Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rct Vurdering af Graviditet - Piroxicam til Ec med Levonorgestrel (RAPPEL)

26. februar 2026 opdateret af: University of Utah

RCT, der vurderer graviditet - Piroxicam til EC med Levonorgestrel

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil teste oral levonorgestrel + piroxicam vs. levonorgestrel + placebo til nødprævention i en repræsentativ amerikansk befolkning, der har højere graviditetsrisiko end i den tidligere undersøgelse på grund af højere vægt, forskellige samlejemønstre og forskellig kliniktilgængelighed. Data fra dette projekt vil informere klinisk praksis i USA og uden for landets grænser for dem, der ønsker den mest effektive metode til nødpræventionspiller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 16-35 år gamle og ønsker LNG til nødprævention
  • Ubeskyttet samleje inden for 72 timer
  • Biologisk i stand til graviditet
  • Regelmæssig menstruationscyklus på 21-35 dage med kendt sidste menstruation +/- 3 dage
  • Arbejdende mobiltelefonnummer, der modtager sms'er (for deltagere i Mål 3: telefon med mulighed for at downloade og bruge Oova-applikationen og indsende data)
  • Flydende i engelsk og/eller spansk
  • Villig til at overholde studieforudsætningerne inklusive 1-måneds urin-graviditetstest
  • Ingen kendte kontraindikationer for oral LNG eller piroxicam - For sekundært udfald, der vurderer graviditetsrisiko for deltagere, der modtager undersøgelsesmedicin på ægløsningsdagen eller senere - bruger i øjeblikket en menstruationscyklussporingsapplikation og kan demonstrere ifølge applikationen, at de er på ægløsningsdagen eller efter ægløsning.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende graviditet (+urin-graviditetstest i klinikken)

    • Amning, efter abort eller efter fødsel uden genoptaget menstruation
    • Brug af hormonel prævention (inklusive oral nødprævention) inden for syv dage efter tilmelding
    • Brug af NSAID'er (ibuprofen, naproxen, celecoxib, diclofenac, aspirin) i den foregående uge
    • Højeffektiv prævention inklusive permanent prævention (inklusive partner med vasektomi), spiral eller præventionsimplantat
    • Allergi over for LNG eller piroxicam
    • Ønsker UPA til nødprævention

Historie med apopleksi, myocardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, peptisk ulcersygdom, nyre- eller leversvigt.
I øjeblikket tager antikoagulantia, kortikosteroider, cyclosporin, lithium, methotrexat eller tacrolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral LNG + Piroxicam
Sammenlign EC-effektiviteten blandt 1.458 amerikanske deltagere, der blev tilfældigt tildelt 3:1 til oral LNG + piroxicam vs. oral LNG + placebo. Denne ARM vil give deltagerne Oral LNG plus Piroxicam.
Medicin: Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam 40 mg
Studiets intervention er en kombination af Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam 40 mg til nødprævention. Deltagerne vil blive randomiseret 3:1 til dette vs. Levonorgestrel 1,5 mg og placebo.
Placebo komparator: Oral LNG + Placebo
Sammenlign EC-effektiviteten blandt 1.458 amerikanske deltagere, der tilfældigt blev tildelt 3:1 til oral LNG + piroxicam versus oral LNG + placebo. Denne arm vil tildele deltagere til oral lng plus en placebo.
Medicin: Oral LNG + Placebo
Undersøgelsesinterventionen er en kombination af Levonorgestrel 1,5 mg og placebo til nødprævention. Deltagerne vil blive randomiseret 3:1 til Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam vs. denne mulighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EC-effekt mellem de to undersøgelsesgrupper målt ved graviditetsstatus fire uger efter EC-brug.
Tidsramme: En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Studiets primære resultat er en bekræftet graviditet fire uger (+/- 5 dage) efter indtagelse af EC-studielægemidlet, bestemt ved en positiv højfølsom urin-graviditetstest eller klinisk dokumentation af en graviditet på et hvilket som helst tidspunkt, der dateres tilbage til en befrugtningsdato, der er inden for 5 dage efter indtagelse af EC-studielægemidlet.
En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for graviditet for deltagere, der vejer ≥75 kg, sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsgrupper.
Tidsramme: En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Det primære resultat for dette formål vil være graviditetsrisikoen for deltagere, der vejer ≥75 kg, sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsgrupper. Vi vil sammenligne graviditetsrisikoen blandt undersættet af deltagere, der vejer ≥75 kg, randomiseret til LNG + piroxicam vs. LNG + placebo.
En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Test hypotesen om, at LNG + piroxicam vil give en overlegen andel af forhindrede graviditeter blandt deltagerne, der bruger nødprævention på dagen for ægløsning og efter ægløsning, sammenlignet med LNG + placebo.
Tidsramme: En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Aim 3 statistiske analyser vil anvende overlegenhedsdesign til at teste hypotesen om, at LNG + piroxicam vil give en overlegen andel af forebyggede graviditeter blandt deltagere, der bruger nødprævention på dagen for ægløsning og efter ægløsning, sammenlignet med LNG + placebo.
En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00180510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner