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Rct Avaliando Gravidez - Piroxicam para Ec com Levonorgestrel (RAPPEL)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Utah

Estudo Clínico Randomizado Avaliando Gravidez - Piroxicam para CE com Levonorgestrel

Este estudo randomizado controlado testará levonorgestrel oral + piroxicam vs. levonorgestrel + placebo para contraceção de emergência numa população representativa dos EUA que apresenta maior risco de gravidez do que no estudo anterior, devido a pesos mais elevados, padrões de relação sexual diferentes e acessibilidade clínica diferente.
Os dados deste projeto informarão a prática clínica nos EUA e além, para aqueles que desejam o método mais eficaz de pílulas de contraceção de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1458

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Entre os 16 e os 35 anos de idade e desejo de LNG para EC
  • Relação sexual desprotegida nas últimas 72 horas
  • Capacidade biológica de engravidar
  • Ciclo menstrual regular com duração de 21 a 35 dias com DUM conhecida +/- 3 dias
  • Número de telemóvel funcional que recebe mensagens de texto (para participantes do Objetivo 3, telemóvel com capacidade para descarregar e utilizar a aplicação Oova e enviar dados)
  • Fluente em inglês e/ou espanhol
  • Disposição para cumprir os requisitos do estudo, incluindo teste de gravidez na urina de 1 mês
  • Sem contraindicações conhecidas para LNG oral ou piroxicam - Para o desfecho secundário que avalia o risco de gravidez para participantes que recebem o medicamento do estudo no dia da ovulação ou mais tarde - estão atualmente a utilizar uma aplicação de monitorização do ciclo menstrual e podem demonstrar, de acordo com a aplicação, que estão no dia da ovulação ou após a ovulação.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez atual (+ teste de gravidez na urina na clínica)

    • Amamentação, pós-aborto ou pós-parto sem retomar a menstruação
    • Uso de contraceção hormonal (incluindo EC oral) nos sete dias anteriores à inscrição
    • Uso de AINEs (ibuprofeno, naproxeno, celecoxib, diclofenac, aspirina) na semana anterior
    • Contraceção altamente eficaz, incluindo contraceção permanente (incluindo parceiro com vasectomia), DIU ou implante contracetivo
    • Alergia a LNG ou piroxicam
    • Desejo de UPA para EC

Histórico de AVC, enfarte do miocárdio, doença cardíaca isquémica, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença ulcerosa péptica, insuficiência renal ou hepática. Atualmente a tomar anticoagulantes, corticosteroides, ciclosporina, lítio, metotrexato ou tacrolimus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LNG oral + Piroxicam
Compare a eficácia do EC entre 1.458 participantes dos EUA, aleatoriamente designados 3:1 para LNG oral + piroxicam vs. LNG oral + placebo. Este braço fornecerá aos participantes LNG oral mais Piroxicam.
Medicamento: Levonorgestrel 1,5 mg e Piroxicam 40 mg
A intervenção do estudo é uma combinação de Levonorgestrel 1,5 mg e Piroxicam 40 mg para contraceção de emergência. Os participantes serão randomizados 3:1 para esta vs. Levonorgestrel 1,5 mg e placebo.
Comparador de Placebo: LNG Oral + Placebo
Compare a eficácia da contraceção de emergência entre 1.458 participantes dos EUA, aleatoriamente atribuídos na proporção de 3:1 para LNG oral + piroxicam vs. LNG oral + placebo. Este braço atribuirá participantes a LNG oral mais um placebo.
Medicamento: LNG Oral + Placebo
A intervenção do estudo é uma combinação de Levonorgestrel 1,5 mg e placebo para contraceção de emergência. Os participantes serão randomizados 3:1 para Levonorgestrel 1,5 mg e Piroxicam vs. esta opção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da contraceção de emergência entre os dois grupos de estudo medida pelo estado de gravidez quatro semanas após a utilização da contraceção de emergência.
Prazo: Um mês após a ingestão do fármaco em estudo
O resultado primário do estudo é uma gravidez confirmada às quatro semanas (+/- 5 dias) após o consumo do medicamento do estudo de EC, conforme determinado por um teste de gravidez na urina de alta sensibilidade positivo ou documentação clínica de uma gravidez em qualquer momento que remonta a uma data de fertilização que está dentro de 5 dias após o consumo do medicamento do estudo de EC.
Um mês após a ingestão do fármaco em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de gravidez para participantes pesando ≥75 kg comparado entre os dois grupos de tratamento medicamentoso.
Prazo: Um mês após consumir o medicamento do estudo
O principal resultado para este objetivo será o risco de gravidez para os participantes que pesam ≥75 kg comparado entre os dois grupos de tratamento medicamentoso. Vamos comparar o risco de gravidez entre o subgrupo de participantes que pesam ≥75 kg randomizados para LNG + piroxicam vs. LNG + placebo.
Um mês após consumir o medicamento do estudo
Testar a hipótese de que LNG + piroxicam resultará numa proporção superior de gravidezes prevenidas entre os participantes que usam contraceção de emergência no dia da ovulação e pós-ovulação, em comparação com LNG + placebo.
Prazo: Um mês após consumir o medicamento do estudo.
As análises estatísticas do Objetivo 3 utilizarão um desenho de superioridade para testar a hipótese de que LNG + piroxicam produzirá uma proporção superior de gravidezes prevenidas entre os participantes que utilizam contraceção de emergência no dia da ovulação e pós-ovulação, em comparação com LNG + placebo.
Um mês após consumir o medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00180510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levonorgestrel 1,5 mg e Piroxicam 40 mg

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