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评估妊娠的随机对照试验——左炔诺孕酮联合吡罗昔康用于紧急避孕 (RAPPEL)

2026年2月26日 更新者:University of Utah

评估妊娠的随机对照试验 - 左炔诺孕酮联合吡罗昔康治疗异位妊娠

这项随机对照试验将在具有代表性的美国人群中测试口服左炔诺孕酮+吡罗昔康与左炔诺孕酮+安慰剂用于紧急避孕的效果,该人群因体重更高、性行为模式不同以及诊所可及性差异,比先前研究具有更高的妊娠风险。 本项目的数据将为美国及全球寻求最有效紧急避孕药方法的人群提供临床实践指导。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1458

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在16-35岁之间,并希望使用左炔诺孕酮进行紧急避孕
  • 72小时内有无保护性行为
  • 具有生物学上的怀孕能力
  • 月经周期规律,周期为21-35天,且已知末次月经日期(LMP)误差在±3天内
  • 拥有可接收短信的有效手机号码(针对目标3的参与者,手机需具备下载和使用Oova应用程序并提交数据的能力)
  • 流利使用英语和/或西班牙语
  • 愿意遵守研究要求,包括进行为期1个月的尿妊娠试验
  • 无已知口服左炔诺孕酮或吡罗昔康的禁忌症 - 对于评估在排卵日或之后接受研究药物的参与者妊娠风险的次要结局 - 目前正在使用月经周期追踪应用程序,并能根据应用程序证明其处于排卵日或排卵后。

排除标准:

  • 当前怀孕(诊所内尿妊娠试验阳性)

    • 哺乳期、流产后或产后尚未恢复月经
    • 入组前七天内使用过激素避孕(包括口服紧急避孕药)
    • 前一周内使用过非甾体抗炎药(如布洛芬、萘普生、塞来昔布、双氯芬酸、阿司匹林)
    • 使用高效避孕方法,包括永久性避孕(包括伴侣已进行输精管结扎)、宫内节育器或避孕植入物
    • 对左炔诺孕酮或吡罗昔康过敏
    • 希望使用醋酸乌利司他进行紧急避孕

有中风、心肌梗死、缺血性心脏病、未控制的高血压、充血性心力衰竭、消化性溃疡病、肾衰竭或肝衰竭病史。 目前正在服用抗凝剂、皮质类固醇、环孢素、锂、甲氨蝶呤或他克莫司。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服左炔诺孕酮 + 吡罗昔康
在1,458名美国参与者中,按3:1比例随机分配口服LNG+吡罗昔康与口服LNG+安慰剂,比较EC疗效。 该组将为参与者提供口服LNG加吡罗昔康。
该研究干预措施为左炔诺孕酮1.5毫克与吡罗昔康40毫克联合用药用于紧急避孕。 参与者将按3:1的比例随机分配至该组对比 左炔诺孕酮1.5毫克与安慰剂组。
安慰剂比较:口服 LNG + 安慰剂
比较口服LNG + 吡罗昔康与口服LNG + 安慰剂在1,458名美国参与者中随机分配(3:1)的紧急避孕效果。 该组将分配参与者服用口服LNG加安慰剂。
该研究干预是左炔诺孕酮1.5毫克与安慰剂的组合,用于紧急避孕。 参与者将按3:1的比例随机分配至左炔诺孕酮1.5毫克与吡罗昔康组与此选项组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过紧急避孕药使用四周后的妊娠状态来衡量两个研究组之间的EC疗效。
大体时间:服用研究药物一个月后
该研究的主要结局指标为在紧急避孕研究药物服用后四周(±5天)内确认的妊娠,通过高灵敏度尿妊娠试验阳性结果或任何时间点的临床妊娠记录确定,且该妊娠的受精日期在紧急避孕研究药物服用后5天之内。
服用研究药物一个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重≥75 kg的参与者,在两个药物治疗组之间的妊娠风险比较。
大体时间:服用研究药物一个月后
该目标的主要结局将是体重≥75 kg的参与者在两个药物治疗组之间的妊娠风险比较。 我们将比较随机分配至LNG+吡罗昔康组与LNG+安慰剂组的体重≥75 kg亚组参与者的妊娠风险。
服用研究药物一个月后
检验假设:与左炔诺孕酮(LNG)+安慰剂相比,左炔诺孕酮(LNG)+吡罗昔康在排卵日及排卵后使用紧急避孕(EC)的参与者中,能够产生更优的妊娠预防比例。
大体时间:服用研究药物后一个月。
目标3的统计分析将采用优效性设计,以检验以下假设:与LNG + 安慰剂相比,LNG + 吡罗昔康在使用紧急避孕(EC)的排卵日和排卵后参与者中,能产生更优的妊娠预防比例。
服用研究药物后一个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Turok, MD, MPH、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年3月1日

初级完成 (估计的)

2031年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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