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레보노르게스트렐을 이용한 자궁외 임신 치료를 위한 피록시캠 임상시험 평가 (RAPPEL)

2026년 2월 26일 업데이트: University of Utah

임신 평가 임상시험 - 레보노르게스트렐과 함께 사용하는 피록시캄

이 무작위 대조 시험은 체중이 더 높고, 성관계 패턴이 다르며, 클리닉 접근성이 다른 미국 대표 인구 집단에서 경구 레보노르게스트렐 + 피록시캄 대 레보노르게스트렐 + 위약을 긴급 피임 목적으로 비교할 것입니다. 이전 연구보다 임신 위험이 더 높은 인구 집단을 대상으로 합니다. 이 프로젝트의 데이터는 미국 및 그 외 지역에서 가장 효과적인 긴급 피임약 방법을 원하는 사람들을 위한 임상 진료에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1458

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16-35세 사이이며 LNG를 이용한 비상피임법을 원하는 경우
  • 72시간 이내 무방어 성관계
  • 생물학적으로 임신 가능한 상태
  • 21-35일의 규칙적인 월경 주기와 알려진 마지막 월경일 ±3일 이내
  • 문자 메시지를 받을 수 있는 휴대전화 번호 (목표 3 참가자의 경우 Oova 애플리케이션 다운로드 및 사용, 데이터 제출 가능한 휴대전화)
  • 영어 및/또는 스페인어에 유창함
  • 1개월 소변 임신 검사를 포함한 연구 요구사항 준수 의향
  • 경구 LNG 또는 피록시캄에 대한 알려진 금기사항 없음 - 배란일 또는 이후 연구 약물 투여 참가자의 임신 위험을 평가하는 2차 결과를 위해 - 현재 월경 주기 추적 애플리케이션을 사용 중이며 애플리케이션에 따라 배란일 또는 배란 후임을 입증할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 임신 (진료소 내 소변 임신 검사 양성)

    • 수유 중, 유산 후 또는 산후 월경 재개 전 상태
    • 등록 7일 이내 호르몬 피임법 (경구 비상피임약 포함) 사용
    • 지난주 NSAIDs (이부프로펜, 나프록센, 셀레콕시브, 디클로페낙, 아스피린) 사용
    • 영구적 피임법 (파트너의 정관수술 포함), 자궁내장치, 피임 임플란트를 포함한 고효과 피임법 사용
    • LNG 또는 피록시캄 알레르기
    • UPA를 이용한 비상피임법을 원하는 경우

뇌졸중, 심근경색, 허혈성 심장병, 조절되지 않은 고혈압, 울혈성 심부전, 소화성 궤양 질환, 신부전 또는 간부전 병력. 현재 항응고제, 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 리튬, 메토트렉세이트 또는 타크롤리무스 복용 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 LNG + 피록시캠
미국 참가자 1,458명을 대상으로 경구 LNG + 피록시캄 대 경구 LNG + 플라시보에 3:1로 무작위 배정하여 EC 효과를 비교합니다. 이 ARM은 참가자에게 경구 LNG와 피록시캄을 제공합니다.
의약품: 레보노르게스트렐 1.5 mg 및 피록시캠 40 mg
이 연구 중재는 레보노르게스트렐 1.5 mg과 피록시캄 40 mg의 조합을 응급 피임 목적으로 사용합니다. 참가자는 이 약제 대 레보노르게스트렐 1.5 mg과 위약을 3:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 경구 LNG + 위약
1,458명의 미국 참가자를 3:1의 비율로 무작위 배정하여 경구 LNG + 피록시캄 대 경구 LNG + 위약의 EC 효능을 비교합니다. 이 그룹은 참가자들에게 경구 LNG와 위약을 병용 투여합니다.
의약품: 경구용 LNG + 위약
본 임상시험의 중재약물은 레보노르게스트렐 1.5 mg과 위약을 병용한 긴급 피임약입니다. 참가자는 레보노르게스트렐 1.5 mg 및 피록시캄 대 이 옵션에 대해 3:1로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 피임약 사용 4주 후 임신 여부로 측정한 두 연구 그룹 간 EC 효능
기간: 연구용 약물 투여 1개월 후
본 연구의 주요 결과는 EC 연구 약물 복용 후 4주(+/- 5일) 시점에 확인된 임신으로, 고감도 소변 임신 검사의 양성 결과 또는 EC 연구 약물 복용 5일 이내의 수정일을 기준으로 하는 임신에 대한 임상 기록을 통해 확인됩니다.
연구용 약물 투여 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 약물 치료 그룹 간 비교에서 체중이 75 kg 이상인 참가자의 임신 위험.
기간: 연구 약물 섭취 후 1개월
이 목표의 주요 결과는 체중이 ≥75 kg인 참가자들의 임신 위험을 두 약물 치료군 간에 비교한 것입니다. 우리는 체중이 ≥75 kg인 참가자 하위 집단 중 LNG + piroxicam 대 LNG + 위약에 무작위 배정된 참가자들의 임신 위험을 비교할 것입니다.
연구 약물 섭취 후 1개월
배란일과 배란 후에 EC를 사용하는 참가자들 중 LNG + 피록시캄이 LNG + 플라시보에 비해 더 우수한 임신 예방 비율을 보일 것이라는 가설을 검증한다.
기간: 연구용 약물을 복용한 후 1개월.
Aim 3 통계 분석은 우월성 디자인을 사용하여 LNG + 피록시캠이 LNG + 위약에 비해 배란일과 배란 후에 EC를 사용하는 참가자들 사이에서 더 우수한 임신 예방 비율을 산출할 것이라는 가설을 검증할 것입니다.
연구용 약물을 복용한 후 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: David Turok, MD, MPH, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00180510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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