Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava invasiivinen fysiologinen arviointi obstruktiivisesta sepelvaltimotaudista

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Inklusiivinen invasiivinen fysiologinen arviointi anginaoireyhtymissä - Obstruktiivinen sepelvaltimotauti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako sepelvaltimoiden toimintatestaus ja kohdennettu lääkehoito tunnistetuille vasomotorisille häiriöille myös rintakivun oireita ja elämänlaatua potilailla, joilla on obstruktiivinen sepelvaltimotauti ja jotka käyvät läpi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

Johtaako sepelvaltimoiden toimintatestin suorittaminen potilailla, joilla on obstruktiivinen sepelvaltimotauti ja jotka käyvät läpi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen, parempaan rintakivun oireiden lievittymiseen ja elämänlaadun parantumiseen?

Tutkijat vertailevat tätä sepelvaltimoiden toimintatestin läpikäyvää ryhmää kontrolliryhmään, joka käy läpi vain perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen.

Osallistujat:

  • Käyvät läpi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen ja sepelvaltimoiden toimintatestauksen interventioryhmässä
  • Käyvät läpi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen kontrolliryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat >18 vuoden ikäisiä
  • Hemodynaamisesti merkittävä obstruktiivinen sepelvaltimotauti (painelanka-arvioinnin mukaan) vasemmassa etuseinähaarassa, joka on leikkaajan harkinnan mukaan soveltuva perkutaaniiseen sepelvaltimotoimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  • Kapeuma >90 % kohdeverisuonessa tai kapeuma, jota pidetään turvattomana painelankainstrumentoinnille
  • Tunnettu vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio millä tahansa kuvantamismenetelmällä)
  • Vaikea läppäsairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min)
  • Kontraindikaatiot adenosiinin tai asetyylikoliinin käytölle
  • Odotettu kyvyttömyys noudattaa kliinistä seurantaa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ORBITA-sovellusta
  • Alle 12 kuukauden elinikä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Läpikulkuinen sepelvaltimotoimenpide
Vakiintuneen hoidon ryhmä, jossa osallistujat saavat suoritettavan koronariinterventio (PCI) paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti
Menettely: Läpikuljetusvaltimoiden interventio
Läpikuljetuskoronaariinterventio suoritettu paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • PCI
Kokeellinen: Läpikulmainen sepelvaltimotoimenpide + sepelvaltimoiden toimintakartoitus
Interventioryhmässä osallistujille suoritetaan sepelvaltimoiden toimintatestaus (CFT) ennen ja jälkeen perkutaaniisen sepelvaltimoiden interventio heidän ollessaan testattavana sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen dysfunktion ja sepelvaltimoiden vasospasmin varalta
Menettely: Läpikuljetusvaltimoiden interventio
Läpikuljetuskoronaariinterventio suoritettu paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • PCI
Diagnostinen testi: Koronarifunktion testaus
Koronaritoimintatestaus koronaarisen mikrovaskulaarisen dysfunktion ja koronaarisen vasospasmin testaamiseksi
Muut nimet:
  • CFT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anginan oirekuorma
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seuranta-aikaan (toimenpiteen jälkeen)
Ryhmien välinen ero anginan oirepisteytyksen muutoksessa perustasosta 6 kuukauden seurantaan. Potilaat seuraavat oireitaan päivittäin, jolloin he voivat vastata kysymykseen oireista 'kyllä' tai 'ei'. Jos 'kyllä' valitaan, he voivat valita, kuinka usein kohtauksia oli kyseisenä päivänä (välillä 0–10, jossa 0 = ei kohtausta ja 10 = 10 tai useampia kohtauksia) sekä kohtausten vakavuuden (lievä, kohtalainen tai vakava). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Perustasosta 6 kuukauden seuranta-aikaan (toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero Seattle Angina -kyselyn yhteenvetopisteessä (SAQSS)
Aikaikkuna: Perustasolta 6 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Ryhmien välinen keskimääräinen ero Seattle Angina-kyselyn yhteenvetopisteessä (SAQSS) perusmittauksesta 6 kuukauden seurantaan. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Perustasolta 6 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Ero Kanadan kardiologisen seuran (CCS) angina pectoriksen luokituksessa
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Ryhmien välinen ero rintakipuoireen vakavuudessa, jota arvioidaan Kanadan kardiovaskulaarisen seuran luokituksella 6 kuukauden seurannassa sekä sen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Luokkia on neljä: I, II, III ja IV.
Korkeampi luokka tarkoittaa suurempaa rintakipuoireen/oirekuorman määrää (huonompi lopputulos).
Perusarvosta 6 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Seattle Angina-kyselyn (SAQ) ero
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Ryhmien välinen ero fyysisessä toimintakyvyn rajoittumisessa, anginan stabiilisuudessa, elämänlaadussa, anginan tiheydessä, anginasta vapautumisessa Seattle Angina -kyselylomakkeen (SAQ) arvioimana 6 kuukauden seurannassa sekä niiden muutoksessa lähtöarvosta 6 kuukauden seurantaan. Kaikki alatutkimukset muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Alkutasosta 6 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Ero EuroQol-5 Dimension-5 Level Kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) välillä
Aikaikkuna: Perustason ajalta 6 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Ryhmien välinen ero elämänlaadussa EQ-5D-5L elämänlaatukyselyn avulla arvioituna 6 kuukauden seurannassa sekä niiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan. Kyselyssä on 5 osa-aluetta, joissa on 5 tasoa, ja pisteet muunnetaan arvoiksi välillä -0,109 - 1,000. Kyselyn osana oleva EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Molemmissa tapauksissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustason ajalta 6 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Potilaan kokema muutos kliinisessä tilassa (PGI-C)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannan yhteydessä (toimenpiteen jälkeen)
