Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная инвазивная физиологическая оценка обструктивной болезни коронарных артерий

30 апреля 2026 г. обновлено: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Инклюзивная инвазивная физиологическая оценка при ангинальных синдромах - Обструктивная болезнь коронарных артерий

Цель данного клинического исследования — проверить, приведёт ли добавление коронарного функционального тестирования и начало целенаправленного медикаментозного лечения выявленных вазомоторных нарушений также к улучшению симптомов стенокардии и качества жизни у пациентов с обструктивной ишемической болезнью сердца, которые подвергаются чрескожному коронарному вмешательству. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Приводит ли проведение коронарного функционального тестирования у пациентов с обструктивной ишемической болезнью сердца, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству, к лучшему облегчению симптомов стенокардии и улучшению качества жизни?

Исследователи сравнят эту группу, проходящую коронарное функциональное тестирование, с контрольной группой, которая будет подвергаться только чрескожному коронарному вмешательству.

Участники будут:

  • Проходить чрескожное коронарное вмешательство и коронарное функциональное тестирование в интервенционной группе
  • Проходить чрескожное коронарное вмешательство в контрольной группе

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Гемодинамически значимое обструктивное заболевание коронарных артерий (по оценке с помощью проводникового давления) в передней нисходящей коронарной артерии, подлежащее чрескожному коронарному вмешательству по усмотрению оператора.

Критерии исключения:

