Ocena zmian fizycznych w jednorzędowych i wielorzędowych przezroczystych nakładkach

cel badania: Ocena i porównanie chropowatości powierzchni (Ra, Rq, Rz), mikrotwardości Vickersa (VHN) oraz grubości jedno- i wielowarstwowych płytek przezroczystych nakładek ortodontycznych na trzech etapach: przed termoformowaniem, po termoformowaniu oraz po noszeniu wewnątrzustnym.

materiał i metody: To badanie in vivo zostanie przeprowadzone na przezroczystych nakładkach ortodontycznych wykonanych z dwóch komercyjnych materiałów termoplastycznych: jednowarstwowych (0,76 mm) i wielowarstwowych (0,76 mm). Każdy materiał będzie oceniany na trzech etapach: przed termoformowaniem (surowa płytka), po termoformowaniu na odlewach drukowanych 3D oraz po 2 tygodniach noszenia wewnątrzustnego. Na każdym etapie pobrane zostaną próbki i przebadane pod kątem zmian właściwości mechanicznych, w szczególności chropowatości powierzchni i twardości.

Typ projektu badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie kliniczne równoległe

Szczegóły projektu: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa A:
Łuk górny: Wielowarstwowe przezroczyste nakładki ortodontyczne
Łuk dolny: Wielowarstwowe przezroczyste nakładki ortodontyczne

Grupa B:
Łuk górny: Jednowarstwowe przezroczyste nakładki ortodontyczne
Łuk dolny: Jednowarstwowe przezroczyste nakładki ortodontyczne
Kontrola wyjściowa: Nieużywane płytki nakładek obu typów jako odniesienie do pomiarów.

Obliczenie wielkości próby: Obliczenie wielkości próby przeprowadzono za pomocą programu G*Power v3.1.9.7, test t dla prób zależnych z oczekiwaną wielkością efektu dz = 0,65 (na podstawie Bucci i in.), błąd α = 0,05 i moc = 80% wskazał minimum 19 osób. W celu uproszczenia alokacji grup i zapewnienia odpowiedniej mocy, wielkość próby zaokrąglono do 20 pacjentów (10 pacjentów w każdej grupie: jednowarstwowe vs. wielowarstwowe).

Zagadnienia etyczne:
Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy (lub ich opiekunowie prawni) podpiszą świadomą zgodę.

Wykonanie aparatu i protokół leczenia

• Wszystkim pacjentom zostaną wykonane skany cyfrowe.
• Planowanie leczenia zostanie przeprowadzone ze standaryzowanym etapowaniem: maksymalnie 0,25-0,3 mm ruchu liniowego lub 2-3° rotacji na etap.
• Nakładki zostaną wykonane metodą termoformowania przy użyciu płyt jedno- i wielowarstwowych (0,76 mm), przycięte i wykończone identycznie.

Przygotowanie próbek Dla każdej grupy próbki zostaną przygotowane na trzech etapach: przed termoformowaniem (T0), po termoformowaniu (T1) i po noszeniu wewnątrzustnym (T2). W T0, próbki w kształcie kwadratów (około 5 × 5 mm) zostaną wycięte bezpośrednio z nieużywanych surowych płytek. W T1 i T2, próbki o tych samych wymiarach zostaną pobrane ze środkowej części wargowej powierzchni siekaczy centralnych termoformowanych nakładek, zarówno bezpośrednio po termoformowaniu, jak i po dwóch tygodniach noszenia wewnątrzustnego. Pełna grubość materiału zostanie zachowana we wszystkich próbkach, aby zapewnić spójność między grupami.

Miary wyników:

Wynik pierwszorzędowy:
Chropowatość powierzchni (Ra):
Mierzona na trzech etapach:
T0: Próbki z surowych, nieużywanych płytek (wartość wyjściowa)
T1: Po termoformowaniu na modelach zębowych
T2: Po 2 tygodniach użytkowania wewnątrzustnego
Oceniana za pomocą profilometrii kontaktowej. Chropowatość zdefiniowana jako średnie arytmetyczne odchylenie powierzchni (Ra, w µm).

Wyniki drugorzędowe:
Twardość:
Mierzona w T0, T1 i T2.
Badana metodą twardości Vickersa (zgodna z ISO 6507). Wyższe wartości VHN wskazują na większą odporność na wgniecenia i odkształcenia.

Zmiana grubości:
Mierzona w T0, T1 i T2.
Oceniana za pomocą cyfrowego mikrometru lub systemu skanowania 3D. Obliczana jako różnica grubości między oryginalną płytką, termoformowanymi nakładkami i nakładkami po użyciu