Potilaan kokemus muutoksesta (PGI-C) -pistemäärä: 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Pistemäärä vaihtelee välillä 1-7, jossa alempi pistemäärä tarkoittaa (parempaa) paranemista ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa ei paranemista/pahenemista (huonompaa lopputulosta).
6 ja 12 kuukauden seurannan yhteydessä (toimenpiteen jälkeen)
Koronaristen vasomotoristen häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Interventio-ryhmässä yksittäisten sepelvaltimoiden vasmotoristen häiriöiden endotyyppien yleisyys.
Alkutasosta 12 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Sairauden endotyyppi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauden seuranta-ajan loppuun (toimenpiteen jälkeen)
Sairauden endotyypin vaikutus ryhmien väliseen eroon kliinisessä vastauksessa perkutaaniseen koronaariinterventioon.
Perustasosta 12 kuukauden seuranta-ajan loppuun (toimenpiteen jälkeen)
Rooli sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografia (CCTA)
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Koronarisen tietokonetomografia-angiografian (CCTA) parametrien (kerätty potilailta, joilta kuvat ovat saatavilla) suhde koronaaristen ahtaumien hemodynaamiseen merkittävyyteen ja koronaaristen vasomotoristen häiriöiden esiintymiseen.
Perusarvosta 12 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Biomarkkereiden rooli
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Biomarkkeritasojen ja sepelvaltimoiden vasomotorisen toimintahäiriön esiintymisen välinen suhde.
Alkutasosta 12 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauden seurantaan (leikkauksen jälkeen)
Haittakliiniset tapahtumat: Sairaalahoitoon joutuminen angina pectoriksen vuoksi, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, suunnittelematon (toistettu) sepelvaltimoiden angiografia, (sydänkuolema).
Perusarvosta 12 kuukauden seurantaan (leikkauksen jälkeen)
Samankaltaisuuspisteet
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Placebolla kontrolloitu samankaltaisuuspistemäärä matalan paineen pallonokkolla tapahtuvan sepelvaltimon tukoksen aikana ja sepelvaltimon toimintatestauksen aikana CFT-ohjatussa (interventio) ryhmässä, sekä sen suhde rintakipupistelaskurin muutokseen revaskularisaation jälkeen. Samankaltaisuuspistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että potilaalla ei ole (tunnistettavia) oireita, ja 10 tarkoittaa, että potilas kokee täsmälleen saman kivun kuin tavallisesti.
Alkuarvosta 12 kuukauden seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
MacNew-pisteytyserotus
Aikaikkuna: Perustasolta 6 kuukauden seuranta-aikaan (toimenpiteen jälkeen)
Ryhmien välinen ero elämänlaadussa MacNew-elämänlaadun kyselyllä arvioituna 6 kuukauden seurannassa.
Kyselyssä on useita osioita, joita arvioidaan asteikolla 1–7.
Aluepisteet ja kokonaispisteet lasketaan näiden osioiden keskiarvoista (myös asteikolla 1–7).
Korkeampi pisteetarkoittaa parempaa tulosta.
Perustasolta 6 kuukauden seuranta-aikaan (toimenpiteen jälkeen)
Kanadan kardiologisen seuran (CCS) angina pectoriksen luokitus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seuranta-ajalta (toimenpiteen jälkeen)
Muutos CCS-luokassa 6 kuukaudesta 12 kuukauteen ja perusarvosta 12 kuukauteen.
Luokkia on neljä: I, II, III ja IV.
Korkeampi luokka tarkoittaa suurempaa angina/oirekuormaa (huonompi lopputulos).
Perustasosta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seuranta-ajalta (toimenpiteen jälkeen)
Seattle Angina Kysely (SAQ) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seurantaa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos SAQ:ssa 6 kuukaudesta 12 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen. Alaskaalit kaikki muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustasosta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seurantaa (toimenpiteen jälkeen)
Seattle Angina Kyselylomakkeen yhteenvetopisteet (SAQSS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Peruslinjasta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seurantaa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos SAQSS-pisteissä 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä sekä lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla.
Pistemäärä vaihtelee 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Peruslinjasta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seurantaa (toimenpiteen jälkeen)
EuroQol-5 Dimension-5 Level -kysely (EQ-5D-5L) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seuranta-ajalta (toimenpiteen jälkeen)
Muutos EQ-5D-5L:ssä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen ja perusarvosta 12 kuukauteen. Arvioinnissa on 5 osa-aluetta 5 tasolla, joissa pisteet muunnetaan arvoiksi välillä -0,109 - 1,000. EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) -pisteet, jotka ovat osa kyselylomaketta, vaihtelevat välillä 0-100. Molemmissa tapauksissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustasosta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seuranta-ajalta (toimenpiteen jälkeen)
MacNew 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seurantaan (toimenpiteen jälkeen)
Muutos MacNew-tuloksessa 6 kuukaudesta 12 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen. On useita osatekijöitä, joita arvioidaan asteikolla 1–7. Aluepisteet ja kokonaispisteet lasketaan näiden osatekijöiden keskiarvojen avulla (myös asteikolla 1–7). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Perusarvosta 12 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen seurantaan (toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stabiili angina pectoris

Kliiniset tutkimukset Läpikuljetusvaltimoiden interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa