Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní invazivní fyziologické hodnocení obstrukčního onemocnění koronárních tepen

30. dubna 2026 aktualizováno: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Inkluzivní invazivní fyziologické hodnocení u anginózních syndromů - obstrukční onemocnění koronárních tepen

Cílem této klinické studie je ověřit, zda přidání testování koronární funkce a zahájení cílené medikamentózní léčby identifikovaných vazomotorických poruch také zlepší příznaky anginy pectoris a kvalitu života u pacientů s obstrukčním onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Vede provedení testování koronární funkce u pacientů s obstrukčním onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci, k lepší úlevě od příznaků anginy pectoris a ke zlepšení kvality života?

Výzkumníci porovnají tuto skupinu podstupující testování koronární funkce s kontrolní skupinou, která podstoupí pouze perkutánní koronární intervenci.

Účastníci budou:

  • Podstoupit perkutánní koronární intervenci a testování koronární funkce v intervenční větvi
  • Podstoupit perkutánní koronární intervenci v kontrolní větvi

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Hemodynamicky významné obstrukční onemocnění koronárních tepen (hodnocené tlakovým drátem) v levé přední sestupné koronární tepně, vhodné pro perkutánní koronární intervenci podle uvážení operátora.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace koronárního bypassu.
  • Stenóza >90% v cílové cévě nebo stenóza považovaná za nebezpečnou pro instrumentaci tlakovým drátem
  • Známá těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory jakoukoli zobrazovací metodou)
  • Těžké chlopenní onemocnění
  • Porucha funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min)
  • Kontraindikace pro použití adenosinu nebo acetylcholinu
  • Očekávaná neschopnost dodržovat klinické sledování
  • Neschopnost nebo neochota používat aplikaci ORBITA
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence
Standardní léčebná skupina, ve které účastníci podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) podle místních standardů praxe a směrnic
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence provedená v souladu s místními standardy a doporučeními klinické praxe
Ostatní jména:
  • PCI
Experimentální: Perkutánní koronární intervence + funkční testování koronárních tepen
V intervenční skupině účastníci podstoupí testování koronární funkce (CFT) před a po provedení perkutánní koronární intervence za účelem testování koronární mikrovaskulární dysfunkce a koronárního vazospazmu
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence provedená v souladu s místními standardy a doporučeními klinické praxe
Ostatní jména:
  • PCI
Diagnostický test: Testování koronární funkce
Testování koronární funkce k diagnostice mikrovaskulární dysfunkce koronárních tepen a koronárního vazospasmu
Ostatní jména:
  • CFT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž příznaků anginy pectoris
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Rozdíl ve změně skóre příznaků anginy pectoris mezi skupinami od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování. Pacienti budou denně zaznamenávat své příznaky, přičemž mohou na otázku, zda měli příznaky, odpovědět 'ano' nebo 'ne'. Pokud je vybráno 'ano', mohou zvolit, jak časté byly jejich záchvaty v daný den (od 0 do 10, kde 0 = žádný záchvat a 10 = 10 nebo více záchvatů) a také závažnost záchvatů (mírná, střední nebo těžká). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování (po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v souhrnném skóre Seattleského anginózního dotazníku (SAQSS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Průměrný rozdíl ve změně sumárního skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQSS) uvnitř subjektu mezi skupinami od výchozího stavu po 6měsíční sledování. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Rozdíl v klasifikaci anginy pectoris podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Mezigrupový rozdíl v závažnosti anginy pectoris hodnocené podle třídy Kanadské kardiovaskulární společnosti při 6měsíčním sledování a její změna od výchozího stavu do 6měsíčního sledování. Existují čtyři třídy: I, II, III a IV. Vyšší třída znamená vyšší zátěž anginou/symptomy (horší výsledek).
Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Rozdíl Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Mezigrupový rozdíl v tělesném omezení, stabilitě anginy pectoris, kvalitě života, frekvenci anginy pectoris, nepřítomnosti anginy pectoris hodnocené pomocí Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ) při 6měsíčním sledování a jejich změně od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování. Všechny subškály jsou transformovány na škálu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Dotazník EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Meziskupinový rozdíl v kvalitě života hodnocený pomocí dotazníku kvality života EQ-5D-5L při 6měsíčním sledování a jejich změna od výchozího stavu do 6měsíčního sledování. Existuje 5 domén s 5 úrovněmi, ve kterých jsou skóre transformována na hodnoty v rozmezí od -0,109 do 1,000. Skóre EQ-5D-5L vizuální analogové škály (VAS), jako součást dotazníku, se pohybuje od 0 do 100. V obou případech vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Rozdíl v celkovém dojmu pacienta ze změny (PGI-C)
