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閉塞性冠動脈疾患の包括的侵襲的生理学的評価

2026年4月30日 更新者：Tim P. van de Hoef、UMC Utrecht

狭心症症候群における包括的侵襲的生理学的評価 - 閉塞性冠動脈疾患

この臨床試験の目的は、冠動脈機能検査を追加し、同定された血管運動障害に対する標的治療を開始することが、経皮的冠動脈形成術を受ける閉塞性冠動脈疾患患者の狭心症症状と生活の質も改善するかどうかを検証することです。 主に解明しようとする疑問は：

経皮的冠動脈形成術を受ける閉塞性冠動脈疾患患者に対して冠動脈機能検査を実施することは、狭心症症状のより良い緩和と生活の質の改善につながるか？

研究者は、冠動脈機能検査を受けるこのグループと、経皮的冠動脈形成術のみを受ける対照群とを比較します。

参加者は：

  • 介入群では、経皮的冠動脈形成術と冠動脈機能検査を受ける
  • 対照群では、経皮的冠動脈形成術を受ける

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の患者
  • 左前下行枝における血行動態的に有意な閉塞性冠動脈疾患（圧力ワイヤー評価による）で、術者の判断により経皮的冠動脈インターベンションが可能なもの。

除外基準:

  • 既往の冠動脈バイパス手術。
  • 標的病変の90％以上の狭窄、または圧力ワイヤー機器の使用が安全でないと判断される狭窄。
  • 既知の重度左室機能障害（任意の画像診断法による左室駆出率）。
  • 重度の弁膜症。
  • 腎機能障害（推算糸球体濾過量 <30mL/分）。
  • アデノシンまたはアセチルコリンの使用禁忌。
  • 臨床的経過観察への遵守が期待できない場合。
  • ORBITAアプリの使用が不可能または不本意な場合。
  • 12ヶ月未満の余命。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経皮的冠動脈インターベンション
標準治療群。参加者は、地域の実践基準とガイドラインに従って経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けます。
手順：経皮的冠動脈形成術
現地の診療基準とガイドラインに従って実施される経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
  • PCI
実験的：経皮的冠動脈インターベンション + 冠動脈機能検査
介入群では、参加者は冠微小血管障害と冠血管攣縮を検査するために、経皮的冠動脈形成術の前後に冠機能検査（CFT）を受けます。
手順：経皮的冠動脈形成術
現地の診療基準とガイドラインに従って実施される経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
  • PCI
診断テスト：冠状動脈機能検査
冠動脈微小循環障害と冠動脈攣縮の検査のための冠動脈機能検査
他の名前：
  • CFT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症症状負担
時間枠：ベースラインから6ヶ月の追跡調査（処置後）まで
ベースラインから6か月フォローアップまでの群間における狭心症症状スコアの変化の差。 患者は毎日症状を記録し、その間に症状があったかどうかを「はい」または「いいえ」で回答します。 「はい」を選択した場合、その日の発作の頻度（0～10、0＝発作なし、10＝10回以上の発作）および発作の重症度（軽度、中等度、重度）を選択できます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから6ヶ月の追跡調査（処置後）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症質問票要約スコア（SAQSS）の差
時間枠：ベースラインから6ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
グループ間における、ベースラインから6ヶ月フォローアップまでのシアトル狭心症質問票サマリースコア（SAQSS）の被験者内変化の平均差。 スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから6ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
カナダ心血管学会（CCS）狭心症重症度分類の違い
時間枠：ベースラインから6ヵ月のフォローアップ（処置後）まで
カナダ心血管学会分類による6ヶ月時点の狭心症重症度の群間差と、ベースラインから6ヶ月時点までのその変化。 分類はI、II、III、IVの4段階です。 分類が高いほど狭心症／症状負荷が高い（予後不良）ことを意味します。
ベースラインから6ヵ月のフォローアップ（処置後）まで
シアトル狭心症質問票 (SAQ) の差
時間枠：ベースラインから6ヶ月の追跡期間（処置後）まで
6ヶ月の追跡調査におけるシアトル狭心症質問票（SAQ）を用いて評価した、身体的制限、狭心症の安定性、生活の質、狭心症の頻度、狭心症からの解放に関する群間差、およびベースラインから6ヶ月の追跡調査までのそれらの変化。
すべてのサブスケールは0〜100の尺度に変換されており、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから6ヶ月の追跡期間（処置後）まで
ユーロクォール5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）の差
時間枠：ベースラインから6ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
6ヶ月フォローアップ時のEQ-5D-5L生活の質質問票で評価した群間差、およびベースラインから6ヶ月フォローアップまでの変化。 5つの領域に5つのレベルがあり、スコアは-0,109から1,000の範囲の値に変換されます。 質問票の一部であるEQ-5D-5L視覚的アナログスケール（VAS）スコアは、0から100の範囲です。 いずれの場合も、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから6ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
