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Ensayo Clínico Aleatorizado Evaluando Embarazo - Piroxicam para EC con Levonorgestrel (RAPPEL)

26 de febrero de 2026 actualizado por: University of Utah

Estudio Clínico Aleatorizado sobre Embarazo - Piroxicam para CE con Levonorgestrel

Este ensayo controlado aleatorizado probará levonorgestrel oral + piroxicam frente a levonorgestrel + placebo para anticoncepción de emergencia en una población representativa de EE. UU. que tiene mayor riesgo de embarazo que en el estudio anterior debido a pesos más altos, diferentes patrones de relaciones sexuales y diferente accesibilidad a clínicas. Los datos de este proyecto informarán la práctica clínica en EE. UU. y más allá para aquellos que desean el método más eficaz de píldoras anticonceptivas de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1458

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 16 y 35 años de edad y deseo de LNG para EC
  • Relación sexual sin protección dentro de las 72 horas
  • Capaz biológicamente de quedar embarazada
  • Ciclo menstrual regular de 21 a 35 días de duración con FUM conocida +/- 3 días
  • Número de teléfono móvil funcional que recibe mensajes de texto (para los participantes del Objetivo 3, teléfono con capacidad para descargar y usar la aplicación Oova y enviar datos)
  • Fluidez en inglés y/o español
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la prueba de embarazo en orina de 1 mes
  • Sin contraindicaciones conocidas para LNG oral o piroxicam - Para el resultado secundario que evalúa el riesgo de embarazo para los participantes que reciben el fármaco del estudio el día de la ovulación o después - actualmente usan una aplicación de seguimiento del ciclo menstrual y pueden demostrar según la aplicación que están en el día de la ovulación o después de la ovulación.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo actual (+prueba de embarazo en orina en clínica)

    • Lactancia materna, postaborto o posparto sin reanudar la menstruación
    • Uso de anticoncepción hormonal (incluida EC oral) dentro de los siete días posteriores a la inscripción
    • Uso de AINE (ibuprofeno, naproxeno, celecoxib, diclofenaco, aspirina) en la semana anterior
    • Anticoncepción altamente eficaz, incluida la anticoncepción permanente (incluida la pareja con vasectomía), DIU o implante anticonceptivo
    • Alergia a LNG o piroxicam
    • Desea UPA para EC

Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de úlcera péptica, insuficiencia renal o hepática. Actualmente toma anticoagulantes, corticosteroides, ciclosporina, litio, metotrexato o tacrolimus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LNG oral + Piroxicam
Compare la eficacia de la anticoncepción de emergencia entre 1.458 participantes estadounidenses asignados aleatoriamente 3:1 a LNG oral + piroxicam frente a LNG oral + placebo. Este brazo proporcionará a los participantes LNG oral más Piroxicam.
Droga: Levonorgestrel 1,5 mg y Piroxicam 40 mg
La intervención del estudio es una combinación de Levonorgestrel 1.5 mg y Piroxicam 40 mg para anticoncepción de emergencia. Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción de 3:1 a esta combinación frente a Levonorgestrel 1.5 mg y placebo.
Comparador de placebos: LNG oral + Placebo
Comparar la eficacia de la anticoncepción de emergencia entre 1.458 participantes estadounidenses asignados aleatoriamente 3:1 a LNG oral + piroxicam frente a LNG oral + placebo. Este brazo asignará a los participantes a LNG oral más un placebo.
Droga: LNG Oral + Placebo
La intervención del estudio es una combinación de Levonorgestrel 1.5 mg y placebo para anticoncepción de emergencia. Los participantes se asignarán al azar 3:1 a Levonorgestrel 1.5 mg y Piroxicam vs. esta opción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la AE entre los dos grupos de estudio medida por el estado de embarazo cuatro semanas después del uso de la AE.
Periodo de tiempo: Un mes después de consumir el fármaco del estudio
El resultado principal del estudio es un embarazo confirmado a las cuatro semanas (+/- 5 días) después del consumo del fármaco del estudio de anticoncepción de emergencia, determinado mediante una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad positiva o documentación clínica de un embarazo en cualquier momento que se remonta a una fecha de fertilización que se encuentra dentro de los 5 días posteriores al consumo del fármaco del estudio de anticoncepción de emergencia.
Un mes después de consumir el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de embarazo para participantes que pesan ≥75 kg comparado entre los dos grupos de tratamiento farmacológico.
Periodo de tiempo: Un mes después de consumir el fármaco del estudio
El resultado primario para este objetivo será el riesgo de embarazo para los participantes con un peso ≥75 kg comparado entre los dos grupos de tratamiento farmacológico. Compararemos el riesgo de embarazo entre el subconjunto de participantes con un peso ≥75 kg asignados aleatoriamente a LNG + piroxicam frente a LNG + placebo.
Un mes después de consumir el fármaco del estudio
Probar la hipótesis de que LNG + piroxicam producirá una proporción superior de embarazos prevenidos entre los participantes que usan EC el día de la ovulación y post-ovulación en comparación con LNG + placebo.
Periodo de tiempo: Un mes después de consumir el fármaco del estudio.
Los análisis estadísticos del Objetivo 3 utilizarán un diseño de superioridad para probar la hipótesis de que LNG + piroxicam producirá una proporción superior de embarazos prevenidos entre los participantes que usan anticoncepción de emergencia el día de la ovulación y post-ovulación, en comparación con LNG + placebo.
Un mes después de consumir el fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00180510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levonorgestrel 1,5 mg y Piroxicam 40 mg

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