Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT-tutkimus raskaudesta - Piroxicami EC:lle levonorgestrelin kanssa (RAPPEL)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Utah

RCT Arvioi raskautta - Piroxicam ek:n kanssa levonorgestrelillä

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa suun kautta annettavaa levonorgestrelia + piroksikaamia vs. levonorgestrelia + lumelääkettä hätäsynnytyksen estämiseen edustavassa Yhdysvaltojen väestössä, jolla on korkeampi raskausriski kuin edellisessä tutkimuksessa johtuen suuremmista painoista, erilaisista yhdynnän toistumiskuvioista ja erilaisesta klinikan saatavuudesta. Tämän projektin tiedot auttavat ohjaamaan kliinistä käytäntöä Yhdysvalloissa ja muualla niille, jotka haluavat tehokkaimman hätäsynnytyksen estolääkkeiden menetelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1458

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 16–35-vuotias ja haluaa LNG:ää hätäsynnytyksen estoon
  • Suojatonta yhdyntää 72 tunnin sisällä
  • Biologisesti raskaaksi tulemisen kykyinen
  • Säännöllinen kuukautiskierto 21–35 päivän pituinen, jossa viimeisen kuukautisen päivämäärä tunnetaan ±3 päivän tarkkuudella
  • Toimiva matkapuhelinnumero, joka vastaanottaa tekstiviestejä (Aim 3 -osallistujilla puhelin, jolla voi ladata ja käyttää Oova-sovellusta ja lähettää tietoja)
  • Sujuvasti englanniksi ja/tai espanjaksi
  • Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien 1 kuukauden virtsaraskaudentesti
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita suun kautta annettavalle LNG:lle tai piroksikaamille - Toissijaisen tuloksen arviointia varten raskausriskiä osallistujille, jotka saavat tutkimuslääkettä ovulaation päivänä tai myöhemmin - käyttävät tällä hetkellä kuukautiskierto-seurantasovellusta ja voivat sovelluksen mukaan osoittaa olevansa ovulaation päivänä tai sen jälkeen.

Erimiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus (+virtsaraskaudentesti klinikalla)

    • Imetys, abortin jälkeinen tai synnytyksen jälkeinen vaihe ilman kuukautisten palautumista
    • Hormonaalisen ehkäisyn (mukaan lukien suun kautta annettava hätäsynnytyksen esto) käyttö seitsemän päivän sisällä rekisteröitymisestä
    • NSAID-lääkkeiden (ibuprofeeni, naprokseeni, selekoksibi, diklofenaaki, aspiriini) käyttö edellisellä viikolla
    • Erittäin tehokas ehkäisy, mukaan lukien pysyvä ehkäisy (mukaan lukien kumppanin vasektomia), kohdunulkoinen ehkäisyrengas tai ehkäisyimplantaatti
    • Allergia LNG:lle tai piroksikaamille
    • Haluaa UPA:ta hätäsynnytyksen estoon

Aivohalvaus, sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpaine, sydämen vajaatoiminta, mahahaava, munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Tällä hetkellä antikoagulantteja, kortikosteroideja, syklosporiinia, litiumia, metotreksaattia tai takrolimuusia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettava LNG + Piroxicam
Vertaile ehkäisypillerin tehoa 1 458 Yhdysvaltain osallistujan keskuudessa, jotka arvottiin satunnaisesti suhteessa 3:1 suun kautta otettavan LNG + piroksikaami vs. suun kautta otettavan LNG + lumelääke. Tämä tutkimushaara tarjoaa osallistujille suun kautta otettavan LNG:n lisäksi piroksikaamia.
Lääke: Levonorgestrel 1,5 mg ja Piroxicam 40 mg
Tutkimusinterventio on yhdistelmä Levonorgestrel 1,5 mg ja Piroxicam 40 mg hätäehkäisyyn. Osallistujat arvotaan 3:1 tähän vs. Levonorgestrel 1,5 mg ja lumelääke.
Placebo Comparator: Suun kautta annettava LNG + lumelääke
Vertaa EC-tehoa 1 458 Yhdysvaltojen osallistujan keskuudessa, jotka on satunnaisesti jaettu suhteessa 3:1 suun kautta annettavaan LNG + piroxicam vs. suun kautta annettavaan LNG + lumelääke. Tässä ryhmässä osallistujat jaetaan suun kautta annettavaan LNG:hen sekä lumelääkkeeseen.
Lääke: Suun kautta annettava LNG + Placebo
Tutkimusinterventio on yhdistelmä Levonorgestrel 1,5 mg ja lumelääke hätäsyntymisen ehkäisyyn. Osallistujat arvotaan suhteessa 3:1 Levonorgestrel 1,5 mg ja Piroxicam vs. tämä vaihtoehto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC-tehokkuus kahden tutkimusryhmän välillä mitattuna raskaudentilalla neljä viikkoa EC:n käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi tutkimuslääkkeen käytön jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on vahvistettu raskaus neljä viikkoa (+/- 5 päivää) hätäsäännön estolääkkeen käytön jälkeen, mikä määritetään positiivisella herkällä virtsaraskaustestillä tai raskauden kliinisellä dokumentoinnilla milloin tahansa, joka ajoittuu hedelmöityspäivään viiden päivän sisällä hätäsäännön estolääkkeen käytöstä.
Kuukausi tutkimuslääkkeen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausriski osallistujille, joiden paino on ≥75 kg, verrattuna kahden lääkehoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen nauttimisesta
Tämän tavoitteen ensisijainen lopputulos on raskausriski osallistujille, jotka painavat ≥75 kg, verrattuna kahden lääkehoitoryhmän välillä. Vertailemme raskausriskiä niiden osallistujien osajoukossa, jotka painavat ≥75 kg ja jotka on satunnaistettu LNG + piroxicam vs. LNG + placebo -ryhmiin.
Yhden kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen nauttimisesta
Testaa hypoteesi, että LNG + piroksikaami tuottaa paremman osuuden estetyistä raskauksista osallistujien keskuudessa, jotka käyttävät EC:ta ovulaatiopäivänä ja ovulaation jälkeen, verrattuna LNG + lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.
Tavoite 3:n tilastollisissa analyyseissa käytetään ylivoimaisuussuunnittelua testaamaan hypoteesia, jonka mukaan LNG + piroxicam tuottaa paremman ehkäisyprosentin osallistujille, jotka käyttävät hätäehkäisyä ovulaation päivänä ja sen jälkeen, verrattuna LNG + lumeeseen.
Yksi kuukausi tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00180510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel 1,5 mg ja Piroxicam 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa