Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa inwazyjna ocena fizjologiczna choroby niedokrwiennej serca z powodu zwężenia tętnic wieńcowych

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Włączające inwazyjne badanie fizjologiczne w zespole dławicowym - choroba niedokrwienna serca z obturacją tętnic wieńcowych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie testu funkcji wieńcowych i rozpoczęcie ukierunkowanego leczenia farmakologicznego zidentyfikowanych zaburzeń naczynioruchowych również poprawi objawy dławicy piersiowej i jakość życia u pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową, którzy poddają się przezskórnej interwencji wieńcowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Czy wykonanie testu funkcji wieńcowych u pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową, którzy poddają się przezskórnej interwencji wieńcowej, prowadzi do lepszego złagodzenia objawów dławicy piersiowej i poprawy jakości życia?

Badacze porównają tę grupę poddawaną testowi funkcji wieńcowych z grupą kontrolną, która przejdzie wyłącznie przezskórną interwencję wieńcową.

Uczestnicy będą:

  • Poddać się przezskórnej interwencji wieńcowej i testowi funkcji wieńcowych w ramieniu interwencyjnym
  • Poddać się przezskórnej interwencji wieńcowej w ramieniu kontrolnym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci >18 roku życia
  • Hemodynamicznie istotna niedrożna choroba wieńcowa (oceniana za pomocą badania przewodem ciśnieniowym) w tętnicy wieńcowej lewej przedniej zstępującej, kwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej według uznania operatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Zwężenie >90% w naczyniu docelowym lub zwężenie uznane za niebezpieczne do badania przewodem ciśnieniowym
  • Znaczna dysfunkcja lewej komory serca (frakcja wyrzutowa lewej komory w jakiejkolwiek metodzie obrazowania)
  • Częsta choroba zastawkowa
  • Upośledzenie czynności nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min)
  • Przeciwwskazania do stosowania adenozyny lub acetylocholiny
  • Przewidywana niemożność przestrzegania planu obserwacji klinicznej
  • Niemożność lub niechęć do korzystania z aplikacji ORBITA
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna interwencja wieńcowa
Standard care arm, in which participants will receive their percutaneous coronary intervention (PCI) according to local practice standards and guidelines
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa przeprowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyki i wytycznymi
Inne nazwy:
  • PCI
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa + testowanie funkcji wieńcowych
W grupie interwencyjnej uczestnicy przejdą badanie czynnościowe tętnic wieńcowych (CFT) przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej w celu zbadania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego i skurczu naczyń wieńcowych
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa przeprowadzona zgodnie z lokalnymi standardami praktyki i wytycznymi
Inne nazwy:
  • PCI
Test diagnostyczny: Badanie funkcji wieńcowych
Badanie funkcji wieńcowych w celu wykrycia dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego i skurczu naczyń wieńcowych
Inne nazwy:
  • CFT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica w zmianie wyniku objawów dławicy piersiowej między grupami od punktu wyjścia do 6-miesięcznej obserwacji. Pacjenci będą codziennie monitorować swoje objawy, odpowiadając na pytanie, czy mieli objawy, wybierając 'tak' lub 'nie'. Jeśli wybiorą 'tak', mogą wskazać, jak częste były ataki danego dnia (w skali 0-10, gdzie 0 = brak ataku, a 10 = 10 lub więcej ataków) oraz nasilenie ataków (łagodne, umiarkowane lub ciężkie). Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w Wyniku Podsumowującym Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQSS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Średnia różnica w wewnątrzosobniczej zmianie w skali podsumowującej kwestionariusza dławicy piersiowej Seattle (SAQSS) między grupami od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji. Wynik mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica w klasyfikacji dławicy piersiowej według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica międzygrupowa w nasileniu dławicy piersiowej oceniana według klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego po 6-miesięcznej obserwacji i jej zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji. Istnieją cztery klasy: I, II, III i IV. Wyższa klasa oznacza większe obciążenie dławicą piersiową/objawami (gorszy wynik).
