Evaluación de los Cambios Físicos en Alineadores Transparentes de Capa Única y Multicapa

Objetivo del estudio: Evaluar y comparar la rugosidad superficial (Ra, Rq, Rz), la microdureza Vickers (VHN) y el espesor de láminas de alineadores transparentes de una sola capa y multicapa en tres etapas: antes del termoformado, después del termoformado y tras el uso intraoral.

Material y métodos: Este estudio in vivo se realizará en alineadores transparentes fabricados con dos materiales termoplásticos comerciales: de una sola capa (0,76 mm) y multicapa (0,76 mm). Cada material se evaluará en tres etapas: antes del termoformado (lámina sin procesar), después del termoformado sobre modelos impresos en 3D y tras 2 semanas de uso intraoral. En cada etapa, se recuperarán las muestras y se analizarán los cambios en las propiedades mecánicas, específicamente la rugosidad superficial y la dureza.

Tipo de diseño del estudio: Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos brazos paralelos

Detalles del diseño: Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo A:

Arco superior: Alineadores transparentes multicapa Arco inferior: Alineadores transparentes multicapa

Grupo B:

Arco superior: Alineadores transparentes de una sola capa Arco inferior: Alineadores transparentes de una sola capa Control de referencia: Láminas de alineadores sin usar de ambos tipos para servir como referencia en las mediciones.

Cálculo del tamaño de la muestra: El cálculo del tamaño muestral se realizó utilizando G*Power v3.1.9.7, una prueba t pareada con un tamaño del efecto esperado dz = 0,65 (basado en Bucci et al.), error α = 0,05 y potencia = 80%, indicando un mínimo de 19 sujetos. Para simplificar la asignación de grupos y garantizar una potencia adecuada, el tamaño muestral se redondeó a 20 pacientes (10 pacientes en cada grupo: una sola capa vs. multicapa).

Consideraciones éticas:

Consentimiento informado: Todos los participantes (o sus tutores legales) firmarán un consentimiento informado.

Fabricación del aparato y protocolo de tratamiento

• Se tomarán impresiones digitales para todos los pacientes.
• La planificación del tratamiento se realizará con estadios estandarizados: movimiento lineal máximo de 0,25-0,3 mm o rotación de 2-3° por estadio.
• Los alineadores se fabricarán mediante termoformado utilizando láminas de una sola capa y multicapa (0,76 mm), cortadas y acabadas de manera idéntica.

Preparación de las muestras Para cada grupo, se prepararán muestras en tres etapas: antes del termoformado (T0), después del termoformado (T1) y tras el uso intraoral (T2). En T0, se cortarán muestras cuadradas (aproximadamente 5 × 5 mm) directamente de las láminas sin procesar sin usar. En T1 y T2, se obtendrán muestras de las mismas dimensiones de la superficie labial media de la región del incisivo central de los alineadores termoformados, tanto inmediatamente después del termoformado como después de dos semanas de uso intraoral. Se preservará el espesor completo del material en todas las muestras para garantizar la consistencia entre los grupos.

Medidas de resultado:

Resultado principal:

Rugosidad superficial (Ra):

Medida en tres etapas:

T0: Muestras de lámina sin procesar sin usar (referencia) T1: Después del termoformado sobre modelos dentales T2: Después de 2 semanas de uso intraoral Evaluada mediante perfilometría de contacto. La rugosidad se define como la desviación superficial media aritmética (Ra, en µm).

Resultados secundarios:

Dureza:

Medida en T0, T1 y T2. Probada mediante el método de dureza Vickers (conforme a la ISO 6507). Valores más altos de VHN indican mayor resistencia a la indentación y deformación.

Cambio de espesor:

Medido en T0, T1 y T2. Evaluado utilizando un micrómetro digital o un sistema de escaneo 3D. Calculado como la diferencia de espesor entre la lámina original, los alineadores termoformados y el alineador después del uso.