RCT 妊娠評価 - レボノルゲストレル併用時の子宮外妊娠に対するピロキシカム (RAPPEL)
2026年2月26日 更新者：University of Utah
妊娠を評価するRCT - レボノルゲストレル併用ピロキシカムによるEC
この無作為化比較試験では、米国を代表する集団において、経口レボノルゲストレル＋ピロキシカムとレボノルゲストレル＋プラセボの緊急避妊効果を比較します。この集団は、より高い体重、異なる性交パターン、異なるクリニックへのアクセシビリティにより、前回の研究よりも妊娠リスクが高くなっています。
このプロジェクトからのデータは、最も効果的な緊急避妊薬を求める人々のために、米国およびその他の地域での臨床実践に役立つ情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1458
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Turok, MD, MPH
- 電話番号：801-213-2995
- メール：david.turok@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah DeLuca, MPH
- 電話番号：801-213-2995
- メール：sarah.deluca@hsc.utah.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 16歳から35歳までで、緊急避妊のためのLNGを希望する
- 72時間以内に無防備な性交があった
- 生物学的に妊娠可能である
- 月経周期が21日から35日で規則的であり、最終月経日が±3日以内に判明している
- テキストメッセージを受信できる携帯電話番号があること（Aim 3参加者は、Oovaアプリケーションをダウンロードして使用し、データを提出できる機能を持つ電話）
- 英語および/またはスペイン語に堪能である
- 1か月後の尿中妊娠検査を含む研究要件に従う意思がある
- 経口LNGまたはピロキシカムに対する既知の禁忌がない - 排卵日またはそれ以降に研究薬を投与された参加者の妊娠リスクを評価するための副次的アウトカム - 現在月経周期追跡アプリケーションを使用しており、アプリケーションによると排卵日または排卵後であることを示すことができる。
除外基準:
現在妊娠中（クリニックでの尿中妊娠検査陽性）
- 授乳中、流産後または産後で月経が再開していない
- 登録7日以内にホルモン避妊法（経口緊急避妊薬を含む）を使用した
- 前週にNSAIDs（イブプロフェン、ナプロキセン、セレコキシブ、ジクロフェナク、アスピリン）を使用した
- 永久的避妊法（パートナーの精管切除を含む）、IUD、または避妊インプラントを含む高効率避妊法を使用している
- LNGまたはピロキシカムに対するアレルギー
- 緊急避妊のためにUPAを希望する
脳卒中、心筋梗塞、虚血性心疾患、管理されていない高血圧、うっ血性心不全、消化性潰瘍疾患、腎不全または肝不全の既往歴。現在、抗凝固薬、コルチコステロイド、シクロスポリン、リチウム、メトトレキサート、またはタクロリムスを服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口 LNG + ピロキシカム
1,458人の米国参加者を3:1の割合で無作為に割り付け、経口LNG＋ピロキシカムと経口LNG＋プラセボのEC（緊急避妊）効果を比較します。
このアームでは、参加者に経口LNGとピロキシカムを提供します。 |
本研究の介入は、緊急避妊のためのレボノルゲストレル1.5 mgとピロキシカム40 mgの併用です。
参加者は3：1の割合で、本剤群対レボノルゲストレル1.5 mgとプラセボ群に無作為に割り付けられます。
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プラセボコンパレーター：経口LNG + プラセボ
1,458人の米国人参加者を、経口LNG＋ピロキシカム群と経口LNG＋プラセボ群に3:1の割合でランダムに割り付け、ECの有効性を比較します。
このアームでは、参加者に経口LNGとプラセボを投与します。
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本研究の介入は、緊急避妊薬としてレボノルゲストレル1.5 mgとプラセボの併用です。
参加者は3:1の割合で、レボノルゲストレル1.5 mgとピロキシカムの併用群、またはこの選択肢にランダムに割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EC使用後4週間の妊娠状況で測定した2つの研究群間のEC有効性。
時間枠：研究薬を摂取してから1か月後
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本研究の主要評価項目は、EC研究薬服用後4週間（±5日）に確認された妊娠であり、高感度尿中妊娠検査陽性または臨床的文書による妊娠の確認によって判定されます。その妊娠の受精日は、EC研究薬服用の5日以内であることが確認された場合に限ります。
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研究薬を摂取してから1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両薬剤治療群間における体重≥75kgの参加者の妊娠リスクの比較。
時間枠：研究薬服用後1ヵ月
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この目的の主要評価項目は、体重が75 kg以上の参加者における妊娠リスクを、2つの薬剤治療群間で比較することです。
体重が75 kg以上の参加者の中で、LNG + ピロキシカム群とLNG + プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者間の妊娠リスクを比較します。
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研究薬服用後1ヵ月
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排卵日および排卵後に緊急避妊薬を使用する参加者において、LNG + ピロキシカムがLNG + プラセボと比較して優れた妊娠防止率をもたらすという仮説を検証する。
時間枠：研究薬を摂取してから1か月後。
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Aim 3の統計分析では、優越性デザインを使用して、LNG + ピロキシカムが、排卵日および排卵後に緊急避妊薬を使用する参加者において、LNG + プラセボと比較して、妊娠を防ぐ割合が優れているという仮説を検証します。
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研究薬を摂取してから1か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Turok, MD, MPH、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年3月1日
一次修了 (推定)
2031年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボノルゲストレル 1.5 mg および ピロキシカム 40 mgの臨床試験
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