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica w Kwestionariuszu Dławicy Sercowej Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica międzygrupowa w zakresie ograniczeń fizycznych, stabilności dławicy piersiowej, jakości życia, częstości występowania dławicy piersiowej, braku dławicy piersiowej ocenianych za pomocą Kwestionariusza Dławicy Piersiowej Seattle (SAQ) po 6-miesięcznej obserwacji oraz ich zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji. Wszystkie podskale są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy efekt.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica międzygrupowa w jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L po 6-miesięcznej obserwacji oraz jej zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji. Kwestionariusz obejmuje 5 domen z 5 poziomami, w których wyniki są przekształcane na wartości od -0,109 do 1,000. Wynik Skali Wizualno-Analogowej (VAS) EQ-5D-5L, będący częścią kwestionariusza, mieści się w zakresie 0-100. W obu przypadkach wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica w Globalnej Ocenie Zmiany Pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji (po zabiegu)
Wynik Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGI-C): po 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie niższy wynik oznacza (lepszą) poprawę, a wyższe wyniki oznaczają brak poprawy/pogorszenie (gorszy wynik).
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji (po zabiegu)
Częstość występowania zaburzeń naczynioruchowych wieńcowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Częstość występowania poszczególnych endotypów zaburzeń naczynioruchowych wieńcowych w ramieniu interwencyjnym.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Endotyp choroby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Wpływ endotypu choroby na różnicę międzygrupową w odpowiedzi klinicznej na przezskórną interwencję wieńcową.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Rola angiografii tętnic wieńcowych metodą tomografii komputerowej (CCTA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Związek parametrów koronarografii tomografii komputerowej (CCTA) (zebranych od pacjentów, od których dostępne są obrazy) z hemodynamicznym znaczeniem zwężenia naczyń wieńcowych oraz obecnością zaburzeń naczynioruchowych tętnic wieńcowych.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Rola biomarkerów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Związek poziomów biomarkerów z obecnością dysfunkcji naczynioruchowej wieńcowej.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Niekorzystne zdarzenia kliniczne: Przyjęcie do szpitala z powodu dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, nieplanowana (powtórna) koronarografia, zgon (sercowy).
Od wyjściowego poziomu do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Wskaźnik podobieństwa
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Wskaźnik podobieństwa kontrolowany placebo podczas okluzji niskociśnieniowej balonem tętnicy wieńcowej oraz podczas badania funkcji wieńcowej w ramieniu kierowanym CFT (interwencja), i jego związek ze zmianą wskaźnika objawów dusznicy po rewaskularyzacji. Wskaźnik podobieństwa mieści się w zakresie 0–10, gdzie 0 oznacza, że pacjent nie ma (rozpoznawalnych) dolegliwości, a 10 oznacza, że pacjent odczuwa dokładnie taki sam ból jak zwykle.
Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica w wyniku MacNew
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Różnica międzygrupowa w jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia MacNew w 6-miesięcznej obserwacji. Istnieje kilka pozycji, które są oceniane w skali od 1 do 7. Wyniki domen i wyniki globalne są obliczane przy użyciu średnich wyników tych pozycji (więc również w skali od 1 do 7). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) dławicy piersiowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Zmiana klasy CCS od 6 do 12 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy. Istnieją cztery klasy: I, II, III i IV. Wyższa klasa oznacza większe obciążenie dławicą/objawami (gorszy wynik).
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Zmiana w SAQ od 6 miesięcy do 12 miesięcy oraz od początku badania do 12 miesięcy. Wszystkie podskale są przetwarzane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Kwestionariusz Anginy Seattle – podsumowanie punktacji (SAQSS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Zmiana w SAQSS z 6 miesięcy do 12 miesięcy oraz z punktu wyjściowego do 12 miesięcy. Wynik mieści się w przedziale 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy efekt.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Zmiana w EQ-5D-5L od 6 miesięcy do 12 miesięcy oraz od wyjściowego punktu pomiarowego do 12 miesięcy. Istnieje 5 domen z 5 poziomami, w których wyniki są przekształcane na wartości z zakresu od -0,109 do 1,000. Wynik skali wizualno-analogowej EQ-5D-5L (VAS), będący częścią kwestionariusza, mieści się w zakresie od 0 do 100. W obu przypadkach wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Od wyjściowego pomiaru do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
MacNew po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)
Zmiana w skali MacNew od 6 do 12 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy. Istnieje kilka elementów, które są oceniane w skali od 1 do 7. Wyniki domen i wyniki globalne są obliczane przy użyciu średnich wyników tych elementów (również w skali od 1 do 7). Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oraz od 6 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji (po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dusznica bolesna

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj