单层与多层透明矫治器物理变化的评估

研究目的：评估和比较单层和多层隐形矫治器片材在三个阶段的表面粗糙度（Ra、Rq、Rz）、维氏显微硬度（VHN）和厚度：热成型前、热成型后以及口腔内佩戴后。

材料与方法：这项体内研究将在两种商用热塑性材料制成的隐形矫治器上进行：单层（0.76毫米）和多层（0.76毫米）。每种材料将在三个阶段进行评估：热成型前（原始片材）、在3D打印模型上热成型后以及口腔内佩戴2周后。在每个阶段，将回收样本并测试机械性能的变化，特别是表面粗糙度和硬度。

研究设计类型：一项前瞻性、随机、对照、双臂平行临床研究

设计详情：参与者将被随机分配到以下两组之一：

A组：上颌弓：多层隐形矫治器；下颌弓：多层隐形矫治器

B组：上颌弓：单层隐形矫治器；下颌弓：单层隐形矫治器；基线对照：两种类型未使用的矫治器片材作为测量参考。

样本量计算：使用G*Power v3.1.9.7计算样本量，配对t检验预期效应量dz = 0.65（基于Bucci等人），α误差 = 0.05，功效 = 80%表明至少需要19名受试者。为简化分组分配并确保足够功效，样本量向上取整至20名患者（每组10名患者：单层 vs. 多层）。

伦理考虑：知情同意：所有参与者（或其法定监护人）将签署知情同意书。

矫治器制作和治疗方案

• 所有患者将进行数字印模。
• 治疗设置将采用标准化分期进行：每阶段最大线性移动0.25-0.3毫米或旋转2-3°。
• 矫治器将通过热成型使用单层和多层片材（0.76毫米）制作，切割和完成方式相同。

样本制备：对于每组，样本将在三个阶段制备：热成型前（T0）、热成型后（T1）和口腔内佩戴后（T2）。在T0阶段，直接从未使用的原始片材中切割出方形样本（约5×5毫米）。在T1和T2阶段，从热成型矫治器的中切牙区域唇侧表面获取相同尺寸的样本，分别在热成型后立即和口腔内佩戴两周后。所有样本将保留材料的完整厚度以确保组间一致性。

结果测量：

主要结果：表面粗糙度（Ra）：在三个阶段测量：T0：原始未使用片材样本（基线）；T1：在牙科模型上热成型后；T2：口腔内使用2周后。使用接触式轮廓仪评估。粗糙度定义为算术平均表面偏差（Ra，单位为微米）。

次要结果：硬度：在T0、T1和T2阶段测量。使用维氏硬度法测试（符合ISO 6507标准）。较高的VHN值表示更大的抗压痕和抗变形能力。厚度变化：在T0、T1和T2阶段测量。使用数字千分尺或3D扫描系统评估。计算为原始片材、热成型矫治器和使用后矫治器之间的厚度差异。