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování (po zákroku)
Skóre celkového dojmu pacienta ze změny (PGI-C): 6 a 12 měsíců po zákroku. Skóre se pohybuje v rozmezí 1–7, kde nižší skóre znamená (lepší) zlepšení a vyšší skóre znamená žádné zlepšení/zhoršení (horší výsledek).
Po 6 a 12 měsících sledování (po zákroku)
Prevalence koronárních vazomotorických poruch
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Prevalence jednotlivých endotýpů koronární vazomotorické poruchy v intervenční skupině.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Endotyp onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců sledování (po výkonu)
Vliv endotypu onemocnění na rozdíl mezi skupinami v klinické odpovědi na perkutánní koronární intervenci.
Od výchozího stavu do 12 měsíců sledování (po výkonu)
Role koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Vztah parametrů koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA) (shromážděných od pacientů, u kterých jsou k dispozici snímky) s hemodynamickou relevancí koronární stenózy a přítomností koronárních vazomotorických poruch.
Od výchozího stavu do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Role of biomarkers
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Vztah hladin biomarkerů a přítomnosti koronární vazomotorické dysfunkce.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Nepříznivé klinické události: Hospitalizace pro anginu pectoris, akutní koronární syndrom, neplánovaná (opakovaná) koronární angiografie, (srdeční) úmrtí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Skóre podobnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Placebo kontrolované skóre podobnosti během okluze koronární tepny balónkem s nízkým tlakem a během testování koronární funkce v rameni řízeném CFT (intervence) a jeho vztah ke změně skóre příznaků anginy po revaskularizaci. Skóre podobnosti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená, že pacient nemá žádné (rozpoznatelné) obtíže, a 10 znamená, že pacient pociťuje přesně stejnou bolest jako obvykle.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Rozdíl skóre MacNew
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Meziskupinový rozdíl v kvalitě života hodnocený pomocí dotazníku kvality života MacNew při 6měsíčním sledování. Existuje několik položek, které jsou hodnoceny stupnicí 1–7. Skóre domén a celkové skóre se počítají pomocí průměrných hodnot těchto položek (tedy také v rozmezí 1–7). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování (po zákroku)
Klasifikace anginy pectoris podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Změna CCS třídy od 6 měsíců do 12 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců. Existují čtyři třídy: I, II, III a IV. Vyšší třída znamená vyšší zátěž anginy pectoris/příznaků (horší výsledek).
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) v 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Změna v SAQ od 6 měsíců do 12 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců. Všechny subškály jsou transformovány na škálu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Souhrnné skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQSS) po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Změna v SAQSS od 6 měsíců do 12 měsíců a od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)
EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) v 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Změna v EQ-5D-5L od 6 měsíců do 12 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců. Existuje 5 domén s 5 úrovněmi, ve kterých jsou skóre transformována na hodnoty v rozmezí od -0,109 do 1,000. Skóre vizuální analogové škály (VAS) EQ-5D-5L, jako součást dotazníku, se pohybuje v rozmezí 0-100. V obou případech vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)
MacNew po 12 měsících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)
Změna v MacNew od 6 měsíců do 12 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců. Existuje několik položek, které jsou hodnoceny stupnicí 1–7. Skóre domén a celkové skóre se vypočítávají pomocí průměrných hodnot těchto položek (tedy také v rozmezí 1–7). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců sledování (po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní angina pectoris

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit