Evaluering av fysiske endringer i enkeltlag- og flerlag gjennomsiktige tannretteskinner

Formålet med studien: Å evaluere og sammenligne overflateruhet (Ra, Rq, Rz), Vickers mikrohardhet (VHN) og tykkelse av enkeltlags- og flerlags klare tannreguleringsskinner på tre stadier: før termoforming, etter termoforming og etter intraoral bruk.

Materialer og metoder: Denne in vivo-studien vil bli utført på klare tannreguleringsskinner fremstilt av to kommersielle termoplastiske materialer: enkeltlag (0,76 mm) og flerlag (0,76 mm). Hvert materiale vil bli evaluert på tre stadier: før termoforming (rå ark), etter termoforming på 3D-pregede modeller og etter 2 uker med intraoral bruk. På hvert stadium vil prøver bli hentet og testet for endringer i mekaniske egenskaper, spesielt overflateruhet og hardhet.

Studiedesigntype: En prospektiv, randomisert, kontrollert, to-armet parallell klinisk studie

Design-detaljer: Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Gruppe A:
Overkjeve: Flerlags klare tannreguleringsskinner
Underkjeve: Flerlags klare tannreguleringsskinner

Gruppe B:
Overkjeve: Enkeltlags klare tannreguleringsskinner
Underkjeve: Enkeltlags klare tannreguleringsskinner
Baseline-kontroll: Ubrukte tannreguleringsskinner av begge typer som referanse for målinger.

Utregning av utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelse ble beregnet ved bruk av G*Power v3.1.9.7, en parvis t-test med en forventet effektstørrelse dz = 0,65 (basert på Bucci et al.), α-feil = 0,05 og styrke = 80 % indikerte et minimum på 19 deltakere. For å forenkle gruppetildeling og sikre tilstrekkelig styrke ble utvalgsstørrelsen avrundet opp til 20 pasienter (10 pasienter i hver gruppe: enkeltlag vs. flerlag).

Etiske hensyn:
Informeret samtykke: Alle deltakere (eller deres foresatte) vil signere et informert samtykke.

Fremstilling av tannreguleringsskinner og behandlingsprotokoll

• Digitale avtrykk vil bli tatt for alle pasienter.
• Behandlingsoppsett vil bli utført med standardisert stadieinndeling: maksimalt 0,25–0,3 mm lineær bevegelse eller 2–3° rotasjon per stadium.
• Tannreguleringsskinner vil bli fremstilt ved termoforming ved bruk av enkelt- og flerlags ark (0,76 mm), kuttet og avsluttet identisk.

Prøveforberedelse For hver gruppe vil prøver bli forberedt på tre stadier: før termoforming (T0), etter termoforming (T1) og etter intraoral bruk (T2). Ved T0 vil kvadratiske prøver (ca. 5 × 5 mm) bli kuttet direkte fra de ubrukte rå arkene. Ved T1 og T2 vil prøver med samme dimensjoner bli hentet fra den midtre labiale overflaten i sentralincisivregionen på de termoformede tannreguleringsskinnene, både umiddelbart etter termoforming og etter to uker med intraoral bruk. Full materialtykkelse vil bli bevart i alle prøver for å sikre konsistens på tvers av grupper.

Resultatmål:

Primært resultatmål:
Overflateruhet (Ra):
Målt på tre stadier:
T0: Rå, ubrukte arkprøver (baseline)
T1: Etter termoforming på tannmodeller
T2: Etter 2 uker med intraoral bruk
Vurdert ved bruk av kontaktprofilometri. Ruhet definert som det aritmetiske gjennomsnittet av overflateavvik (Ra, i µm).

Sekundære resultatmål:
Hardhet:
Målt ved T0, T1 og T2.
Testet ved bruk av Vickers hardhetsmetode (ISO 6507-kompatibel). Høyere VHN-verdier indikerer større motstand mot inntrykk og deformasjon.

Tykkelsesendring:
Målt ved T0, T1 og T2.
Evaluer ved bruk av en digital mikrometer eller 3D-skanningssystem. Beregnet som forskjellen i tykkelse mellom det originale arket, termoformede tannreguleringsskinner og tannreguleringsskinner etter bruk