Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rct Beoordeling Zwangerschap - Piroxicam voor Ec met Levonorgestrel (RAPPEL)

26 februari 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Rct Beoordeling Zwangerschap - Piroxicam voor Ec Met Levonorgestrel

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal oraal levonorgestrel + piroxicam testen versus levonorgestrel + placebo voor noodanticonceptie in een representatieve Amerikaanse populatie die een hoger zwangerschapsrisico heeft dan in de vorige studie vanwege hogere gewichten, verschillende geslachtsgemeenschappatronen en verschillende kliniektoegankelijkheid. Gegevens van dit project zullen de klinische praktijk in de VS en daarbuiten informeren voor degenen die de meest effectieve methode van noodanticonceptiepillen wensen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 16-35 jaar oud en verlangen naar LNG voor noodanticonceptie
  • Onbeschermde geslachtsgemeenschap binnen 72 uur
  • Biologisch in staat tot zwangerschap
  • Reguliere menstruatiecyclus van 21-35 dagen met bekende LMP +/- 3 dagen
  • Werkend mobiel telefoonnummer dat sms-berichten ontvangt (voor Aim 3 deelnemers telefoon met mogelijkheid om de Oova applicatie te downloaden en te gebruiken en gegevens in te dienen)
  • Vloeiend in Engels en/of Spaans
  • Bereid om te voldoen aan de studie-eisen inclusief 1-maand urine zwangerschapstest
  • Geen bekende contra-indicaties voor oraal LNG of piroxicam - Voor secundaire uitkomst die zwangerschapsrisico beoordeelt voor deelnemers die het onderzoeksmedicijn ontvangen op de dag van de ovulatie of later - gebruiken momenteel een menstruatiecyclus tracking applicatie en kunnen volgens de applicatie aantonen dat ze op de dag van de ovulatie of post-ovulatie zijn.

Exclusiecriteria:

  • Huidige zwangerschap (+urine zwangerschapstest in kliniek)

    • Borstvoeding, na abortus of postpartum zonder hervatting van menstruatie
    • Gebruik van hormonale anticonceptie (inclusief orale noodanticonceptie) binnen zeven dagen na inschrijving
    • Gebruik van NSAID's (ibuprofen, naproxen, celecoxib, diclofenac, aspirine) in de afgelopen week
    • Zeer effectieve anticonceptie inclusief permanente anticonceptie (inclusief partner met vasectomie), spiraaltje, of anticonceptie-implantaat
    • Allergie voor LNG of piroxicam
    • Verlangt naar UPA voor noodanticonceptie

Geschiedenis van beroerte, myocardinfarct, ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, maagzweer, nier- of leverfalen. Momenteel gebruik van anticoagulantia, corticosteroïden, cyclosporine, lithium, methotrexaat, of tacrolimus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal LNG + Piroxicam
Vergelijk de werkzaamheid van EC onder 1.458 Amerikaanse deelnemers die willekeurig 3:1 werden toegewezen aan oraal LNG + piroxicam versus oraal LNG + placebo. Deze ARM biedt deelnemers oraal LNG plus piroxicam.
Geneesmiddel: Levonorgestrel 1,5 mg en Piroxicam 40 mg
De studie-interventie is een combinatie van Levonorgestrel 1,5 mg en Piroxicam 40 mg voor noodanticonceptie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 tot dit versus Levonorgestrel 1,5 mg en placebo.
Placebo-vergelijker: Oral LNG + Placebo
Vergelijk de effectiviteit van EC onder 1.458 Amerikaanse deelnemers die willekeurig 3:1 werden toegewezen aan oraal LNG + piroxicam versus oraal LNG + placebo. Deze arm wijst deelnemers toe aan oraal LNG plus een placebo.
Geneesmiddel: Oral LNG + Placebo
De studie-interventie is een combinatie van Levonorgestrel 1,5 mg en placebo voor noodanticonceptie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 tot Levonorgestrel 1,5 mg en Piroxicam versus deze optie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EC-effectiviteit tussen de twee onderzoeksgroepen gemeten op basis van zwangerschapsstatus vier weken na EC-gebruik.
Tijdsspanne: Eén maand na inname van het onderzoekgeneesmiddel
De primaire uitkomst van de studie is een bevestigde zwangerschap na vier weken (+/- 5 dagen) na inname van het noodanticonceptiemiddel in het onderzoek, zoals bepaald door een positieve hooggevoelige urinetest voor zwangerschap of klinische documentatie van een zwangerschap op elk moment die teruggaat tot een bevruchtingsdatum die binnen 5 dagen na inname van het noodanticonceptiemiddel in het onderzoek valt.
Eén maand na inname van het onderzoekgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsrisico voor deelnemers met een gewicht van ≥75 kg vergeleken tussen de twee medicatiebehandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Eén maand na het innemen van het onderzoeksmedicijn
Het primaire resultaat voor dit doel zal het zwangerschapsrisico zijn voor deelnemers die ≥75 kg wegen, vergeleken tussen de twee medicatiebehandelingsgroepen. We zullen het zwangerschapsrisico vergelijken onder de subgroep deelnemers die ≥75 kg wegen, gerandomiseerd naar LNG + piroxicam versus LNG + placebo.
Eén maand na het innemen van het onderzoeksmedicijn
Test de hypothese dat LNG + piroxicam een superieur aandeel voorkomen zwangerschappen zal opleveren onder deelnemers die noodanticonceptie gebruiken op de dag van de eisprong en na de eisprong in vergelijking met LNG + placebo.
Tijdsspanne: Een maand na inname van het studiegeneesmiddel.
Aim 3 statistische analyses zullen een superioriteitsontwerp gebruiken om de hypothese te testen dat LNG + piroxicam een superieur aandeel zwangerschappen zal voorkomen bij deelnemers die noodanticonceptie gebruiken op de dag van de ovulatie en na de ovulatie in vergelijking met LNG + placebo.
Een maand na inname van het studiegeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00180510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren