RCT som vurderer graviditet - Piroxicam for EC med Levonorgestrel (RAPPEL)
26. februar 2026 oppdatert av: University of Utah
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste oral levonorgestrel + piroxicam vs. levonorgestrel + placebo for nødprevensjon i en representativ amerikansk populasjon som har høyere svangerskapsrisiko enn i den foregående studien på grunn av høyere vekt, forskjellige samleiemønstre og forskjellig klinikktilgjengelighet.
Data fra dette prosjektet vil informere klinisk praksis i USA og utover for de som ønsker den mest effektive metoden for nødprevensjonspiller.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1458
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Turok, MD, MPH
- Telefonnummer: 801-213-2995
- E-post: david.turok@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah DeLuca, MPH
- Telefonnummer: 801-213-2995
- E-post: sarah.deluca@hsc.utah.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 16-35 år gamle og ønsker LNG for nødprevension
- Ubeskyttet samleie innen 72 timer
- Biologisk i stand til å bli gravid
- Regelmessig menstruasjonssyklus på 21-35 dager med kjent siste menstruasjon +/- 3 dager
- Arbeidende mobiltelefonnummer som mottar tekstmeldinger (for deltakere i Mål 3: telefon med mulighet til å laste ned og bruke Oova-applikasjonen og sende inn data)
- Flytende i engelsk og/eller spansk
- Villig til å følge studiekravene inkludert 1-måneders urintest for graviditet
- Ingen kjente kontraindikasjoner for oral LNG eller piroxicam - For sekundært utfall som vurderer graviditetsrisiko for deltakere som mottar studiemedisin på eggløsningsdagen eller senere - bruker for tiden en menstruasjonssyklus-sporingsapplikasjon og kan vise ifølge applikasjonen at de er på eggløsningsdagen eller etter eggløsning.
Eksklusjonskriterier:
Nåværende graviditet (+urintest for graviditet på klinikk)
- Amming, etter abort eller etter fødsel uten at menstruasjonen har gjenopptatt
- Bruk av hormonell prevension (inkludert oral nødprevension) innen syv dager før påmelding
- Bruk av NSAID-er (ibuprofen, naproxen, celecoxib, diclofenac, aspirin) i forrige uke
- Svært effektiv prevension inkludert permanent prevension (inkludert partner med vasektomi), spiral eller prevensionsimplantat
- Allergi mot LNG eller piroxicam
- Ønsker UPA for nødprevension
Historie med slag, hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk, hjertesvikt, magesår, nyre- eller leversvikt. Tar for tiden antikoagulantia, kortikosteroider, cyklosporin, litium, metotrexat eller takrolimus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral LNG + Piroxicam
Sammenlign EC-effektiviteten blant 1 458 amerikanske deltakere som ble tildelt tilfeldig 3:1 til oral LNG + piroxicam kontra oral LNG + placebo.
Denne ARM vil gi deltakerne Oral LNG pluss Piroxicam.
|
Studieintervensjonen er en kombinasjon av Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam 40 mg for nødprevension.
Deltakere vil bli randomisert 3:1 til dette vs. Levonorgestrel 1,5 mg og placebo. |
|
Placebo komparator: Oral LNG + Placebo
Sammenlign EC-effekt blant 1.458 amerikanske deltakere som ble tilfeldig tildelt 3:1 til oral LNG + piroxicam vs. oral LNG + placebo.
Denne armen vil tildele deltakere til oral lng pluss et placebo.
|
Studieintervensjonen er en kombinasjon av Levonorgestrel 1,5 mg og placebo for nødprevension.
Deltakerne vil bli randomisert 3:1 til Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam vs. dette alternativet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EC-effekt mellom de to studiegruppene målt ved graviditetsstatus fire uker etter EC-bruk.
Tidsramme: En måned etter inntak av studiemedikament
|
Studiens primære utfall er en bekreftet svangerskap fire uker (+/- 5 dager) etter inntak av nødprevensjonsmedikamentet, bestemt ved en positiv urinsvangerskapstest med høy følsomhet eller klinisk dokumentasjon av et svangerskap når som helst som kan dateres tilbake til en befruktningsdato som er innenfor 5 dager etter inntak av nødprevensjonsmedikamentet.
|
En måned etter inntak av studiemedikament
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsrisiko for deltakere som veier ≥75 kg sammenlignet mellom de to legemiddelbehandlingsgruppene.
Tidsramme: En måned etter inntak av studielegemiddelet
|
Hovedutfallsmålet for dette målet vil være graviditetsrisikoen for deltakere som veier ≥75 kg sammenlignet mellom de to legemiddelbehandlingsgruppene.
Vi vil sammenligne graviditetsrisikoen blant deltakerne som veier ≥75 kg randomisert til LNG + piroxicam vs. LNG + placebo.
|
En måned etter inntak av studielegemiddelet
|
|
Test hypotesen om at LNG + piroxicam vil gi en overlegen andel av forebygde svangerskap blant deltakerne som bruker nødprevension på dagen for eggløsning og etter eggløsning, sammenlignet med LNG + placebo.
Tidsramme: En måned etter inntak av studiemedikament.
|
Aim 3 statistiske analyser vil bruke overlegenhetsdesign for å teste hypotesen om at LNG + piroxicam vil gi en overlegen andel av forebygde graviditeter blant deltakere som bruker nødprevensjon på dagen for eggløsning og etter eggløsning, sammenlignet med LNG + placebo.
|
En måned etter inntak av studiemedikament.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00180510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .