РКИ оценки беременности - Пироксикам для ЭК с Левоноргестрелом (RAPPEL)
26 февраля 2026 г. обновлено: University of Utah
РКИ оценки беременности - пироксикам при ЭК с левоноргестрелом
Это рандомизированное контролируемое исследование будет тестировать пероральный левоноргестрел + пироксикам против левоноргестрела + плацебо для экстренной контрацепции в репрезентативной популяции США, которая имеет более высокий риск беременности, чем в предыдущем исследовании, из-за более высокого веса, различных моделей половых контактов и разной доступности клиник.
Данные этого проекта будут информировать клиническую практику в США и за их пределами для тех, кто желает получить наиболее эффективный метод экстренной контрацепции с помощью таблеток.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1458
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Turok, MD, MPH
- Номер телефона: 801-213-2995
- Электронная почта: david.turok@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah DeLuca, MPH
- Номер телефона: 801-213-2995
- Электронная почта: sarah.deluca@hsc.utah.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 35 лет и желание использовать ЛНГ для экстренной контрацепции
- Незащищённый половой акт в течение 72 часов
- Биологическая способность к беременности
- Регулярный менструальный цикл продолжительностью 21-35 дней с известной датой последней менструации +/- 3 дня
- Рабочий номер мобильного телефона, принимающий текстовые сообщения (для участников Цели 3 - телефон с возможностью загрузки и использования приложения Oova и отправки данных)
- Свободное владение английским и/или испанским языком
- Готовность соблюдать требования исследования, включая тест на беременность по моче через 1 месяц
- Отсутствие известных противопоказаний к пероральному ЛНГ или пироксикаму - Для вторичного исхода оценки риска беременности для участников, получающих исследуемый препарат в день овуляции или позже - в настоящее время используют приложение для отслеживания менструального цикла и могут продемонстрировать согласно приложению, что находятся в день овуляции или после овуляции.
Критерии исключения:
Текущая беременность (+тест на беременность по моче в клинике)
- Кормление грудью, после аборта или послеродовой период без возобновления менструации
- Использование гормональной контрацепции (включая пероральную экстренную контрацепцию) в течение семи дней до включения в исследование
- Использование НПВП (ибупрофен, напроксен, целекоксиб, диклофенак, аспирин) на предыдущей неделе
- Высокоэффективная контрацепция, включая постоянную контрацепцию (включая партнёра с вазэктомией), ВМС или контрацептивный имплант
- Аллергия на ЛНГ или пироксикам
- Желание использовать УПА для экстренной контрацепции
История инсульта, инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, неконтролируемой гипертензии, застойной сердечной недостаточности, язвенной болезни, почечной или печёночной недостаточности. В настоящее время принимают антикоагулянты, кортикостероиды, циклоспорин, литий, метотрексат или такролимус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный ЛНГ + Пироксикам
Сравните эффективность ЭК среди 1 458 участников из США, случайным образом распределенных в соотношении 3:1 для приема перорального ЛНГ + пироксикам против перорального ЛНГ + плацебо.
Эта группа предоставит участникам пероральный ЛНГ плюс пироксикам.
|
Исследуемое вмешательство представляет собой комбинацию левоноргестрела 1,5 мг и пироксикама 40 мг для экстренной контрацепции.
Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для сравнения этой комбинации с
левоноргестрелом 1,5 мг и плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральный ЛНГ + Плацебо
Сравните эффективность экстренной контрацепции среди 1 458 участников из США, случайным образом распределенных в соотношении 3:1 для приема перорального ЛНГ + пироксикам против перорального ЛНГ + плацебо.
Эта группа назначит участникам пероральный ЛНГ плюс плацебо.
|
Вмешательство в исследовании представляет собой комбинацию Левоноргестрела 1,5 мг и плацебо для экстренной контрацепции.
Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 на Левоноргестрел 1,5 мг и Пироксикам по сравнению с этим вариантом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность экстренной контрацепции между двумя группами исследования, измеряемая по статусу беременности через четыре недели после использования экстренной контрацепции.
Временное ограничение: Через месяц после приема исследуемого препарата
|
Основным результатом исследования является подтвержденная беременность через четыре недели (+/- 5 дней) после приема исследуемого препарата экстренной контрацепции, определяемая положительным высокочувствительным тестом на беременность по моче или клинической документацией о беременности в любое время, датированной датой оплодотворения, которая находится в пределах 5 дней после приема исследуемого препарата экстренной контрацепции.
|
Через месяц после приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск беременности для участниц весом ≥75 кг при сравнении двух групп медикаментозного лечения.
Временное ограничение: Один месяц после приема исследуемого препарата
|
Основным результатом для данной цели будет оценка риска беременности у участниц с массой тела ≥75 кг при сравнении между двумя группами лекарственного лечения.
Мы сравним риск беременности среди подгруппы участниц с массой тела ≥75 кг, рандомизированных в группы ЛНГ + пироксикам и ЛНГ + плацебо.
|
Один месяц после приема исследуемого препарата
|
|
Проверить гипотезу, что ЛНГ + пироксикам даст более высокую долю предотвращённых беременностей среди участниц, использующих экстренную контрацепцию в день овуляции и после овуляции, по сравнению с ЛНГ + плацебо.
Временное ограничение: Один месяц после приёма исследуемого препарата.
|
Статистический анализ по Цели 3 будет использовать дизайн превосходства для проверки гипотезы о том, что ЛНГ + пироксикам обеспечит более высокую долю предотвращенных беременностей среди участниц, использующих экстренную контрацепцию в день овуляции и после овуляции, по сравнению с ЛНГ + плацебо.
|
Один месяц после приёма исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00180510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .