Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rct Oceniający Ciążę - Piroxicam na Ec z Lewonorgestrelem (RAPPEL)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Rct Ocena Ciąży - Piroxicam dla Ec z Lewonorgestrelem

To randomizowane badanie kontrolowane przetestuje doustną kombinację lewonorgestrel + piroksykam w porównaniu z lewonorgestrelem + placebo w zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej w reprezentatywnej populacji USA, która ma wyższe ryzyko ciąży niż w poprzednim badaniu ze względu na wyższą masę ciała, odmienne wzorce współżycia oraz różną dostępność klinik. Dane z tego projektu będą stanowić podstawę dla praktyki klinicznej w USA i poza granicami kraju dla osób poszukujących najbardziej skutecznej metody antykoncepcji awaryjnej w postaci tabletek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 16-35 lat i chęć przyjęcia LNG jako antykoncepcji awaryjnej
  • Stosunek bez zabezpieczenia w ciągu 72 godzin
  • Biologicznie zdolne do zajścia w ciążę
  • Regularny cykl menstruacyjny 21-35 dni ze znaną datą ostatniej miesiączki +/- 3 dni
  • Działający numer telefonu komórkowego, który odbiera wiadomości SMS (dla uczestników Celu 3 telefon z możliwością pobrania i korzystania z aplikacji Oova oraz przesyłania danych)
  • Biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
  • Gotowość do przestrzegania wymagań badania, w tym testu ciążowego z moczu po 1 miesiącu
  • Brak znanych przeciwwskazań do doustnego LNG lub piroksykamu - Dla drugorzędowego wyniku oceniającego ryzyko ciąży u uczestników otrzymujących lek badawczy w dniu owulacji lub później - obecnie używają aplikacji do śledzenia cyklu miesiączkowego i mogą wykazać zgodnie z aplikacją, że są w dniu owulacji lub po owulacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna ciąża (+test ciążowy z moczu w klinice)

    • Karmienie piersią, po aborcji lub po porodzie bez wznowienia miesiączki
    • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji (w tym doustnej antykoncepcji awaryjnej) w ciągu siedmiu dni od rekrutacji
    • Stosowanie NLPZ (ibuprofen, naproksen, celekoksyb, diklofenak, aspiryna) w poprzednim tygodniu
    • Wysoce skuteczna antykoncepcja, w tym trwała antykoncepcja (w tym partner po wazektomii), wkładka domaciczna lub implant antykoncepcyjny
    • Alergia na LNG lub piroksykam
    • Preferencja UPA jako antykoncepcji awaryjnej

Historia udaru, zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca, niekontrolowanego nadciśnienia, niewydolności serca, choroby wrzodowej, niewydolności nerek lub wątroby. Aktualne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, kortykosteroidów, cyklosporyny, litu, metotreksatu lub takrolimusu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oral LNG + Piroxicam
Porównaj skuteczność EC wśród 1 458 uczestników z USA losowo przydzielonych w proporcji 3:1 do doustnego LNG + piroksykam vs. doustnego LNG + placebo. To ramię zapewni uczestnikom doustny LNG plus piroksykam.
Lek: Lewonorgestrel 1,5 mg i piroksykam 40 mg
Interwencja badawcza stanowi połączenie lewonorgestrelu 1,5 mg i piroksykamu 40 mg stosowane w antykoncepcji awaryjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do tej interwencji vs. lewonorgestrel 1,5 mg i placebo.
Komparator placebo: Oral LNG + Placebo
Porównaj skuteczność EC wśród 1 458 amerykańskich uczestników losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do doustnego LNG + piroksykam vs. doustny LNG + placebo. W tej grupie uczestnicy zostaną przydzieleni do doustnego LNG plus placebo.
Lek: Doustny LNG + Placebo
Interwencja badawcza stanowi połączenie lewonorgestrelu 1,5 mg i placebo stosowanego w antykoncepcji awaryjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do lewonorgestrelu 1,5 mg i piroksykamu w porównaniu z tą opcją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EC między dwiema grupami badawczymi mierzona stanem ciąży cztery tygodnie po zastosowaniu EC.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po spożyciu badanego leku
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest potwierdzona ciąża w cztery tygodnie (+/- 5 dni) po zażyciu badanego leku EC, określona na podstawie pozytywnego wysokoczułego testu ciążowego z moczu lub dokumentacji klinicznej ciąży w dowolnym momencie, która datuje się na dzień zapłodnienia mieszczący się w ciągu 5 dni od zażycia badanego leku EC.
Jeden miesiąc po spożyciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko ciąży dla uczestniczek o wadze ≥75 kg porównane między dwiema grupami leczenia farmakologicznego.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po przyjęciu leku badawczego
Głównym wynikiem tego celu będzie ryzyko ciąży u uczestniczek ważących ≥75 kg porównane między dwiema grupami leczenia farmakologicznego. Porównamy ryzyko ciąży w podgrupie uczestniczek ważących ≥75 kg losowo przydzielonych do LNG + piroksykam vs. LNG + placebo.
Jeden miesiąc po przyjęciu leku badawczego
Testuj hipotezę, że LNG + piroksykam przyniesie wyższy odsetek zapobieganych ciąż u uczestniczek stosujących antykoncepcję awaryjną w dniu owulacji i po owulacji w porównaniu z LNG + placebo.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po przyjęciu badanego leku.
Analizy statystyczne dla celu 3 wykorzystają projekt wyższości w celu przetestowania hipotezy, że LNG + piroksykam zapewni lepszy odsetek zapobieganych ciąż wśród uczestników stosujących antykoncepcję awaryjną w dniu owulacji i po owulacji w porównaniu z LNG + placebo.
Jeden miesiąc po przyjęciu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00180510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel 1,5 mg i piroksykam 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj