RCT för bedömning av graviditet - Piroxicam för EC med Levonorgestrel (RAPPEL)
26 februari 2026 uppdaterad av: University of Utah
Rct Bedömning av Graviditet - Piroxicam för Ec Med Levonorgestrel
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa oral levonorgestrel + piroxicam mot levonorgestrel + placebo för akut preventivmedel i en representativ amerikansk population som har högre graviditetsrisk än i den tidigare studien på grund av högre vikter, olika samlagsmönster och olika tillgänglighet till kliniker.
Data från detta projekt kommer att informera klinisk praxis i USA och bortom för dem som önskar den mest effektiva metoden för akuta preventivmedelspiller.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1458
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Turok, MD, MPH
- Telefonnummer: 801-213-2995
- E-post: david.turok@hsc.utah.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah DeLuca, MPH
- Telefonnummer: 801-213-2995
- E-post: sarah.deluca@hsc.utah.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 16–35 år och önskar LNG för akut preventivmedel
- Oskyddat samlag inom 72 timmar
- Biologiskt kapabel till graviditet
- Regelbunden menstruationscykel 21–35 dagar lång med känd LMP +/- 3 dagar
- Arbetsmobilnummer som tar emot SMS (för deltagare i Mål 3: telefon med möjlighet att ladda ner och använda Oova-appen och skicka data)
- Flytande i engelska och/eller spanska
- Villig att följa studieupplägget inklusive 1-månads urinprov för graviditetstest
- Inga kända kontraindikationer mot oral LNG eller piroxicam – För sekundärt utfall som bedömer graviditetsrisk för deltagare som får studieläkemedel på ägglossningsdagen eller senare – använder för närvarande en menstruationscykelspårningsapp och kan visa enligt appen att de är på ägglossningsdagen eller efter ägglossning.
Exklusionskriterier:
Aktuell graviditet (+urinprov för graviditetstest på klinik)
- Amning, efter abort eller förlossning utan återupptagen menstruation
- Användning av hormonell preventivmedel (inklusive akut preventivmedel) inom sju dagar från inkludering
- Användning av NSAID (ibuprofen, naproxen, celecoxib, diklofenak, aspirin) veckan innan
- Mycket effektiv preventivmedel inklusive permanent preventivmedel (inklusive partner med vasektomi), spiral eller preventivmedelsstift
- Allergi mot LNG eller piroxicam
- Önskar UPA för akut preventivmedel
Historia av stroke, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, magsårssjukdom, njur- eller leverinsufficiens. För närvarande tar antikoagulantia, kortikosteroider, cyklosporin, litium, metotrexat eller takrolimus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral LNG + Piroxicam
Jämför effekten av nödprevention bland 1 458 amerikanska deltagare som slumpmässigt fördelades 3:1 till oral LNG + piroxicam kontra oral LNG + placebo.
Denna ARM kommer att ge deltagarna oral LNG plus piroxicam.
|
Studieinterventionen är en kombination av Levonorgestrel 1,5 mg och Piroxicam 40 mg för akutpreventivmedel.
Deltagarna randomiseras 3:1 till detta jämfört med
Levonorgestrel 1,5 mg och placebo.
|
|
Placebo-jämförare: Oral LNG + Placebo
Jämför effektiviteten av EC bland 1 458 amerikanska deltagare som slumpmässigt fördelades 3:1 till oral LNG + piroxicam kontra oral LNG + placebo.
Denna arm kommer att fördela deltagare till oral lng plus ett placebo.
|
Studieinterventionen är en kombination av Levonorgestrel 1,5 mg och placebo för akut preventivmedel.
Deltagarna kommer att randomiseras 3:1 till Levonorgestrel 1,5 mg och Piroxicam jämfört med detta alternativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EC-effektiviteten mellan de två studiegrupperna mätt via graviditetsstatus fyra veckor efter EC-användning.
Tidsram: En månad efter intag av studiepreparatet
|
Studiens primära utfall är en bekräftad graviditet fyra veckor (+/- 5 dagar) efter intag av EC-studieläkemedlet, som fastställs genom ett positivt högkänsligt urinprov för graviditet eller klinisk dokumentation av en graviditet när som helst som går tillbaka till en befruktningsdag som ligger inom 5 dagar efter intag av EC-studieläkemedlet.
|
En månad efter intag av studiepreparatet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsrisk för deltagare som väger ≥75 kg jämförd mellan de två läkemedelsbehandlingsgrupperna.
Tidsram: En månad efter intag av studieläkemedlet
|
Det primära utfallet för detta syfte kommer att vara graviditetsrisken för deltagare som väger ≥75 kg, jämfört mellan de två läkemedelsbehandlingsgrupperna.
Vi kommer att jämföra graviditetsrisken bland deltagarna som väger ≥75 kg som randomiserats till LNG + piroxicam kontra LNG + placebo.
|
En månad efter intag av studieläkemedlet
|
|
Testa hypotesen att LNG + piroxicam kommer att ge en högre andel förhindrade graviditeter bland deltagare som använder EC på ägglossningsdagen och efter ägglossningen jämfört med LNG + placebo.
Tidsram: En månad efter intag av studieläkemedlet.
|
Aim 3 statistiska analyser kommer att använda överlägsenhetsdesign för att testa hypotesen att LNG + piroxicam kommer att ge en överlägsen andel förhindrade graviditeter bland deltagare som använder EC på ägglossningsdagen och efter ägglossning jämfört med LNG + placebo.
|
En månad efter intag av studieläkemedlet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00180510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .