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RCT zur Bewertung der Schwangerschaft - Piroxicam für EC mit Levonorgestrel (RAPPEL)

26. Februar 2026 aktualisiert von: University of Utah
Diese randomisierte kontrollierte Studie testet orales Levonorgestrel + Piroxicam im Vergleich zu Levonorgestrel + Placebo für die Notfallkontrazeption in einer repräsentativen US-Bevölkerung mit höherem Schwangerschaftsrisiko als in der vorherigen Studie aufgrund höherer Gewichte, unterschiedlicher Geschlechtsverkehrsmuster und unterschiedlicher Klinikzugänglichkeit. Die Daten aus diesem Projekt werden die klinische Praxis in den USA und darüber hinaus für diejenigen informieren, die die wirksamste Methode der Notfallkontrazeptionspillen wünschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 16-35 Jahre alt und Wunsch nach LNG für Nothilfe
  • Ungeschützter Geschlechtsverkehr innerhalb von 72 Stunden
  • Biologisch schwangerfähig
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus von 21-35 Tagen mit bekanntem ersten Tag der letzten Periode +/- 3 Tage
  • Funktionierende Handynummer, die SMS empfängt (für Teilnehmer von Ziel 3: Telefon mit der Fähigkeit, die Oova-App herunterzuladen und zu nutzen sowie Daten zu übermitteln)
  • Fließend in Englisch und/oder Spanisch
  • Bereit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich eines monatlichen Urinschwangerschaftstests
  • Keine bekannten Kontraindikationen für orales LNG oder Piroxicam - Für sekundären Endpunkt zur Bewertung des Schwangerschaftsrisikos für Teilnehmer, die das Studienmedikament am Tag des Eisprungs oder später erhalten - nutzen derzeit eine Menstruationszyklus-Tracking-App und können gemäß der App nachweisen, dass sie am Tag des Eisprungs oder danach sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft (+Urinschwangerschaftstest in der Klinik)

    • Stillen, nach Abtreibung oder nach der Geburt ohne Wiederaufnahme der Menstruation
    • Verwendung von hormoneller Verhütung (einschließlich oraler Nothilfe) innerhalb von sieben Tagen vor der Einschreibung
    • Verwendung von NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen, Celecoxib, Diclofenac, Aspirin) in der Vorwoche
    • Hocheffektive Verhütung einschließlich permanenter Verhütung (einschließlich Partner mit Vasektomie), IUP oder Verhütungsimplantat
    • Allergie gegen LNG oder Piroxicam
    • Wunsch nach UPA für Nothilfe

Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, peptischem Ulkus, Nieren- oder Leberversagen.
Derzeit Einnahme von Antikoagulantien, Kortikosteroiden, Cyclosporin, Lithium, Methotrexat oder Tacrolimus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale LNG + Piroxicam
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von EC bei 1.458 US-Teilnehmern, die im Verhältnis 3:1 entweder oral LNG + Piroxicam oder oral LNG + Placebo erhielten. Dieser ARM wird den Teilnehmern Oral LNG plus Piroxicam verabreichen.
Arzneimittel: Levonorgestrel 1,5 mg und Piroxicam 40 mg
Die Studienintervention ist eine Kombination aus Levonorgestrel 1,5 mg und Piroxicam 40 mg zur Notfallkontrazeption. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 zu diesem vs. Levonorgestrel 1,5 mg und Placebo randomisiert.
Placebo-Komparator: Oral LNG + Placebo
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von EC unter 1.458 US-Teilnehmern, die im Verhältnis 3:1 oral LNG + Piroxicam gegenüber oral LNG + Placebo zufällig zugeteilt wurden. Dieser Arm weist den Teilnehmern orales LNG plus ein Placebo zu.
Arzneimittel: Oral LNG + Placebo
Die Studienintervention ist eine Kombination aus Levonorgestrel 1,5 mg und Placebo zur Notfallkontrazeption. Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 auf Levonorgestrel 1,5 mg und Piroxicam vs. diese Option randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EC-Wirksamkeit zwischen den beiden Studiengruppen, gemessen anhand des Schwangerschaftsstatus vier Wochen nach der EC-Anwendung.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Einnahme des Studienmedikaments
Das primäre Ergebnis der Studie ist eine bestätigte Schwangerschaft vier Wochen (+/- 5 Tage) nach Einnahme des EC-Studienmedikaments, wie durch einen positiven hochsensiblen Urin-Schwangerschaftstest oder eine klinische Dokumentation einer Schwangerschaft zu einem beliebigen Zeitpunkt bestimmt, die auf ein Befruchtungsdatum zurückgeht, das innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme des EC-Studienmedikaments liegt.
Einen Monat nach der Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrisiko für Teilnehmerinnen mit einem Gewicht von ≥75 kg im Vergleich zwischen den beiden Arzneimittelbehandlungsgruppen.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Einnahme des Studienmedikaments
Das primäre Ergebnis für dieses Ziel wird das Schwangerschaftsrisiko für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥75 kg sein, verglichen zwischen den beiden Arzneimittelbehandlungsgruppen. Wir werden das Schwangerschaftsrisiko in der Untergruppe der Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥75 kg vergleichen, die randomisiert LNG + Piroxicam vs. LNG + Placebo erhielten.
Einen Monat nach der Einnahme des Studienmedikaments
Testhypothese, dass LNG + Piroxicam im Vergleich zu LNG + Placebo bei Teilnehmern, die am Tag des Eisprungs und nach dem Eisprung EC verwenden, einen höheren Anteil verhinderter Schwangerschaften erzielen wird.
Zeitfenster: Einen Monat nach Einnahme des Studienmedikaments.
Die statistischen Analysen von Ziel 3 verwenden ein Überlegenheitsdesign, um die Hypothese zu testen, dass LNG + Piroxicam bei Teilnehmern, die EC am Tag des Eisprungs und nach dem Eisprung anwenden, einen überlegenen Anteil an verhinderten Schwangerschaften im Vergleich zu LNG + Placebo erzielt.
Einen Monat nach Einnahme des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00180510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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