Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Hodnocení těhotenství - Piroxicam pro EC s Levonorgestrelem (RAPPEL)

26. února 2026 aktualizováno: University of Utah

RCT hodnotící těhotenství - Piroxicam pro EC s levonorgestrelem

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat perorální levonorgestrel + piroxikam vs. levonorgestrel + placebo pro nouzovou kontracepci v reprezentativní americké populaci, která má vyšší riziko těhotenství než v předchozí studii kvůli vyšším hmotnostem, odlišným pohlavním stykům a rozdílné dostupnosti klinik. Data z tohoto projektu poskytnou informace pro klinickou praxi v USA i mimo ně pro ty, kteří si přejí nejúčinnější metodu nouzové antikoncepce v tabletách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 16–35 let a zájem o LNG pro nouzovou kontracepci
  • Nechráněný pohlavní styk do 72 hodin
  • Biologická schopnost otěhotnět
  • Pravidelný menstruační cyklus trvající 21–35 dní se známým datem poslední menstruace +/- 3 dny
  • Funkční mobilní telefon s možností přijímat SMS (pro účastníky cíle 3 telefon s možností stáhnout a používat aplikaci Oova a odesílat data)
  • Plynulá znalost angličtiny a/nebo španělštiny
  • Ochota dodržovat požadavky studie včetně měsíčního testu moči na těhotenství
  • Žádné známé kontraindikace pro perorální LNG nebo piroxikam – Pro sekundární výsledek vyhodnocující riziko těhotenství u účastníků užívajících studijní lék v den ovulace nebo později – aktuálně používají aplikaci pro sledování menstruačního cyklu a mohou podle aplikace prokázat, že jsou v den ovulace nebo po ovulaci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství (+test moči na těhotenství na klinice)

    • Kojení, po potratu nebo po porodu bez obnovení menstruace
    • Užívání hormonální antikoncepce (včetně perorální nouzové kontracepce) do sedmi dnů od zařazení
    • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (ibuprofen, naproxen, celekoxib, diklofenak, aspirin) v předchozím týdnu
    • Vysoce účinná antikoncepce včetně trvalé (včetně partnera s vasektomií), nitroděložního tělíska nebo antikoncepčního implantátu
    • Alergie na LNG nebo piroxikam
    • Preference UPA pro nouzovou kontracepci

Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, peptického vředového onemocnění, renálního nebo jaterního selhání. Aktuální užívání antikoagulancií, kortikosteroidů, cyklosporinu, lithia, metotrexátu nebo takrolimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální LNG + Piroxikam
Porovnejte účinnost EC u 1 458 amerických účastníků náhodně rozdělených v poměru 3:1 na perorální LNG + piroxicam vs. perorální LNG + placebo. Tato skupina poskytne účastníkům perorální LNG plus piroxicam.
Lék: Levonorgestrel 1,5 mg a Piroxicam 40 mg
Studijní intervence je kombinace Levonorgestrelu 1,5 mg a Piroxikamu 40 mg pro nouzovou antikoncepci. Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 k této intervenci vs. Levonorgestrel 1,5 mg a placebo.
Komparátor placeba: Perorální LNG + Placebo
Porovnejte účinnost EC mezi 1 458 americkými účastníky náhodně rozdělenými v poměru 3:1 na perorální LNG + piroxicam vs. perorální LNG + placebo. Tato skupina přiřadí účastníky k perorálnímu LNG plus placebo.
Lék: Orální LNG + Placebo
Studijní intervencí je kombinace levonorgestrelu 1,5 mg a placeba pro nouzovou antikoncepci. Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 na levonorgestrel 1,5 mg a piroxikam vs. tuto možnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EC mezi dvěma studijními skupinami měřená podle stavu těhotenství čtyři týdny po použití EC.
Časové okno: Jeden měsíc po užití studijního léku
Primárním výsledkem studie je potvrzené těhotenství čtyři týdny (+/- 5 dnů) po užití studijního léku pro EC, stanovené pozitivním vysoce citlivým těhotenským testem z moči nebo klinickou dokumentací těhotenství v jakémkoli čase, které se datuje k datu oplodnění v rozmezí 5 dnů od užití studijního léku pro EC.
Jeden měsíc po užití studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko těhotenství u účastnic s hmotností ≥75 kg ve srovnání mezi dvěma skupinami léčenými léky.
Časové okno: Jeden měsíc po užití studijního léku
Primárním výsledkem tohoto cíle bude riziko těhotenství u účastníků vážících ≥75 kg porovnávané mezi dvěma skupinami léčenými různými léky. Porovnáme riziko těhotenství u podskupiny účastníků vážících ≥75 kg randomizovaných na LNG + piroxikam vs. LNG + placebo.
Jeden měsíc po užití studijního léku
Otestovat hypotézu, že LNG + piroxicam povede k vyššímu podílu zabráněných těhotenství mezi účastníky užívajícími EC v den ovulace a po ovulaci ve srovnání s LNG + placebem.
Časové okno: Jeden měsíc po užití studijního léčiva.
Cíl 3 statistické analýzy použije nadřazený design k testování hypotézy, že LNG + piroxicam přinese vyšší podíl zabráněných těhotenství u účastníků používajících EC v den ovulace a po ovulaci ve srovnání s LNG + placebem.
Jeden měsíc po užití studijního léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00180510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel 1,5 mg a Piroxicam 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit