Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Obstruktív Koszorúér-betegség Átfogó Invázió Fiziológiai Értékelése

2026. április 30. frissítette: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Inkluzív Invazív Fiziológiai Vizsgálat Anginás Szindrómákban - Obstruktív Coronaria-ér Betegség

A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a koronária-funkció tesztelés hozzáadása és a célzott orvosi kezelés megkezdése azonosított vasomotoros zavarok esetén javítja-e az angina tüneteit és az életminőséget az obstruktív koronária-érbetegségben szenvedő betegeknél, akik percutan koronária intervención esnek át. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:

Vezet-e a koronária-funkció tesztelés végrehajtása az obstruktív koronária-érbetegségben szenvedő betegeknél, akik percutan koronária intervención esnek át, az angina tüneteinek jobb enyhüléséhez és az életminőség javulásához?

A kutatók összehasonlítják ezt a koronária-funkció tesztelésen áteső csoportot egy olyan kontrollcsoporttal, amely kizárólag percutan koronária intervención esik át.

A résztvevők:

  • Percutan koronária intervención és koronária-funkció tesztelésen esnek át a beavatkozási ágon
  • Percutan koronária intervención esnek át a kontroll ágon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Hémodinamikailag releváns, obstruktív koszorúér-betegség (nyomáshuzal-értékeléssel meghatározva) a bal előrehaladó koszorúérben, amely a kezelőorvos megítélése szerint perkután koszorúér-intervencióra alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi koszorúér-bypass műtét.
  • Több mint 90%-os szűkület a célérben, vagy olyan szűkület, amelyet a nyomáshuzal-instrumentációra nem biztonságosnak ítélnek.
  • Ismert súlyos bal kamrai diszfunkció (bal kamrai ejekciós frakció bármilyen képalkotó módszerrel)
  • Súlyos billentyűbetegség
  • Veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 mL/perc)
  • Adenozin vagy acetilkolin használatának ellenjavallatai
  • Várhatóan nem tudja betartani a klinikai követést
  • Nem képes vagy nem hajlandó az ORBITA-alkalmazás használatára
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perkután koronária intervenció
Standard care arm, amelyben a résztvevők a helyi gyakorlat és irányelvek szerint kapják meg a perkután koronária intervenciót (PCI)
Eljárás: Perkután koronária intervenció
A helyi gyakorlati szabványok és irányelvek szerint végzett perkután koronária intervenció
Más nevek:
  • PCI
Kísérleti: Percutan coronaria intervenció + coronaria funkcióvizsgálat
Az intervenciós csoportban a résztvevők a percután coronaria intervenció előtt és után coronaria funkció tesztet (CFT) kapnak a coronaria mikrovascularis diszfunkció és coronariaspazmus tesztelésére
Eljárás: Perkután koronária intervenció
A helyi gyakorlati szabványok és irányelvek szerint végzett perkután koronária intervenció
Más nevek:
  • PCI
Diagnosztikai vizsgálat: Koronária-funkciós tesztelés
Koronária funkciós tesztelés a koronária mikrovascularis diszfunkció és a koronária vasospasmus kimutatására
Más nevek:
  • CFT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angina tünetterhelés
Időkeret: Az alapállapottól a 6 hónapos utókövetésig (a beavatkozás után)
A csoportok közötti eltérés az angina tünetpontszám változásában a kiindulási állapot és a 6 hónapos utókövetés között. A betegek naponta nyilvántartják tüneteiket, mely során a kérdésre, hogy voltak-e tüneteik, "igen" vagy "nem" választ adhatnak. Ha az "igen" van kiválasztva, kiválaszthatják, hogy azon a napon milyen gyakran voltak rohamai (0-10 között, ahol 0 = nincs roham és 10 = 10 vagy több roham), valamint a rohamok súlyosságát (enyhe, közepes vagy súlyos). Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az alapállapottól a 6 hónapos utókövetésig (a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség Seattle Angina Kérdőív Összegző Pontszám (SAQSS)
Időkeret: Az alapvonalról a 6 hónapos követésig (a beavatkozás után)
A csoportok közötti átlagos különbség a Seattle Angina Kérdőív Összegző Pontszám (SAQSS) alanyon belüli változásában a kiindulástól a 6 hónapos utókövetésig. A pontszám 0-100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alapvonalról a 6 hónapos követésig (a beavatkozás után)
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris osztályozási rendszerének különbségei
Időkeret: Az alapállapottól a 6 hónapos követésig (a beavatkozás után)
Csoportközi különbség a szívpanasz (angina) súlyosságában a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság osztályozása szerint a 6 hónapos követéskor, valamint annak változása a kiindulási állapothoz képest a 6 hónapos követésig.
Négy osztály létezik: I, II, III és IV.
Magasabb osztály nagyobb szívpanasz/tünetterhelést jelent (kedvezőtlenebb kimenetel).
Az alapállapottól a 6 hónapos követésig (a beavatkozás után)
Seattle Angina Kérdőív (SAQ) különbség
Időkeret: Az alaptervtől a 6 hónapos követésig (a beavatkozás után)
Csoportközi különbség a fizikai korlátozásban, angina stabilitásban, életminőségben, angina gyakoriságában, angina-mentességben a Seattle Angina Kérdőív (SAQ) alapján a 6 hónapos követéskor, valamint ezek változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos követésig. Az alskála mindegyike 0-100 skálára transzformálva van, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alaptervtől a 6 hónapos követésig (a beavatkozás után)
Különbség az EuroQol-5 Dimenzió-5 Szint Kérdőív (EQ-5D-5L) között
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 6 hónapos utókövetésig (a beavatkozás után)
A csoportok közötti életminőségbeli különbség, amelyet az EQ-5D-5L életminőség kérdőívvel értékeltek a 6 hónapos követéskor, valamint a változásuk a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig. Az öt dimenzió mindegyikében 5 szint van, és a pontszámokat -0,109 és 1,000 közötti értékekre alakítják át. Az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (VAS) pontszáma, amely a kérdőív része, 0-100 között mozog. Mindkét esetben a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alapvizsgálattól a 6 hónapos utókövetésig (a beavatkozás után)
Beteg Globális Változás Észlelésének Különbsége (PGI-C)
Időkeret: A 6 és 12 hónapos utókövetéskor (a beavatkozást követően)
Beteg Általános Változás Értékelése (PGI-C) pontszám: a beavatkozást követő 6. és 12. hónapban.
A pontszám 1-7 között változik, ahol az alacsonyabb pontszám (jobb) javulást, a magasabb pontszámok pedig javulás hiányát/romlást (rosszabb eredményt) jelent.
A 6 és 12 hónapos utókövetéskor (a beavatkozást követően)
A koronária vasomotoros rendellenességek prevalenciája
Időkeret: Az alapvonalról a 12 hónapos követésig (a beavatkozás után)
Az egyéni koronária vasomotoros zavar endotípusok előfordulása a beavatkozási csoportban.
Az alapvonalról a 12 hónapos követésig (a beavatkozás után)
Betegség endotípus
Időkeret: Az alapvonalról a 12 hónapos utókövetésig (a beavatkozás után)
A betegség endotípusának hatása a percután coronariás beavatkozásra adott klinikai válasz csoportközi különbségére.
Az alapvonalról a 12 hónapos utókövetésig (a beavatkozás után)
Szerep a koronárius számítógépes tomográfiás angiográfiában (CCTA)
Időkeret: Az alapértékektől a 12 hónapos követésig (a beavatkozás után)
A koronária számítógépes tomográfiás angiográfia (CCTA) paramétereinek (a rendelkezésre álló felvételekkel rendelkező betegektől gyűjtött) összefüggése a koronária-szűkület hemodinamikai relevanciájával és a koronária vazomotoros zavarok jelenlétével.
Az alapértékektől a 12 hónapos követésig (a beavatkozás után)
A biomarkerek szerepe
Időkeret: Az alaptervhez képest a 12 hónapos követésig (a beavatkozást követően)
A biomarker-szintek és a koronária vasomotoros diszfunkció jelenlétének összefüggése.
Az alaptervhez képest a 12 hónapos követésig (a beavatkozást követően)
Káros események
Időkeret: Az alapvizsgálat és a 12 hónapos követés (a beavatkozás után) között
Klinikai mellékhatások: Angina pectoris miatti kórházi felvétel, akut coronariaszindróma, nem ütemezett (ismételt) coronariaangiográfia, (szív)halál.
Az alapvizsgálat és a 12 hónapos követés (a beavatkozás után) között
Hasonlósági pontszám
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 12 hónapos követésig (a beavatkozás után)
Hasonlósági pontszám a placebo-kontroll alatt az alacsony nyomású ballonokklúzió során a koszorúérben, valamint a koszorúér-funkció vizsgálat során a CFT-vezérelt (intervenciós) csoportban, és annak kapcsolata a szívpanasz-tünet pontszám változásával a revascularisatio után. A hasonlósági pontszám 0 és 10 között változik, ahol a 0 azt jelenti, hogy a betegnek nincs (felismerhető) panasz, a 10 pedig azt, hogy a beteg pontosan ugyanolyan fájdalmat tapasztal, mint szokott.
Az alapvizsgálattól a 12 hónapos követésig (a beavatkozás után)
Különbség MacNew pontszám
Időkeret: Az alapvonalról a 6 hónapos követésig (a beavatkozás után)
A csoportok közötti különbség az életminőségben, amelyet a MacNew életminőség kérdőívvel értékeltek a 6 hónapos utókövetéskor.
Több tételek vannak, amelyek 1-7-ig terjedő skálán értékelhetők.
A tartományi pontszámokat és a globális pontszámokat ezen tételek átlagpontszáma alapján számítják ki (tehát szintén 1-7-ig terjedő skálán).
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alapvonalról a 6 hónapos követésig (a beavatkozás után)
Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (KKT) angina pectoris besorolása 12 hónap után
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hónapig és a 6. hónaptól a 12. hónapig a követés során (a beavatkozás után)
A CCS osztály változása a 6. hónaptól a 12. hónapig, valamint a kiindulási állapottól a 12. hónapig. Négy osztály létezik: I, II, III és IV. A magasabb osztály magasabb angina/tüneti terhelést jelent (rosszabb kimenetel).
Az alapvonalról a 12. hónapig és a 6. hónaptól a 12. hónapig a követés során (a beavatkozás után)
Seattle Angina Kérdőív (SAQ) 12 hónap után
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hónapig, valamint a 6. hónaptól a 12. hónapig tartó követés során (a beavatkozás után)
Változás az SAQ-ban a 6. hónaptól a 12. hónapig, valamint a kiindulási állapottól a 12. hónapig.
A szubskála minden pontja egy 0-100-as skálára van átalakítva, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alaptervtől a 12. hónapig, valamint a 6. hónaptól a 12. hónapig tartó követés során (a beavatkozás után)
Seattle Angina Kérdőív Összegző Pontszám (SAQSS) 12 hónap után
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hónapig és a 6. hónaptól a 12. hónapig a követés során (a beavatkozás után)
Változás a SAQSS-ben a 6. hónaptól a 12. hónapig, valamint a kiindulási állapottól a 12. hónapig.
A pontszám 0-100 között mozog, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alapvonalról a 12. hónapig és a 6. hónaptól a 12. hónapig a követés során (a beavatkozás után)
EuroQol-5 dimenziós-5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) 12 hónap után
Időkeret: Az alapterv alapján a 12 hónapig, valamint a 6 hónaptól a 12 hónapig tartó követés során (a beavatkozást követően)
Változás az EQ-5D-5L-ben 6 hónaptól 12 hónapig, valamint a kiindulási állapottól 12 hónapig. Öt tartomány van öt szinttel, ahol a pontszámokat -0,109 és 1,000 közötti értékekre alakítják át. Az EQ-5D-5L Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszáma, mint a kérdőív része, 0-100 között mozog. Mindkét esetben a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alapterv alapján a 12 hónapig, valamint a 6 hónaptól a 12 hónapig tartó követés során (a beavatkozást követően)
MacNew 12 hónap múlva
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hónapig és a 6. hónaptól a 12. hónapig a követés során (a beavatkozás után)
A MacNew változása 6 hónaptól 12 hónapig, valamint a kiindulási állapottól 12 hónapig.
Több tételek is vannak, melyeket 1-7 pontskálán értékelnek.
A tartománypontszámokat és a globális pontszámokat ezen tételek átlagpontszámai alapján számítják ki (így szintén 1-7 skálán).
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alaptervtől a 12. hónapig és a 6. hónaptól a 12. hónapig a követés során (a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel