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Évaluation physiologique invasive complète de la maladie coronarienne obstructive

30 avril 2026 mis à jour par: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Évaluation Physiologique Invasive Incluse dans les Syndromes Angineux - Maladie Coronarienne Obstructive

L'objectif de cet essai clinique est de tester si l'ajout de tests de fonction coronarienne et l'instauration d'un traitement médical ciblé pour les troubles vasomoteurs identifiés amélioreront également les symptômes d'angine et la qualité de vie des patients atteints de maladie coronarienne obstructive qui subissent une intervention coronarienne percutanée. La principale question qu'il vise à répondre est :

La réalisation de tests de fonction coronarienne chez les patients atteints de maladie coronarienne obstructive qui subissent une intervention coronarienne percutanée conduit-elle à un meilleur soulagement des symptômes d'angine et à une amélioration de la qualité de vie ?

Les chercheurs compareront ce groupe subissant des tests de fonction coronarienne avec un groupe témoin qui subira uniquement une intervention coronarienne percutanée.

Les participants :

  • Subiront une intervention coronarienne percutanée et des tests de fonction coronarienne dans le bras d'intervention
  • Subiront une intervention coronarienne percutanée dans le bras témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Maladie coronarienne obstructive hémodynamiquement significative (évaluée par mesure de pression) dans l'artère coronaire descendante antérieure gauche, pouvant faire l'objet d'une intervention coronarienne percutanée selon l'appréciation de l'opérateur.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de chirurgie de pontage aorto-coronarien.
  • Sténose >90% dans le vaisseau cible ou sténose jugée dangereuse pour l'instrumentation par mesure de pression
  • Dysfonction ventriculaire gauche sévère connue (fraction d'éjection ventriculaire gauche par toute modalité d'imagerie)
  • Maladie valvulaire sévère
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min)
  • Contre-indications à l'utilisation d'adénosine ou d'acétylcholine
  • Incapacité prévisible à se conformer au suivi clinique
  • Incapacité ou refus d'utiliser l'application ORBITA
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée
Bras de soins standard, dans lequel les participants recevront leur intervention coronarienne percutanée (ICP) selon les normes et directives de pratique locales
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée réalisée conformément aux normes et directives de pratique locales
Autres noms:
  • PCI
Expérimental: Intervention coronaire percutanée + test de fonction coronaire
Dans le groupe d'intervention, les participants subiront un test de fonction coronaire (CFT) avant et après leur intervention coronarienne percutanée pour tester la dysfonction microvasculaire coronaire et le vasospasme coronaire
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée réalisée conformément aux normes et directives de pratique locales
Autres noms:
  • PCI
Test diagnostique: Test de la fonction coronaire
Test de fonction coronaire pour détecter la dysfonction microvasculaire coronaire et le vasospasme coronaire
Autres noms:
  • CFT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge des symptômes de l'angine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois de suivi (après l'intervention)
La différence dans l'évolution du score des symptômes d'angine entre les groupes entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois. Les patients suivront leurs symptômes quotidiennement, période pendant laquelle ils pourront répondre à la question de savoir s'ils ont eu des symptômes par 'oui' ou 'non'. Si 'oui' est sélectionné, ils pourront indiquer la fréquence de leurs crises ce jour-là (de 0 à 10, où 0 = aucune crise et 10 = 10 crises ou plus) ainsi que la gravité des crises (légère, modérée ou sévère). Un score plus élevé signifie un résultat moins favorable.
De la ligne de base jusqu'à 6 mois de suivi (après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score résumé du questionnaire de l'angine de Seattle (SAQSS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi (après l'intervention)
La différence moyenne de l'évolution intra-individuelle du score résumé du questionnaire de l'angine de Seattle (SAQSS) entre les groupes entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
De la ligne de base à 6 mois de suivi (après l'intervention)
Différence de classification de l'angine de poitrine selon la Société canadienne de cardiologie (CCS)
Délai: Du début à 6 mois de suivi (après l'intervention)
Différence intergroupe dans la sévérité de l'angine évaluée par la classification de la Société canadienne de cardiologie au suivi de 6 mois et son évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi de 6 mois. Il existe quatre classes : I, II, III et IV. Une classe supérieure signifie une charge d'angine/symptômes plus élevée (pronostic moins favorable).
Du début à 6 mois de suivi (après l'intervention)
Différence du Questionnaire sur l'Angine de Seattle (SAQ)
Délai: De la ligne de base à 6 mois de suivi (après la procédure)
Différence intergroupe dans la limitation physique, la stabilité de l'angine, la qualité de vie, la fréquence de l'angine, l'absence d'angine évaluée par le questionnaire de Seattle sur l'angine (SAQ) au suivi de 6 mois, et leur changement par rapport au niveau de base jusqu'au suivi de 6 mois. Les sous-échelles sont toutes transformées en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la ligne de base à 6 mois de suivi (après la procédure)
Questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 6 mois de suivi (après l'intervention)
