10 betekent dat de patiënt exact dezelfde pijn ervaart als gewoonlijk.
Van baseline tot 12 maanden follow-up (na de procedure)
Verschil MacNew-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden follow-up (na de procedure)
Verschil tussen groepen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de MacNew kwaliteit van leven vragenlijst bij follow-up na 6 maanden. Er zijn verschillende items, die worden gescoord van 1-7. Domeinscores en globale scores worden berekend met behulp van de gemiddelde scores van deze items (dus ook van 1-7). Een hogere score betekent een beter resultaat.
Vanaf baseline tot 6 maanden follow-up (na de procedure)
Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificatie van angina pectoris na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na de procedure)
Verandering in CCS-klasse van 6 maanden naar 12 maanden en van baseline naar 12 maanden. Er zijn vier klassen: I, II, III en IV. Een hogere klasse betekent een hogere angina/symptoomlast (slechtere uitkomst).
Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na de procedure)
Seattle Angina Vragenlijst (SAQ) na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na de procedure)
Verandering in SAQ van 6 maanden naar 12 maanden en van baseline naar 12 maanden. De subschalen zijn allemaal omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na de procedure)
Seattle Angina Vragenlijst Samenvattingsscore (SAQSS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na procedure)
Verandering in SAQSS van 6 maanden naar 12 maanden en van baseline naar 12 maanden. De score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na procedure)
EuroQol-5 Dimension-5 Level Vragenlijst (EQ-5D-5L) na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na procedure)
Verandering in EQ-5D-5L van 6 maanden naar 12 maanden en van baseline naar 12 maanden. Er zijn 5 domeinen met 5 niveaus, waarbij de scores worden omgezet naar waarden van -0,109 tot 1,000. De EQ-5D-5L Visuele Analoge Schaal (VAS) score, als onderdeel van de vragenlijst, varieert van 0-100. In beide gevallen betekent een hogere score een beter resultaat.
Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na procedure)
MacNew na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na procedure)
Verandering in MacNew van 6 maanden naar 12 maanden en van baseline naar 12 maanden. Er zijn verschillende items, die worden gescoord van 1 tot 7. Domeinscores en globale scores worden berekend met behulp van de gemiddelde scores van deze items (dus ook van 1 tot 7). Een hogere score betekent een beter resultaat.
Van baseline tot 12 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden follow-up (na procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren