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Studio Randomizzato Controllato sulla Gravidanza - Piroxicam per Contraccezione d'Emergenza con Levonorgestrel (RAPPEL)

26 febbraio 2026 aggiornato da: University of Utah

Rct Valutazione Gravidanza - Piroxicam per Ec con Levonorgestrel

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto levonorgestrel orale + piroxicam vs. levonorgestrel + placebo per la contraccezione d'emergenza in una popolazione statunitense rappresentativa che presenta un rischio di gravidanza superiore rispetto allo studio precedente a causa di peso corporeo maggiore, diversi modelli di rapporti sessuali e diversa accessibilità alle cliniche. I dati di questo progetto informeranno la pratica clinica negli Stati Uniti e oltre per coloro che desiderano il metodo più efficace di pillole contraccettive d'emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 35 anni e desiderio di LNG per EC
  • Rapporto non protetto entro 72 ore
  • Biologicamente in grado di rimanere incinta
  • Ciclo mestruale regolare di 21-35 giorni con data dell'ultima mestruazione nota +/- 3 giorni
  • Numero di cellulare funzionante che riceve messaggi di testo (per i partecipanti dell'Obiettivo 3: telefono con capacità di scaricare e utilizzare l'applicazione Oova e inviare dati)
  • Fluente in inglese e/o spagnolo
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, incluso il test di gravidanza delle urine di 1 mese
  • Nessuna controindicazione nota al LNG orale o al piroxicam - Per l'esito secondario che valuta il rischio di gravidanza per i partecipanti che ricevono il farmaco dello studio il giorno dell'ovulazione o successivamente - stanno attualmente utilizzando un'applicazione di monitoraggio del ciclo mestruale e possono dimostrare secondo l'applicazione di essere nel giorno dell'ovulazione o post-ovulazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attuale (+ test di gravidanza delle urine in clinica)

    • Allattamento, post-aborto o post-partum senza ripresa delle mestruazioni
    • Uso di contraccettivi ormonali (inclusa EC orale) entro sette giorni dall'arruolamento
    • Uso di FANS (ibuprofene, naprossene, celecoxib, diclofenac, aspirina) nella settimana precedente
    • Contraccezione altamente efficace, inclusa la contraccezione permanente (incluso il partner con vasectomia), IUD o impianto contraccettivo
    • Allergia al LNG o al piroxicam
    • Desiderio di UPA per EC

Storia di ictus, infarto miocardico, cardiopatia ischemica, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, insufficienza renale o epatica. Attualmente in terapia con anticoagulanti, corticosteroidi, ciclosporina, litio, metotrexato o tacrolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNG orale + Piroxicam
Confrontare l'efficacia di EC tra 1.458 partecipanti statunitensi assegnati in modo casuale 3:1 a LNG orale + piroxicam vs LNG orale + placebo. Questo braccio fornirà ai partecipanti LNG orale più Piroxicam.
Droga: Levonorgestrel 1,5 mg e Piroxicam 40 mg
L'intervento dello studio è una combinazione di Levonorgestrel 1,5 mg e Piroxicam 40 mg per la contraccezione d'emergenza. I partecipanti saranno randomizzati 3:1 a questo vs. Levonorgestrel 1,5 mg e placebo.
Comparatore placebo: LNG Orale + Placebo
Confronta l'efficacia di EC tra 1.458 partecipanti statunitensi assegnati casualmente in rapporto 3:1 a LNG orale + piroxicam vs. LNG orale + placebo. Questo braccio assegnerà i partecipanti a LNG orale più un placebo.
Droga: LNG Orale + Placebo
L'intervento dello studio è una combinazione di Levonorgestrel 1,5 mg e placebo per la contraccezione di emergenza. I partecipanti saranno randomizzati 3:1 a Levonorgestrel 1,5 mg e Piroxicam vs. questa opzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della contraccezione d'emergenza tra i due gruppi di studio misurata in base allo stato di gravidanza quattro settimane dopo l'uso della CE.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'assunzione del farmaco in studio
L'esito primario dello studio è una gravidanza confermata a quattro settimane (+/- 5 giorni) dopo l'assunzione del farmaco di studio EC, determinata da un test di gravidanza urinario ad alta sensibilità positivo o dalla documentazione clinica di una gravidanza in qualsiasi momento che risale a una data di fecondazione entro 5 giorni dall'assunzione del farmaco di studio EC.
Un mese dopo l'assunzione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di gravidanza per i partecipanti che pesano ≥75 kg confrontato tra i due gruppi di trattamento farmacologico.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver assunto il farmaco dello studio
L'esito primario per questo obiettivo sarà il rischio di gravidanza per i partecipanti che pesano ≥75 kg confrontato tra i due gruppi di trattamento farmacologico. Confrontiamo il rischio di gravidanza tra il sottogruppo di partecipanti che pesano ≥75 kg randomizzati a LNG + piroxicam vs. LNG + placebo.
Un mese dopo aver assunto il farmaco dello studio
Testare l'ipotesi che LNG + piroxicam produrrà una proporzione superiore di gravidanze prevenute tra i partecipanti che utilizzano EC nel giorno dell'ovulazione e post-ovulazione rispetto a LNG + placebo.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'assunzione del farmaco dello studio.
Le analisi statistiche dell'Obiettivo 3 utilizzeranno un disegno di superiorità per testare l'ipotesi che LNG + piroxicam produrrà una proporzione superiore di gravidanze prevenute tra i partecipanti che utilizzano EC il giorno dell'ovulazione e post-ovulazione rispetto a LNG + placebo.
Un mese dopo l'assunzione del farmaco dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00180510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel 1,5 mg e Piroxicam 40 mg

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