Différence intergroupe de la qualité de vie évaluée avec le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L au suivi de 6 mois, et leur changement entre le début de l'étude et le suivi de 6 mois. Il y a 5 domaines avec 5 niveaux, dans lesquels les scores sont transformés en valeurs allant de -0,109 à 1,000. Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EQ-5D-5L, faisant partie du questionnaire, varie de 0 à 100. Dans les deux cas, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la valeur initiale jusqu'à 6 mois de suivi (après l'intervention)
Différence de l'Impression Globale du Patient sur le Changement (PGI-C)
Délai: À 6 et 12 mois de suivi (après l'intervention)
Score de l'impression globale du patient sur le changement (PGI-C) : à 6 et 12 mois après l'intervention. Le score varie de 1 à 7, où un score plus bas signifie une amélioration (meilleure) et des scores plus élevés signifient aucune amélioration/aggravation (résultat moins bon).
À 6 et 12 mois de suivi (après l'intervention)
Prévalence des troubles vasomoteurs coronaires
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Prévalence des endotypes individuels de troubles vasomoteurs coronariens dans le bras d'intervention.
De la valeur initiale jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Endotype de la maladie
Délai: Du point de départ jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Impact de l'endotype de la maladie sur la différence intergroupe dans la réponse clinique à l'intervention coronaire percutanée.
Du point de départ jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Rôle de l'angiographie coronaire par tomodensitométrie (ACCT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Relation entre les paramètres de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) (collectés auprès des patients dont les images sont disponibles) et la pertinence hémodynamique de la sténose coronarienne et la présence de troubles vasomoteurs coronariens.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Rôle des biomarqueurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Relation entre les niveaux de biomarqueurs et la présence d'une dysfonction vasomotrice coronarienne.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Effets indésirables
Délai: De la valeur initiale à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Événements cliniques indésirables : Hospitalisation pour angine de poitrine, syndrome coronarien aigu, coronarographie non programmée (répétée), décès (cardiaque).
De la valeur initiale à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Score de similarité
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Score de similarité contrôlé par placebo pendant l'occlusion par ballonnet basse pression de l'artère coronaire et pendant le test de fonction coronaire dans le bras guidé par CFT (intervention), et sa relation avec le changement du score des symptômes d'angine après revascularisation. Le score de similarité varie de 0 à 10, où 0 signifie que le patient n'a pas de plaintes (reconnaissables) et 10 signifie que le patient ressent exactement la même douleur que d'habitude.
Du début de l'étude jusqu'à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Différence de score MacNew
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 6 mois de suivi (après l'intervention)
Différence intergroupe dans la qualité de vie évaluée avec le questionnaire de qualité de vie MacNew au suivi de 6 mois. Il y a plusieurs items, qui sont notés de 1 à 7. Les scores de domaine et les scores globaux sont calculés en utilisant les scores moyens de ces items (donc également de 1 à 7). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la valeur initiale jusqu'à 6 mois de suivi (après l'intervention)
Classification de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie (SCC) à 12 mois
Délai: De la valeur initiale à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Changement de la classe CCS entre 6 mois et 12 mois et entre le début de l'étude et 12 mois. Il existe quatre classes : I, II, III et IV. Une classe plus élevée signifie un fardeau d'angine/symptômes plus important (résultat moins favorable).
De la valeur initiale à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Questionnaire d'angine de Seattle (SAQ) à 12 mois
Délai: Du point de départ à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Changement dans le SAQ de 6 mois à 12 mois et du départ à 12 mois. Les sous-échelles sont toutes transformées en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Du point de départ à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Score Sommaire du Questionnaire d'Angine de Seattle (SAQSS) à 12 mois
Délai: De la valeur initiale à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Variation du SAQSS entre 6 et 12 mois et entre le début de l'étude et 12 mois. Le score varie de 0 à 100, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la valeur initiale à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L) à 12 mois
Délai: De la valeur de base à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Évolution du score EQ-5D-5L entre 6 et 12 mois et entre le début de l'étude et 12 mois. Il y a 5 domaines avec 5 niveaux, les scores étant transformés en valeurs allant de -0,109 à 1,000. Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L, faisant partie du questionnaire, va de 0 à 100. Dans les deux cas, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la valeur de base à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)
MacNew à 12 mois
Délai: Du point de départ à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)
Évolution du MacNew entre 6 et 12 mois et entre le début de l'étude et 12 mois. Il existe plusieurs éléments, qui sont notés de 1 à 7. Les scores des domaines et les scores globaux sont calculés en utilisant les scores moyens de ces éléments (donc également de 1 à 7). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Du point de départ à 12 mois et de 6 mois à 12 mois de suivi (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILIAS OBSTRUCTIVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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