  • Предшествующее аортокоронарное шунтирование.
  • Стеноз >90% в целевом сосуде или стеноз, признанный небезопасным для инструментального исследования с помощью проводникового давления
  • Известная выраженная дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка по данным любого метода визуализации)
  • Тяжелое клапанное заболевание
  • Нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
  • Противопоказания к применению аденозина или ацетилхолина
  • Ожидаемая неспособность соблюдать клиническое наблюдение
  • Неспособность или нежелание использовать приложение ORBITA
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожное коронарное вмешательство
Группа стандартного лечения, в которой участники получат чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в соответствии с местными стандартами практики и рекомендациями
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство, выполненное в соответствии с местными стандартами и рекомендациями практики
Другие имена:
  • PCI
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство + тестирование функции коронарных артерий
В группе вмешательства участники пройдут тестирование коронарной функции (CFT) до и после чрескожного коронарного вмешательства для выявления коронарной микрососудистой дисфункции и коронарного вазоспазма
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство, выполненное в соответствии с местными стандартами и рекомендациями практики
Другие имена:
  • PCI
Диагностический тест: Тестирование коронарной функции
Коронарное функциональное тестирование для диагностики коронарной микрососудистой дисфункции и коронарного вазоспазма
Другие имена:
  • ЦФТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка симптомов стенокардии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Разница в изменении балла симптомов стенокардии между группами от исходного уровня до 6-месячного наблюдения. Пациенты будут ежедневно отслеживать свои симптомы, в течение чего они могут ответить на вопрос, были ли у них симптомы, «да» или «нет». Если выбран вариант «да», они могут указать, насколько частыми были приступы в этот день (от 0 до 10, где 0 = нет приступов, а 10 = 10 или более приступов), а также тяжесть приступов (легкая, умеренная или тяжелая). Более высокий балл означает худший исход.
С момента начала исследования до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница итогового балла Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Средняя разница внутрисубъектного изменения суммарного балла Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQSS) между группами от исходного уровня до 6-месячного наблюдения. Балл варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший исход.
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Различия в классификации стенокардии по Канадскому сердечно-сосудистому обществу (CCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Межгрупповая разница в тяжести стенокардии по классификации Канадского кардиоваскулярного общества на 6-месячном сроке наблюдения и её изменение от исходного уровня до 6-месячного срока наблюдения.
Существует четыре класса: I, II, III и IV.
Более высокий класс означает более высокую нагрузку стенокардии/симптомов (худший исход).
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Разница в Сиэтлском ангинальном опроснике (SAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Межгрупповая разница по физическим ограничениям, стабильности стенокардии, качеству жизни, частоте стенокардии, отсутствию стенокардии, оцененным с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) через 6 месяцев наблюдения, и их изменение от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения. Все субшкалы преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший исход.
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Разница в опроснике EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Разница между группами в качестве жизни, оцененная с помощью опросника качества жизни EQ-5D-5L при 6-месячном наблюдении, и их изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения. Существует 5 доменов с 5 уровнями, в которых баллы преобразуются в значения от -0,109 до 1,000. Балл по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) EQ-5D-5L, как часть опросника, варьируется от 0 до 100. В обоих случаях более высокий балл означает лучший результат.
С момента начала исследования до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Разница в Глобальном Впечатлении Пациента об Изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Балл общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C): через 6 и 12 месяцев после процедуры. Баллы варьируются от 1 до 7, где более низкий балл означает (лучшее) улучшение, а более высокие баллы означают отсутствие улучшения/ухудшение (худший результат).
Через 6 и 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Распространенность коронарных вазомоторных нарушений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Распространенность отдельных эндотипов коронарных вазомоторных нарушений в группе вмешательства.
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Эндотип заболевания
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Влияние эндотипа заболевания на межгрупповую разницу в клиническом ответе на чрескожное коронарное вмешательство.
С момента начала исследования до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Роль коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Взаимосвязь параметров коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА) (собранных от пациентов, у которых доступны изображения) с гемодинамической значимостью стеноза коронарных артерий и наличием коронарных вазомоторных нарушений.
С момента начала исследования до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Роль биомаркеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Связь уровней биомаркеров с наличием коронарной вазомоторной дисфункции.
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Нежелательные клинические события: Госпитализация по поводу стенокардии, острый коронарный синдром, внеплановая (повторная) коронарная ангиография, (сердечная) смерть.
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Оценка сходства
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Балл сходства с плацебо при низком давлении баллонной окклюзии коронарной артерии и во время тестирования коронарной функции в CFT-направленной (интервенционной) группе, а также его взаимосвязь с изменением балла симптомов стенокардии после реваскуляризации. Балл сходства варьируется от 0 до 10, где 0 означает, что у пациента нет (распознаваемых) жалоб, а 10 означает, что пациент испытывает точно такую же боль, как обычно.
С момента исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Разница в баллах MacNew
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Разница между группами в качестве жизни, оцененная с помощью опросника качества жизни MacNew при 6-месячном наблюдении.
Существует несколько пунктов, которые оцениваются от 1 до 7.
Баллы по доменам и общие баллы рассчитываются с использованием средних баллов этих пунктов (также от 1 до 7).
Более высокий балл означает лучший результат.
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения (после процедуры)
Классификация Канадского кардиоваскулярного общества (CCS) стенокардии через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев и с 6 месяцев до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Изменение класса CCS с 6-ти месяцев до 12-ти месяцев и от исходного уровня до 12-ти месяцев. Существует четыре класса: I, II, III и IV. Более высокий класс означает большую нагрузку стенокардии/симптомов (худший исход).
От исходного уровня до 12 месяцев и с 6 месяцев до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Опросник стенокардии Сиэтла (SAQ) через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев и от 6 месяцев до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Изменение по шкале SAQ с 6 до 12 месяцев и с исходного уровня до 12 месяцев. Все подшкалы преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
От исходного уровня до 12 месяцев и от 6 месяцев до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Сводный балл Сиэтлского опросника стенокардии (SAQSS) через 12 месяцев
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 12 месяцев и с 6 месяцев до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Изменение показателей SAQSS с 6 месяцев до 12 месяцев и с исходного уровня до 12 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
С момента исходного уровня до 12 месяцев и с 6 месяцев до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Опросник EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) через 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев и с 6 до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Изменение показателей EQ-5D-5L с 6 до 12 месяцев и с исходного уровня до 12 месяцев. Опросник содержит 5 доменов с 5 уровнями, где баллы преобразуются в значения от -0,109 до 1,000. Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L, как часть опросника, варьируется от 0 до 100. В обоих случаях более высокий балл означает лучший результат.
С момента начала исследования до 12 месяцев и с 6 до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
MacNew через 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев и с 6 до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)
Изменение показателей MacNew с 6 месяцев до 12 месяцев и с исходного уровня до 12 месяцев. Существует несколько пунктов, которые оцениваются по шкале от 1 до 7. Оценки по доменам и общие оценки рассчитываются с использованием средних значений этих пунктов (также от 1 до 7). Более высокий балл означает лучший результат.
С момента начала исследования до 12 месяцев и с 6 до 12 месяцев наблюдения (после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться