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Essai Contrôlé Randomisé Évaluant la Grossesse - Piroxicam pour Contraception d'Urgence au Lévonorgestrel (RAPPEL)

26 février 2026 mis à jour par: University of Utah

Essai contrôlé randomisé évaluant la grossesse - Piroxicam pour la contraception d'urgence avec du lévonorgestrel

Cet essai contrôlé randomisé comparera le lévonorgestrel oral + piroxicam au lévonorgestrel + placebo pour la contraception d'urgence, dans une population représentative des États-Unis présentant un risque de grossesse plus élevé que dans l'étude précédente, en raison de poids plus élevés, de schémas de rapports sexuels différents et d'une accessibilité différente aux cliniques. Les données de ce projet éclaireront la pratique clinique aux États-Unis et au-delà pour celles qui souhaitent la méthode la plus efficace de pilules contraceptives d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 16 à 35 ans et désirant du LNG pour la contraception d'urgence
  • Rapport sexuel non protégé dans les 72 heures
  • Capacité biologique à être enceinte
  • Cycle menstruel régulier de 21 à 35 jours avec date des dernières règles connue à ± 3 jours
  • Numéro de téléphone portable fonctionnel recevant des messages texte (pour les participants de l'Objectif 3, téléphone capable de télécharger et d'utiliser l'application Oova et de soumettre des données)
  • Maîtrise de l'anglais et/ou de l'espagnol
  • Disposé(e) à respecter les exigences de l'étude, y compris un test de grossesse urinaire d'un mois
  • Aucune contre-indication connue au LNG oral ou au piroxicam - Pour le critère d'évaluation secondaire évaluant le risque de grossesse pour les participants recevant le médicament à l'étude le jour de l'ovulation ou plus tard - utilisent actuellement une application de suivi du cycle menstruel et peuvent démontrer selon l'application qu'elles sont le jour de l'ovulation ou en phase post-ovulatoire.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse en cours (+ test de grossesse urinaire en clinique)

    • Allaitement, post-avortement ou post-partum sans reprise des menstruations
    • Utilisation d'une contraception hormonale (y compris la contraception d'urgence orale) dans les sept jours précédant l'inclusion
    • Utilisation d'AINS (ibuprofène, naproxène, célécoxib, diclofénac, aspirine) la semaine précédente
    • Contraception hautement efficace incluant la contraception permanente (y compris partenaire vasectomisé), DIU ou implant contraceptif
    • Allergie au LNG ou au piroxicam
    • Désire de l'acétate d'ulipristal pour la contraception d'urgence

Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique, d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie ulcéreuse peptique, d'insuffisance rénale ou hépatique. Actuellement sous anticoagulants, corticostéroïdes, ciclosporine, lithium, méthotrexate ou tacrolimus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LNG oral + Piroxicam
Comparer l'efficacité de la contraception d'urgence parmi 1 458 participants américains assignés aléatoirement selon un ratio 3:1 à du LNG oral + piroxicam versus LNG oral + placebo. Ce bras de l'étude fournira aux participants du LNG oral plus du piroxicam.
Médicament: Levonorgestrel 1,5 mg et Piroxicam 40 mg
L'intervention de l'étude est une combinaison de Levonorgestrel 1,5 mg et de Piroxicam 40 mg pour la contraception d'urgence. Les participants seront randomisés 3:1 entre cette intervention et Levonorgestrel 1,5 mg et placebo.
Comparateur placebo: LNG oral + Placebo
Comparer l'efficacité de la contraception d'urgence parmi 1 458 participants américains assignés au hasard selon un ratio 3:1 à du LNG oral + piroxicam vs. LNG oral + placebo. Ce groupe assignera les participants à du LNG oral plus un placebo.
Médicament: LNG oral + Placebo
L'intervention de l'étude est une combinaison de Levonorgestrel 1,5 mg et d'un placebo pour la contraception d'urgence. Les participants seront randomisés 3:1 entre Levonorgestrel 1,5 mg et Piroxicam vs. cette option.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la contraception d'urgence entre les deux groupes d'étude mesurée par l'état de grossesse quatre semaines après l'utilisation de la contraception d'urgence.
Délai: Un mois après la consommation du médicament de l'étude
Le critère d'évaluation principal de l'étude est une grossesse confirmée à quatre semaines (+/- 5 jours) après la prise du médicament de l'étude EC, déterminée par un test de grossesse urinaire à haute sensibilité positif ou une documentation clinique d'une grossesse à tout moment qui remonte à une date de fécondation se situant dans les 5 jours suivant la prise du médicament de l'étude EC.
Un mois après la consommation du médicament de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de grossesse pour les participantes pesant ≥75 kg comparé entre les deux groupes de traitement médicamenteux.
Délai: Un mois après avoir consommé le médicament de l'étude
Le critère d'évaluation principal pour cet objectif sera le risque de grossesse pour les participantes pesant ≥75 kg, comparé entre les deux groupes de traitement médicamenteux. Nous comparerons le risque de grossesse parmi le sous-ensemble de participantes pesant ≥75 kg randomisées pour recevoir LNG + piroxicam vs. LNG + placebo.
Un mois après avoir consommé le médicament de l'étude
Tester l'hypothèse que LNG + piroxicam donnera une proportion supérieure de grossesses évitées chez les participantes utilisant la contraception d'urgence le jour de l'ovulation et post-ovulation par rapport à LNG + placebo.
Délai: Un mois après la consommation du médicament de l'étude.
Les analyses statistiques de l'objectif 3 utiliseront un design de supériorité pour tester l'hypothèse que LNG + piroxicam donnera une proportion supérieure de grossesses évitées chez les participantes utilisant la contraception d'urgence le jour de l'ovulation et post-ovulation par rapport à LNG + placebo.
Un mois après la consommation du médicament de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00180510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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