患者全体印象変化度（PGI-C）
時間枠：6ヶ月および12ヶ月のフォローアップ時（処置後）
患者の全体的変化印象（PGI-C）スコア：処置後6ヶ月、および12ヶ月時点。 スコア範囲は1〜7で、低いスコアは（良好な）改善を意味し、高いスコアは改善なし／悪化（不良な結果）を意味します。
6ヶ月および12ヶ月のフォローアップ時（処置後）
冠血管運動障害の有病率
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまで（手術後）
介入群における個々の冠血管運動障害エンドタイプの有病率。
ベースラインから12か月のフォローアップまで（手術後）
疾患エンドタイプ
時間枠：ベースラインから12ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
経皮的冠動脈インターベンションに対する臨床反応における群間差への疾患エンドタイプの影響
ベースラインから12ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
役割 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップ（処置後）まで
冠動脈CT血管造影（CCTA）パラメータ（画像が利用可能な患者から収集）と冠動脈狭窄の血行動態的関連性および冠血管運動障害の存在との関係。
ベースラインから12か月のフォローアップ（処置後）まで
バイオマーカーの役割
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査（処置後）まで
バイオマーカーレベルと冠血管運動機能障害の存在との関係。
ベースラインから12か月の追跡調査（処置後）まで
有害事象
時間枠：ベースラインから12ヶ月のフォローアップ（手術後）まで
有害な臨床事象：狭心症による入院、急性冠症候群、予定外（反復）冠動脈造影、（心臓）死亡。
ベースラインから12ヶ月のフォローアップ（手術後）まで
類似度スコア
時間枠：ベースラインから12ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
冠動脈の低圧バルーン閉塞時および冠機能検査（CFT）誘導（介入）群における冠機能検査中のプラセボ対照類似性スコア、および血行再建後の狭心症症状スコアの変化との関係。 類似性スコアは0～10の範囲で、0は患者に（認識可能な）愁訴がないことを意味し、10は患者が通常とまったく同じ痛みを経験することを意味します。
ベースラインから12ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
Difference MacNewスコア
時間枠：ベースラインから6ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
6か月後の追跡調査でMacNew生活の質質問票を用いて評価された生活の質の群間差。 1から7の範囲で評価されるいくつかの項目があります。 これらの項目の平均スコア（したがって1から7の範囲）を使用して、ドメインスコアとグローバルスコアが計算されます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから6ヶ月のフォローアップ（処置後）まで
カナダ心臓血管学会（CCS）による狭心症の重症度分類（12か月時点）
時間枠：ベースラインから12ヵ月まで、および6ヵ月から12ヵ月のフォローアップ期間（処置後）
6ヵ月から12ヵ月、およびベースラインから12ヵ月までのCCS分類の変化。
分類はI、II、III、IVの4つに分かれています。
分類が高いほど狭心症／症状の負担が大きいことを意味します（より悪い結果）。
ベースラインから12ヵ月まで、および6ヵ月から12ヵ月のフォローアップ期間（処置後）
シアトル狭心症質問票（SAQ）12ヶ月時点
時間枠：ベースラインから12か月まで、および6か月から12か月までのフォローアップ期間（処置後）
6ヶ月から12ヶ月、およびベースラインから12ヶ月までのSAQの変化。 すべてのサブスケールは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースラインから12か月まで、および6か月から12か月までのフォローアップ期間（処置後）
シアトル狭心症質問票総合スコア (SAQSS) 12ヵ月時点
時間枠：ベースラインから12か月後、および処置後の6か月から12か月のフォローアップ期間
6ヶ月から12ヶ月、およびベースラインから12ヶ月までのSAQSSの変化。 スコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから12か月後、および処置後の6か月から12か月のフォローアップ期間
EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 12 months
時間枠：ベースラインから12ヵ月後、および処置後6ヵ月から12ヵ月までのフォローアップ期間
6カ月から12カ月、およびベースラインから12カ月までのEQ-5D-5Lの変化。 5つの領域に5つのレベルがあり、スコアは-0.109から1.000の範囲の値に変換されます。 アンケートの一部であるEQ-5D-5L視覚的アナログスケール（VAS）スコアは、0〜100の範囲です。 いずれの場合も、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから12ヵ月後、および処置後6ヵ月から12ヵ月までのフォローアップ期間
12ヶ月時点のMacNew
時間枠：ベースラインから12ヶ月後まで、および6ヶ月から12ヶ月のフォローアップ期間（処置後）
6か月から12か月までのMacNewの変化、およびベースラインから12か月までの変化。 いくつかの項目があり、それぞれ1から7で採点されます。 ドメインスコアとグローバルスコアは、これらの項目の平均スコア（したがって1から7）を使用して計算されます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから12ヶ月後まで、および6ヶ月から12ヶ月のフォローアップ期間（処置後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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