Yksikerroksisten ja monikerroksisten kirkkaiden kohdistimien fyysisten muutosten arviointi
Yksikerroksisten ja monikerroksisten kirkkaiden suoristimien fysikaalisten muutosten arviointi termomuovauksen ja suun sisäisen käytön jälkeen
tutkimuksen tavoite: arvioida ja verrata yksikerroksisten ja monikerroksisten kirkkaiden kohdistinlevyjen pintakarkeutta (Ra, Rq, Rz), Vickers-mikrokovuutta (VHN) ja paksuutta.
materiaali ja menetelmät: tutkimus suoritetaan kahdesta kaupallisesta termoplastisesta materiaalista valmistetuilla kirkkailla kohdistimilla: yksikerroksinen (0,76 mm) ja monikerroksinen (0,76 mm). Jokainen materiaali arvioidaan kolmessa vaiheessa: ennen termomuovausta, termomuovauksen jälkeen 3D-tulostetuille malleille ja kahden viikon suun sisäisen käytön jälkeen.
Näytteenvalmistus Kullekin ryhmälle valmistetaan näytteet kolmessa vaiheessa: ennen termomuovausta (T0), termomuovauksen jälkeen (T1) ja suun sisäisen käytön jälkeen (T2). T0-vaiheessa neliömäiset näytteet (noin 5 × 5 mm) leikataan suoraan käyttämättömistä raaka-ainelevyistä. T1- ja T2-vaiheissa samankokoiset näytteet saadaan termomuovattujen kohdistimien keskimmäisen etuhampaan alueen keskimmäisestä labiaalisesta pinnasta, sekä välittömästi termomuovauksen jälkeen että kahden viikon suun sisäisen käytön jälkeen. Materiaalin täysi paksuus säilytetään kaikissa näytteissä varmistaakseen yhtenäisyyden ryhmien välillä.
Mittaustulokset:
Ensisijainen mittaustulos:
Pintakarkeus (Ra):
Mitattuna kolmessa vaiheessa:
T0: Raaka, käyttämätön levy-näyte (vertailuarvo) T1: Termomuovauksen jälkeen hammasvalulle T2: Kahden viikon suun sisäisen käytön jälkeen
Toissijaiset mittaustulokset:
Kovuus:
Mitattuna T0, T1 ja T2. Testattu Vickers-kovuusmenetelmällä (ISO 6507 mukainen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Arvioida ja verrata yksikerroksisten ja monikerroksisten kirkkaiden kohdistinlevyjen pintakarkeutta (Ra, Rq, Rz), Vickersin mikrokovuutta (VHN) ja paksuutta kolmessa vaiheessa: ennen muovausprosessia, muovauksen jälkeen ja suun käytön jälkeen.
Materiaali ja menetelmät: Tämä in vivo -tutkimus suoritetaan kahdesta kaupallisesta termoplastisesta materiaalista valmistetuilla kirkkailla kohdistimilla: yksikerroksinen (0,76 mm) ja monikerroksinen (0,76 mm). Jokaista materiaalia arvioidaan kolmessa vaiheessa: ennen muovausprosessia (raaka levy), muovauksen jälkeen 3D-tulostetuille valleille ja kahden viikon suun käytön jälkeen. Jokaisessa vaiheessa näytteet kerätään ja testataan mekaanisten ominaisuuksien muutoksille, erityisesti pintakarkeudelle ja kovuudelle.
Tutkimusmuoto: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaiskliininen tutkimus
Suunnittelun yksityiskohdat: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Yläkaari: Monikerroksiset kirkkaat kohdistimet Alakaari: Monikerroksiset kirkkaat kohdistimet
Ryhmä B: Yläkaari: Yksikerroksiset kirkkaat kohdistimet Alakaari: Yksikerroksiset kirkkaat kohdistimet Perustason kontrolli: Käyttämättömät kohdistinlevyt molemmista tyypeistä referenssimittauksia varten.
Otoskoko: Otoskokolaskenta suoritettiin käyttäen G*Power v3.1.9.7 -ohjelmaa, parillista t-testiä odotetulla vaikutuskoolla dz = 0,65 (perustuen Bucci et al.), α-virhe = 0,05 ja testivoima = 80 %, mikä osoitti vähintään 19 koehenkilöä. Ryhmäjaon yksinkertaistamiseksi ja riittävän testivoiman varmistamiseksi otoskoko pyöristettiin 20 potilaaseen (10 potilasta kussakin ryhmässä: yksikerroksinen vs. monikerroksinen).
Eettiset näkökohdat:
Tietoinen suostumus: Kaikki osallistujat (tai heidän lailliset huoltajansa) allekirjoittavat tiedostetun suostumuksen.
Laitteen valmistus ja hoitoprotokolla
- Kaikille potilaille otetaan digitaaliset painanteet.
- Hoidon suunnittelu suoritetaan standardoidulla vaiheistuksella: enintään 0,25–0,3 mm lineaarinen liike tai 2–3° kiertymä per vaihe.
- Kohdistimet valmistetaan muovausprosessilla käyttäen yksikerroksisia ja monikerroksisia levyjä (0,76 mm), leikaten ja viimeistelemällä ne identtisesti.
Näytteen valmistus Jokaiselle ryhmälle näytteet valmistetaan kolmessa vaiheessa: ennen muovausprosessia (T0), muovauksen jälkeen (T1) ja suun käytön jälkeen (T2). T0:ssa neliömäiset näytteet (noin 5 × 5 mm) leikataan suoraan käyttämättömistä raaka-levyistä. T1:ssä ja T2:ssa samankokoiset näytteet saadaan muovattujen kohdistimien keskileukapinnan keskihampaiden alueelta sekä välittömästi muovauksen jälkeen että kahden viikon suun käytön jälkeen. Materiaalin koko paksuus säilytetään kaikissa näytteissä ryhmien välisten tulosten yhtenäisyyden varmistamiseksi.
Tuloksen mittarit:
Ensisijainen tulos:
Pintakarkeus (Ra): Mitattu kolmessa vaiheessa: T0: Raakat, käyttämättömät levynäytteet (perustaso) T1: Muovauksen jälkeen hammasvalleille T2: Kahden viikon suun käytön jälkeen Arvioitu käyttäen kontaktiprofilometriaa. Karkeus määritellään pinnan aritmeettisena keskipoikkeamana (Ra, µm).
Toissijaiset tulokset:
Kovuus: Mitattu T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa. Testattu Vickersin kovuusmenetelmällä (ISO 6507 -yhteensopiva). Korkeammat VHN-arvot osoittavat suurempaa vastustuskykyä painumanalle ja muodonmuutokselle.
Paksuuden muutos: Mitattu T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa. Arvioitu digitaalisella mikrometrilla tai 3D-skanneerausjärjestelmällä. Lasketaan paksuuden erotuksena alkuperäisen levyn, muovattujen kohdistimien ja käytön jälkeisten kohdistimien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Mansurah, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Luokan I vääräpurenta, jossa on lievä–kohtalainen tilanpuute (≤5 mm kaarella).
- Täysi pysyvä hampaisto (kolmannet poskihampaat pois lukien).
- Ei suunniteltuja hoidoksia, reikiä tai kiinnikkeitä ylä-/alaetuhampaiden huulisivuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Syljeneritykseen vaikuttava systeeminen sairaus.
- Parafunktionaaliset tottumukset (hampaiden narskunta, kynsien pureminen).
- Tupakointi.
- Raskaus.
- Aikaisempi ortodontinen hoito viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikerroksiset kirkkaat kohdistimet
termoplastisista materiaaleista valmistetut kirkkaat kohdistimet: monikerroksinen (0,76 mm). Materiaalia arvioidaan kolmessa vaiheessa: ennen lämpömuovausprosessia (raaka levy), lämpömuovauksen jälkeen 3D-tulostetuille valukappaleille ja kahden viikon suun sisäisen käytön jälkeen. Perustason kontrolli: Molempien tyyppien käyttämättömät kohdistinlevyt toimivat vertailukohteina mittauksille. |
Laitteen Valmistus- ja Hoitopöytäkirja
|
|
Kokeellinen: Yksikerroksiset läpinäkyvät kohdistimet
Selvät kohdistimet, jotka on valmistettu termoplastisista materiaaleista: yksikerroksinen (0,76 mm). Materiaalia arvioidaan kolmessa vaiheessa: ennen termomuovausta (raaka levy), termomuovauksen jälkeen 3D-tulostetuille valokuville ja kahden viikon suun käytön jälkeen. Jokaisessa vaiheessa näytteet otetaan ja testataan mekaanisten ominaisuuksien muutoksille, erityisesti pinnan karheudelle ja kovuudelle. Perustason kontrolli: Molempien tyyppien käyttämättömät kohdistinlevyt toimivat vertailukohtana mittauksille. |
Laitteen Valmistus- ja Hoitopöytäkirja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selkeän kohdistimen pinnankarheus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
arvioi ja vertaa yksikerroksisten ja monikerroksisten läpinäkyvien kohdistinlevyjen pintakarkeutta kolmessa vaiheessa: ennen muovauksia, muovauksen jälkeen ja suun sisäisen käytön jälkeen. Arvonnan keskiarvon pintakarkeuden (Ra) kvantitatiivinen arviointi profiilimittarilla |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selkeän suoristimen mikrokova
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
arvioi ja vertaa yksi- ja monikerroksisten läpinäkyvien kohdistinlevyjen mikrokovuutta kolmessa vaiheessa: ennen termomuovausta, termomuovauksen jälkeen ja suun sisäisen käytön jälkeen. Pinnan mikrokovuuden määrällinen arviointi Vickersin kovuustestillä. |
2 viikkoa
|
|
selvän kohdistimen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
arvioida ja verrata yksikerroksisten ja monikerroksisten kirkkaiden kohdistinlevyjen paksuutta kolmessa vaiheessa: ennen muotoutumista, muotoutuksen jälkeen ja suun sisäisen käytön jälkeen. Paksuus mitataan kalibroidulla digitaalisella paksuusmitalla, jonka tarkkuus on ±0,01 mm |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.25.11.85
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .