Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rct Terhesség Vizsgálata - Piroxicam Ec-hez Levonorgestrellel (RAPPEL)

2026. február 26. frissítette: University of Utah

Rct Vizsgálat Terhességi - Piroxicam Ec-hez Levonorgestrellel

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat az orális levonorgestrel + piroxicam és a levonorgestrel + placebo összehasonlításával teszteli a vészhelyzeti fogamzásgátlást egy reprezentatív amerikai populációban, amely magasabb terhességi kockázattal jár, mint az előző tanulmányban, mivel magasabb a testsúly, eltérő a közösülések mintázata és más a klinikai elérhetőség. A projekt adatai tájékoztatni fogják az Egyesült Államokban és azon túl is a klinikai gyakorlatot azok számára, akik a vészhelyzeti fogamzásgátló tabletták leghatékonyabb módszerét kívánják elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1458

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 16-35 éves kor között és LNG-t kíván használni terhességmegelőzésre
  • Védetlen közösülés 72 órán belül
  • Biológiailag képes a terhességre
  • Rendszeres 21-35 napos menstruációs ciklus ismert utolsó menstruáció dátuma +/- 3 nap
  • Működő mobiltelefonszám, amely SMS-eket fogad (a 3. célkitűzés résztvevői számára olyan telefon, amely képes letölteni és használni az Oova alkalmazást és adatokat beküldeni)
  • Folyékonyan beszél angolul és/vagy spanyolul
  • Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket, beleértve az 1 hónapos vizelettel végzett terhességi tesztet
  • Nincs ismert ellenjavallata a szájon át szedhető LNG-vel vagy piroxicammal szemben - A másodlagos eredményváltozó értékeléséhez, amely a vizsgálati gyógyszert az ovuláció napján vagy később kapó résztvevők terhességi kockázatát értékeli - jelenleg menstruációs ciklus nyomon követő alkalmazást használnak és az alkalmazás szerint kimutatható, hogy ovuláció napján vagy azt követően vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség (+vizelettel végzett terhességi teszt a klinikán)

    • Szoptatás, abortusz vagy szülés utáni állapot menstruáció visszaállása nélkül
    • Hormonális fogamzásgátlás (beleértve a szájon át szedhető terhességmegelőzést) használata a beléptetéstől számított hét napon belül
    • NSAID-ok (ibuprofen, naproxén, celecoxib, diklofenák, aszpirin) használata az előző héten
    • Nagyon hatékony fogamzásgátlás, beleértve a végleges fogamzásgátlást (beleértve a partnert vazektómiával), méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot
    • Allergia LNG-re vagy piroxicamra
    • UPA-t kíván használni terhességmegelőzésre

Stroke, szívinfarktus, iszkémiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kongesztív szívelégtelenség, fekélybetegség, vese- vagy májelégtelenség előzménye.
Jelenleg antikoagulánsokat, kortikoszteroidokat, ciklosporint, lítiumot, metotrexátot vagy takrolimuszt szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oralis LNG + Piroxicam
Hasonlítsa össze a vészhelyzeti fogamzásgátlók hatékonyságát 1458 amerikai résztvevő körében, akiket véletlenszerűen 3:1 arányban osztottak szét szájön át szedhető LNG + piroxicam és szájön át szedhető LNG + placebo közé. Ez a csoport a résztvevők számára szájön át szedhető LNG-t és Piroxicamot biztosít.
Drog: Levonorgestrel 1,5 mg és Piroxicam 40 mg
A vizsgálati intervenció a Levonorgestrel 1,5 mg és a Piroxicam 40 mg kombinációja sürgősségi fogamzásgátlás céljából. A résztvevőket 3:1 arányban randomizálják erre a kombinációra vs. Levonorgestrel 1,5 mg és placebo.
Placebo Comparator: Orális LNG + Placebo
Hasonlítsa össze az EC hatékonyságát az 1 458 amerikai résztvevő között, akiket 3:1 arányban véletlenszerűen osztottak be szájön át szedhető LNG + piroxicam vagy szájön át szedhető LNG + placebo csoportokba. Ez az ág a résztvevőket szájön át szedhető LNG plusz placebo csoportba sorolja be.
Drog: Oralis LNG + Placebo
A vizsgálati intervenció Levonorgestrel 1,5 mg és placebo kombinációja sürgősségi fogamzásgátlás céljából. A résztvevők 3:1 arányban kerülnek randomizálásra Levonorgestrel 1,5 mg és Piroxicam versus ez a lehetőség esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EC hatékonysága a két vizsgálati csoport között, amelyet a terhességi állapot alapján mérték az EC használatát követő négy héttel.
Időkeret: Egy hónappal a vizsgálati gyógyszer fogyasztása után
A vizsgálat elsődleges eredménye a négy héttel (+/- 5 nappal) a vészhelyzeti fogamzásgátló vizsgálati gyógyszer bevétele után megerősített terhesség, amelyet egy pozitív magas érzékenységű vizelet terhességi teszt vagy a terhesség klinikai dokumentációja határoz meg bármikor, amely a megtermékenyítés időpontjára visszamenőlegesen utal, és amely a vészhelyzeti fogamzásgátló vizsgálati gyógyszer bevétele után 5 napon belül történt.
Egy hónappal a vizsgálati gyógyszer fogyasztása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi kockázat a ≥75 kg testsúlyú résztvevőknél a két gyógyszerkezelési csoport között összehasonlítva.
Időkeret: Egy hónappal a vizsgálati gyógyszer szedése után
Ennek a célkitűzésnek a primer kimenetele a terhességi kockázat lesz a ≥75 kg súlyú résztvevőknél a két gyógyszeres kezelési csoport összehasonlításában. Összehasonlítjuk a terhességi kockázatot a ≥75 kg súlyú résztvevők azon részhalmazánál, akiket LNG + piroxicamhoz vs. LNG + placebo-hoz randomizáltak.
Egy hónappal a vizsgálati gyógyszer szedése után
Teszteljük azt a hipotézist, hogy az LNG + piroxicam kezelés magasabb arányú terhességmegelőzést eredményez a peteérés napján és az azt követő napokon vészhelyzeti fogamzásgátlót használó résztvevők körében, mint az LNG + placebo.
Időkeret: Egy hónappal a vizsgálati gyógyszer szedése után.
A 3. cél statisztikai elemzései felsőbbrendűségi kísérlettervezést alkalmaznak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az LNG + piroxicam jobb arányt eredményez a terhességek megelőzésében azon résztvevők körében, akik ovuláció napján és ovuláció után használnak vészhelyzeti fogamzásgátlást, mint az LNG + placebo.
Egy hónappal a vizsgálati gyógyszer szedése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00180510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel